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HR+, HER2-, AI 치료, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 mTORi 진행 또는 이후에 진행된 BKM120과 풀베스트란트의 3상 연구 (BELLE-3)

2019년 1월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 AI 치료를 받고 mTOR 억제제 기반 치료 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 풀베스트란트와 함께 BKM120을 사용한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 호르몬 수용체 양성(HR 양성), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-음성), 아로마타제 억제제(AI)-치료된, 포유류 라파마이신 억제제(mTORi) 기반 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 유방암.

환자들은 풀베스트란트 500mg과 매일 100mg의 부파를리십 또는 풀베스트란트 500mg과 위약을 매일 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 내장 질환 상태(존재 또는 부재)에 따라 계층화되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Novartis는 buparlisib 프로그램의 추가 개발을 추진하지 않기로 결정했습니다. 2016년 12월 19일, Novartis는 조사관에게 이 결정을 알렸습니다. 따라서 CBKM120F2303 연구가 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, 그리스, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, 네덜란드, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, 네덜란드, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, 독일, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, 독일, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, 독일, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, 독일, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, 미국, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Kalmar, 스웨덴, SE-391 85
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      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
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      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
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    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
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    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
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      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, 스페인, 12002
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Frattamaggiore, 이탈리아, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, 이탈리아, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, 이탈리아, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, 이탈리아, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, 이탈리아, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, 프랑스, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, 프랑스, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 방사선학적 증거
  • PI3K 관련 바이오마커 분석에 적합한 종양 조직
  • 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 질환 및 알려진 양성 호르몬 수용체 상태
  • 폐경기 여성
  • 아로마타제 억제제를 사용한 선행 치료
  • 연구 시작 전 마지막 요법으로 주어진 mTORi와 내분비 요법의 병용으로의 진행 증거
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

주요 제외 기준

  • PI3K 억제제, 단백질 키나아제 B 억제제 또는 풀베스트란트를 사용한 이전 치료
  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 화학요법 라인
  • buparlisib 또는 fulvestrant의 부형제에 대한 과민증
  • 증상이 있는 중추신경계 전이
  • 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내의 악성 종양
  • 등록 후 2-4주 이내의 특정 약물 또는 방사선
  • 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증량 또는 만성 치료(>5일)
  • 선별검사 시 주어진 불안 및 우울 기분 설문지의 특정 점수
  • 급성 바이러스성 간염 또는 만성 또는 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 병력
  • 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BKM120 100mg + 풀베스트란트
BKM120 1일 100mg 및 풀베스트란트는 진행될 때까지 또는 프로토콜에 설명된 대로 제공됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육내 풀베스트란트 500mg(주기 1의 1일 및 15일 및 이후 모든 주기의 1일)
의약품: BKM120
BKM120 1일 1회 100mg
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
진행될 때까지 또는 프로토콜에 설명된 대로 BKM120 매칭 위약 및 풀베스트란트를 매일 제공합니다.
의약품: 풀베스트란트
근육내 풀베스트란트 500mg(주기 1의 1일 및 15일 및 이후 모든 주기의 1일)
의약품: BKM120 매칭 위약
BKM120 매칭 위약, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS) - 전체 분석 세트(FAS)
기간: 최대 4년까지 무작위 배정 후 6주마다
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 방사선학적으로 처음 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 컷오프 또는 새로운 항종양 요법 시작 시점에 환자가 진행 또는 사망하지 않은 경우, PFS는 컷오프 날짜 또는 시작 날짜 중 가장 빠른 날짜 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. 추가적인 항신생물 요법의 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1을 사용하여 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하는 것으로 정의되며 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 하고/합니다. 또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 무작위 배정 후 약 6주마다 환자를 추적 관찰했습니다.
최대 4년까지 무작위 배정 후 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 전체 분석 세트(FAS)
기간: 최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 분석 컷오프 날짜까지 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 환자가 생존한 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 무작위 배정 후 약 6주마다, 생존 추적 기간 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰했습니다.
최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
PIK3CA 돌연변이 상태에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 방사선학적으로 처음 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 데이터 컷오프 또는 새로운 항종양 요법 시작 시점에 환자가 진행 또는 사망하지 않은 경우, PFS는 컷오프 날짜 또는 시작 날짜 중 가장 빠른 날짜 이전의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. 추가적인 항신생물 요법의 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1을 사용하여 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하는 것으로 정의되며 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 하고/합니다. 또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 출현. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 무작위 배정 후 약 6주마다 환자를 추적 관찰했습니다.
최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
PIK3CA 돌연변이 상태별 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
CtDNA를 기반으로 한 PIK3CA 돌연변이 상태에 의한 전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 분석 컷오프 날짜까지 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 환자가 생존한 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 무작위 배정 후 약 6주마다, 생존 추적 기간 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰했습니다.
최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
PIK3CA 돌연변이 상태별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사관의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 전체 모집단과 ctDNA를 기반으로 한 PIK3CA 돌연변이 상태로 분석되었습니다. 표적/비표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR), 모든 표적/비표적 병변의 소실(비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 함) (< 10 mm 짧은 축)); 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR)= CR+PR. 연구 기간 동안 그리고 무작위 배정 후 약 6주마다 환자를 추적 관찰했습니다.
최대 5년까지 무작위 배정 후 6주마다
PIK3CA 돌연변이 상태에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 14주차, 24주차
임상 혜택률(CBR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 또는 14 또는 24 이상 지속되는 비 CR/비 PD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따른 지역 조사관의 평가를 기반으로 한 주. CBR은 전체 모집단과 ctDNA를 기반으로 한 PIK3CA 돌연변이 상태로 분석되었습니다. 연구 기간 동안 그리고 무작위 배정 후 약 6주마다 환자를 추적 관찰했습니다.
14주차, 24주차
두 가지 치료 부문의 장기 안전성 및 내약성 - 안전 세트(SS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 5년
치료 긴급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 빈도 분석.
연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 5년
사이클 1일 1에서 풀베스트란트와 조합된 BKM120의 혈장 농도-시간 프로파일 - 약동학 분석 세트(PAS)
기간: C1D1 투여 후 1시간, C1D1 투여 후 2시간, C1D1 투여 후 6시간 및 C1D1 투여 후 9시간
혈장 샘플은 1주기 1일(투약 후 1시간, 2시간, 6시간 및 투여 후 9시간 권장 샘플)에 처음 100명의 BKM120 치료 환자로부터 수집되었습니다.
C1D1 투여 후 1시간, C1D1 투여 후 2시간, C1D1 투여 후 6시간 및 C1D1 투여 후 9시간
시간 경과에 따른 풀베스트란트와 조합된 BKM120의 투여전 최저 농도-시간 프로필 - 약동학 분석 세트(PAS)
기간: C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1
투여 전 샘플은 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 3 1일 및 사이클 4 1일에서 최저 농도에 대해 수집되었습니다.
C1D15, C2D1, C3D1 및 C4D1
건강 관련 삶의 질(HRQoL):EORTC-QLQ-C30 - 전체 분석 세트(FAS)에 따라 글로벌 건강 상태/삶의 질에서 10% 결정적인 악화까지 걸리는 시간
기간: 기준선, 6주차(C2D15), 12주차(C4D1), 이후 최대 5년까지 중단(주기 [C] = 4주)까지 8주마다.
QLQ-C30의 전체 건강 상태/QoL 척도 점수는 관심 있는 주요 PRO 변수로 식별됩니다. QLQ-C30의 신체 기능(PF), 감정 기능(EF) 및 사회적 기능(SF) 척도 점수. 결정적인 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 기준선과 비교하여 점수가 적어도 10% 악화(감소)되고 나중에 이 임계값을 초과하여 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. 연구 과정 동안 관찰되거나 어떤 원인으로 인한 사망. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
기준선, 6주차(C2D15), 12주차(C4D1), 이후 최대 5년까지 중단(주기 [C] = 4주)까지 8주마다.
기준선에서 ECOG 성능 상태의 결정적인 저하까지의 시간 - 전체 분석 세트(FAS)
기간: 스크리닝, 기준선(주기 1 1일) 및 각 주기의 1일 및 EOT 방문 시
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 환자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하며 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. ECOG 수행 점수에는 5개의 등급이 있습니다. 0 = 완전 활동적, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음, 1 = 신체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 일)을 수행할 수 있음 가사, 사무, 2 = 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3 = 제한적인 자기 관리만 가능, 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 50% 이상, 4 = 완전한 장애, 자가 관리를 수행할 수 없음, 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음, 5 = 사망. 결정적 악화는 악화를 관찰한 후 ECOG 상태가 개선되지 않는 것으로 정의됩니다.
스크리닝, 기준선(주기 1 1일) 및 각 주기의 1일 및 EOT 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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