Une étude de phase III sur le BKM120 associé au fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traité par HR+, HER2-, AI, localement avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après mTORi (BELLE-3)
9 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le BKM120 avec du fulvestrant, chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, traité pour l'IA, qui a progressé pendant ou après un traitement à base d'inhibiteur de mTOR
Cette étude était une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par buparlisib plus fulvestrant par rapport à un placebo plus fulvestrant chez des femmes ménopausées présentant des récepteurs hormonaux positifs (HR positifs), humains Cancer du sein localement avancé ou métastatique, négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 2 (HER2 négatif), traité par un inhibiteur de l'aromatase (AI), dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement à base d'inhibiteur de la rapamycine (mTORi) ciblé sur des mammifères.
Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir un traitement par buparlisib 100 mg par jour en association avec du fulvestrant 500 mg ou un placebo par jour en association avec du fulvestrant 500 mg. La randomisation a été stratifiée selon l'état de la maladie viscérale (présente ou absente).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Novartis a décidé de ne pas poursuivre le développement du programme buparlisib.
Le 19 décembre 2016, Novartis a informé les enquêteurs de cette décision ; en conséquence, l'étude CBKM120F2303 a été arrêtée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Allemagne, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Allemagne, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Allemagne, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Allemagne, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Allemagne, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Allemagne, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Allemagne, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Allemagne, 99974
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Allemagne, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Allemagne, 59494
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Allemagne, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgique, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Colombie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Corée, République de, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Espagne, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Espagne, 12002
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, France, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, France, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, France, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Brieuc Cédex, France, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, France, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, France, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
Marne
-
Reims Cedex, Marne, France, 51056
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grèce, GR-115 22
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Grèce, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grèce, 15123
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grèce, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grèce, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Patra - RIO, GR, Grèce, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
Thessaloniki
-
Thesaloniki, Thessaloniki, Grèce, 54622
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, H-1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongrie, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hongrie, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frattamaggiore, Italie, 80020
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Italie, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italie, 82100
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italie, 72100
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italie, 09042
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italie, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italie, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italie, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italie, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italie, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
FR
-
Sora, FR, Italie, 03039
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italie, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italie, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italie, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italie, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italie, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italie, 20121
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italie, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Italie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italie, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Italie, 84131
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italie, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
-
Ivrea, TO, Italie, 10015
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italie, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, L'Autriche, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norvège, NO 0450
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Pays-Bas, NL 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Pologne, 10226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kalmar, Suède, SE-391 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA SC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital Edward Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122-2822
- LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center Univ Maryland
-
-
Missouri
-
Manchester, Missouri, États-Unis, 63021
- Mercy Medical Research Institute SC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance BKM120F2303
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University SC-5
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology P A SC-Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- US Oncology, P.A.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Principaux critères d'inclusion
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Diagnostic de cancer du sein histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
- Preuve radiologique d'un cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique
- Tissu tumoral adéquat pour l'analyse des biomarqueurs liés à PI3K
- Maladie négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et statut positif connu pour les récepteurs hormonaux
- Femmes ménopausées
- Traitement préalable avec des inhibiteurs de l'aromatase
- Preuve de progression vers la combinaison de mTORi et d'hormonothérapie administrée comme dernier traitement avant l'entrée dans l'étude
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Statut de performance ECOG ≤ 2
Principaux critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K, des inhibiteurs de la protéine kinase B ou du fulvestrant
- Plus d'une ligne de chimiothérapie pour les maladies métastatiques
- Hypersensibilité à l'un des excipients du buparlisib ou du fulvestrant
- Métastases symptomatiques du système nerveux central
- Malignité ou malignité concomitante dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude
- Certains médicaments ou radiations dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription
- Traitement croissant ou chronique (> 5 jours) avec des corticoïdes ou un autre agent immunosuppresseur
- Certains scores d'un questionnaire sur l'humeur anxieuse et dépressive donné lors du dépistage
- Hépatite virale aiguë ou antécédents de virus de l'hépatite B chronique ou actif ou du virus de l'hépatite C
- Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BKM120 100 mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg par jour et fulvestrant administré jusqu'à progression ou comme décrit dans le protocole.
|
Fulvestrant intramusculaire 500 mg (jour 1 et jour 15 du cycle 1 et jour 1 de chaque cycle suivant)
BKM120 100 mg une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Fulvestrant
BKM120 correspondant au placebo quotidiennement et au fulvestrant administré jusqu'à progression ou comme décrit dans le protocole.
|
Fulvestrant intramusculaire 500 mg (jour 1 et jour 15 du cycle 1 et jour 1 de chaque cycle suivant)
BKM120 correspondant au placebo, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur local - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 4 ans
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologiquement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'a pas progressé ou est décédé au moment de la date limite des données d'analyse ou du début d'un nouveau traitement antinéoplasique, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate avant la date la plus proche entre la date limite ou la date de début d'un traitement antinéoplasique supplémentaire.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après et/ ou progression non équivoque des lésions non cibles et/ou apparition d'une nouvelle lésion.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Les patients ont été suivis environ toutes les 6 semaines après la randomisation.
|
Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS) - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, la SG a été censurée à la date de la dernière date connue du patient en vie.
Les patients ont été suivis environ toutes les 6 semaines après la randomisation et tous les 3 mois pendant le suivi de survie.
|
Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Survie sans progression (PFS) par statut mutationnel PIK3CA
Délai: Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologiquement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'a pas progressé ou est décédé au moment de la date limite des données d'analyse ou du début d'un nouveau traitement antinéoplasique, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate avant la date la plus proche entre la date limite ou la date de début d'un traitement antinéoplasique supplémentaire.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après et/ ou progression non équivoque des lésions non cibles et/ou apparition d'une nouvelle lésion.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Les patients ont été suivis environ toutes les 6 semaines après la randomisation.
|
Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Survie globale (SG) selon le statut mutationnel PIK3CA
Délai: Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
La survie globale (SG) selon le statut mutationnel de PIK3CA basé sur l'ADNct est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, la SG a été censurée à la date de la dernière date connue du patient en vie.
Les patients ont été suivis environ toutes les 6 semaines après la randomisation et tous les 3 mois pendant le suivi de survie.
|
Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Taux de réponse global (ORR) par statut mutationnel PIK3CA
Délai: Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST 1.1.
L'ORR a été analysé dans l'ensemble de la population et par le statut mutationnel de PIK3CA basé sur l'ADNct.
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles/non cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles/non cibles (tous les ganglions lymphatiques désignés comme lésions non cibles doivent être de taille non pathologique (< 10 mm petit axe)); Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR)= RC+RP.
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'étude et environ toutes les 6 semaines après la randomisation.
|
Toutes les 6 semaines après la randomisation jusqu'à un maximum de 5 ans
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR) par statut mutationnel PIK3CA
Délai: Semaine 14, Semaine 24
|
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD durant plus de 14 ou 24 semaines sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon RECIST 1.1.
Le CBR a été analysé dans la population complète et par le statut mutationnel de PIK3CA basé sur l'ADNct.
Les patients ont été suivis pendant toute la durée de l'étude et environ toutes les 6 semaines après la randomisation.
|
Semaine 14, Semaine 24
|
|
Sécurité et tolérance à long terme dans les deux bras de traitement - Safety Set (SS)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 5 ans
|
Analyse des fréquences des événements indésirables (EI) apparus sous traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès.
|
De la première dose du traitement à l'étude à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 5 ans
|
|
Profils de concentration plasmatique en fonction du temps de BKM120 en association avec du fulvestrant au cycle 1 jour 1 - Ensemble d'analyse pharmacocinétique (PAS)
Délai: C1D1 1 heure après la dose, C1D1 2 heures après la dose, C1D1 6 heures après la dose et C1D1 9 heures après la dose
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés sur les 100 premiers patients traités au BKM120 au cycle 1, jour 1 (à 1 h, 2 h et 6 h après l'administration et un échantillon recommandé à 9 h après l'administration).
|
C1D1 1 heure après la dose, C1D1 2 heures après la dose, C1D1 6 heures après la dose et C1D1 9 heures après la dose
|
|
Profil concentration-temps prédosé du BKM120 en association avec le fulvestrant au fil du temps - Ensemble d'analyse pharmacocinétique (PAS)
Délai: C1D15, C2D1, C3D1 et C4D1
|
Des échantillons pré-dose ont été prélevés pour les concentrations minimales au cycle 1 jour 15, au cycle 2 jour 1, au cycle 3 jour 1 et au cycle 4 jour 1.
|
C1D15, C2D1, C3D1 et C4D1
|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : temps jusqu'à 10 % de détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie selon EORTC-QLQ-C30 - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Au départ, Semaine 6 (C2D15), Semaine 12 (C4D1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'arrêt (un cycle [C] = 4 semaines) jusqu'à 5 ans.
|
Le score global sur l'état de santé/la qualité de vie du QLQ-C30 est identifié comme la principale variable PRO d'intérêt.
Scores des échelles de fonctionnement physique (PF), de fonctionnement émotionnel (EF) et de fonctionnement social (SF) du QLQ-C30.
Le temps jusqu'à la détérioration définitive de 10 % est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date d'un événement, qui est défini comme une aggravation (diminution) du score d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil. observé au cours de l'étude ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée.
|
Au départ, Semaine 6 (C2D15), Semaine 12 (C4D1), puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'arrêt (un cycle [C] = 4 semaines) jusqu'à 5 ans.
|
|
Délai de détérioration définitive de l'état de performance ECOG par rapport à la ligne de base - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Dépistage, ligne de base (cycle 1 jour 1) puis au jour 1 de chaque cycle et à la visite EOT
|
L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle utilisée pour évaluer la progression de la maladie d'un patient, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.
Les scores de performance ECOG comportent 5 niveaux : 0 = pleinement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction, 1 = limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, par exemple, léger travaux ménagers, travail de bureau, 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles, jusqu'à et environ plus de 50 % des heures d'éveil, 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise plus de 50% d'heures d'éveil, 4 = complètement invalide, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise et 5 = mort.
La détérioration définitive est définie comme l'absence d'amélioration du statut ECOG suite à l'observation de la détérioration.
|
Dépistage, ligne de base (cycle 1 jour 1) puis au jour 1 de chaque cycle et à la visite EOT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2012
Première publication (Estimation)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- CBKM120F2303
- 2012-002571-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .