Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III BKM120 s fulvestrantem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčeným HR+, HER2-, AI, kteří progredovali na nebo po mTORi (BELLE-3)

9. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III BKM120 s fulvestrantem u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčeným AI s pozitivním HER2 negativním na hormonální receptory, u kterých došlo k progresi při léčbě založené na inhibitoru mTOR nebo po ní

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Buparlisib plus Fulvestrant vs. Placebo plus Fulvestrant u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory (HR pozitivní), u lidí epidermální růstový faktor receptor 2-negativní (HER2-negativní), lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu léčený inhibitorem aromatázy (AI), jehož onemocnění progredovalo na savci nebo po léčbě založené na inhibitoru rapamycinu (mTORi) nebo po něm.

Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buparlisibem 100 mg denně v kombinaci s fulvestrantem 500 mg nebo placebem denně v kombinaci s fulvestrantem 500 mg. Randomizace byla stratifikována podle stavu viscerálního onemocnění (přítomného nebo nepřítomného).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Novartis se rozhodla nepokračovat v dalším rozvoji programu buparlisibu. Dne 19. prosince 2016 oznámila společnost Novartis vyšetřovatelům toto rozhodnutí; v souladu s tím byla studie CBKM120F2303 ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francie, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francie, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Frattamaggiore, Itálie, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Itálie, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Itálie, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Itálie, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Německo, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Řecko, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
  • Radiologický důkaz inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • Adekvátní nádorová tkáň pro analýzu biomarkerů souvisejících s PI3K
  • Negativní onemocnění lidského epidermálního růstového faktoru receptor-2 (HER2) a známý pozitivní stav hormonálního receptoru
  • Ženy po menopauze
  • Předchozí léčba inhibitory aromatázy
  • Důkaz progrese ke kombinaci mTORi a endokrinní terapie podávané jako poslední terapie před vstupem do studie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitory PI3K, inhibitory proteinkinázy B nebo fulvestrantem
  • Více než jedna linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku buparlisibu nebo fulvestrantu
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  • Souběžná malignita nebo malignita do 3 let od zápisu do studia
  • Některé léky nebo záření do 2-4 týdnů od zařazení
  • Zvyšující se nebo chronická léčba (>5 dní) kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  • Určitá skóre v dotazníku o náladě úzkosti a deprese poskytnutém při screeningu
  • Akutní virová hepatitida nebo anamnéza chronické nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BKM120 100 mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg denně a fulvestrant podávaný až do progrese nebo jak je popsáno v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární fulvestrant 500 mg (1. den a 15. den cyklu 1 a den 1 každého následujícího cyklu)
Lék: 120 BKM
BKM120 100 mg jednou denně
Komparátor placeba: Placebo + Fulvestrant
BKM120 odpovídající placebu denně a fulvestrantu podávanému až do progrese nebo jak je popsáno v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární fulvestrant 500 mg (1. den a 15. den cyklu 1 a den 1 každého následujícího cyklu)
Lék: BKM120 odpovídající placebo
BKM120 odpovídající placebo, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení místního vyšetřovatele – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 4 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel v době ukončení analýzy dat nebo zahájení nové antineoplastické terapie, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před nejbližším datem ukončení nebo datem zahájení další antineoplastické terapie. Progrese je definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů kritérií RECIST v1.1, jako 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě a/ nebo jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo objevení se nové léze. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Pacienti byli po randomizaci sledováni přibližně každých 6 týdnů.
Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – úplná sada analýzy (FAS)
Časové okno: Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel do data ukončení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního známého data, kdy pacient žil. Pacienti byli sledováni přibližně každých 6 týdnů po randomizaci a každé 3 měsíce během sledování přežití.
Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle mutačního stavu PIK3CA
Časové okno: Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogredoval nebo nezemřel v době ukončení analýzy dat nebo zahájení nové antineoplastické terapie, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před nejbližším datem ukončení nebo datem zahájení další antineoplastické terapie. Progrese je definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů kritérií RECIST v1.1, jako 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě a/ nebo jednoznačná progrese necílových lézí a/nebo objevení se nové léze. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Pacienti byli po randomizaci sledováni přibližně každých 6 týdnů.
Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Celkové přežití (OS) podle PIK3CA Mutational Status
Časové okno: Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Celkové přežití (OS) podle mutačního stavu PIK3CA na základě ctDNA je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel do data ukončení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního známého data, kdy pacient žil. Pacienti byli sledováni přibližně každých 6 týdnů po randomizaci a každé 3 měsíce během sledování přežití.
Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Celková míra odezvy (ORR) podle mutačního stavu PIK3CA
Časové okno: Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1. ORR byla analyzována v celé populaci a podle mutačního stavu PIK3CA na základě ctDNA. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové/necílové léze: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových/necílových lézí (všechny lymfatické uzliny přiřazené jako necílové léze musí mít nepatologickou velikost (< 10 mm krátká osa)); Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR+PR. Pacienti byli sledováni po dobu trvání studie a přibližně každých 6 týdnů po randomizaci.
Každých 6 týdnů po randomizaci až do maximálně 5 let
Míra klinického přínosu (CBR) podle mutačního stavu PIK3CA
Časové okno: 14. týden, 24. týden
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) nebo Non-CR/non-PD trvající déle než 14 nebo 24 týdnů na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1. CBR byla analyzována v celé populaci a podle mutačního stavu PIK3CA na základě ctDNA. Pacienti byli sledováni po dobu trvání studie a přibližně každých 6 týdnů po randomizaci.
14. týden, 24. týden
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ve dvou léčebných ramenech – bezpečnostní sada (SS)
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, až 5 let
Analýza četnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí.
Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, až 5 let
Profily plazmatické koncentrace-čas BKM120 v kombinaci s fulvestrantem v cyklu 1 Den 1 - Farmakokinetická analytická sada (PAS)
Časové okno: C1D1 1 hodinu po dávce, C1D1 2 hodiny po dávce, C1D1 6 hodin po dávce a C1D1 9 hodin po dávce
Vzorky plazmy byly odebrány od prvních 100 pacientů léčených BKM120 v cyklu 1, den 1 (v 1 h, 2 h a 6 h po dávce a doporučený vzorek 9 h po dávce).
C1D1 1 hodinu po dávce, C1D1 2 hodiny po dávce, C1D1 6 hodin po dávce a C1D1 9 hodin po dávce
Časový profil minimální koncentrace BKM120 v kombinaci s fulvestrantem před podáním dávky - Farmakokinetická analytická sada (PAS)
Časové okno: C1D15, C2D1, C3D1 a C4D1
Vzorky před dávkou byly odebrány pro nejnižší koncentrace v cyklu 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1 a cyklus 4, den 1.
C1D15, C2D1, C3D1 a C4D1
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Čas do 10% definitivního zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života podle EORTC-QLQ-C30 – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden (C2D15), 12. týden (C4D1), poté každých 8 týdnů až do přerušení (cyklus [C] = 4 týdny) až 5 let.
Skóre globálního zdravotního stavu/škály QoL QLQ-C30 je identifikováno jako primární proměnná PRO, která je předmětem zájmu. Skóre škály fyzického fungování (PF), emočního fungování (EF) a sociálního fungování (SF) QLQ-C30. Doba do definitivního 10% zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako zhoršení (snížení) skóre alespoň o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, bez pozdějšího zvýšení nad tuto hranici. pozorované v průběhu studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL.
Výchozí stav, 6. týden (C2D15), 12. týden (C4D1), poté každých 8 týdnů až do přerušení (cyklus [C] = 4 týdny) až 5 let.
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonu ECOG od výchozího stavu – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Screening, základní linie (cyklus 1, den 1) a poté v den 1 každého cyklu a při návštěvě EOT
Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je škála, která se používá k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Skóre výkonnosti ECOG má 5 stupňů: 0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. domácí práce, kancelářské práce, 2 = chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění, 3 = schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4 = zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou péči o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli a 5 = mrtvý. Definitivní zhoršení je definováno jako žádné zlepšení stavu ECOG po pozorování zhoršení.
Screening, základní linie (cyklus 1, den 1) a poté v den 1 každého cyklu a při návštěvě EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit