Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-III-Studie zu BKM120 mit Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-, AI-behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die auf oder nach mTORi fortschritten (BELLE-3)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu BKM120 mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem AI-behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die während oder nach einer mTOR-Inhibitor-basierten Behandlung fortschritten

Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Buparlisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR-positivem) Mensch Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-negativ), mit Aromatasehemmer (AI) behandelter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, dessen Erkrankung während oder nach einer auf Rapamycin-Inhibitoren (mTORi) basierenden Behandlung bei Säugetieren fortschritt.

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit täglich 100 mg Buparlisib in Kombination mit 500 mg Fulvestrant oder täglich Placebo in Kombination mit 500 mg Fulvestrant zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach dem Status der viszeralen Erkrankung (vorhanden oder nicht vorhanden) stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Novartis hat entschieden, die Weiterentwicklung des Buparlisib-Programms nicht fortzusetzen. Am 19. Dezember 2016 informierte Novartis die Ermittler über diese Entscheidung; entsprechend wurde die Studie CBKM120F2303 beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankreich, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankreich, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Griechenland, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Frattamaggiore, Italien, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italien, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italien, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  • Radiologischer Nachweis eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses
  • Adäquates Tumorgewebe für die Analyse von PI3K-bezogenen Biomarkern
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER2)-negativer Krankheitszustand und ein bekannter positiver Hormonrezeptorstatus
  • Frauen nach der Menopause
  • Vorbehandlung mit Aromatasehemmern
  • Nachweis der Progression zur Kombination aus mTORi und endokriner Therapie als letzte Therapie vor Studieneintritt
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren, Proteinkinase-B-Inhibitoren oder Fulvestrant
  • Mehr als eine Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Buparlisib oder Fulvestrant
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschreibung
  • Bestimmte Medikamente oder Bestrahlung innerhalb von 2-4 Wochen nach der Einschreibung
  • Zunehmende oder chronische Behandlung (> 5 Tage) mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Bestimmte Werte in einem Fragebogen zur Angst- und Depressionsstimmung, der beim Screening gegeben wird
  • Akute virale Hepatitis oder eine Vorgeschichte mit chronischem oder aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120 100 mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg pro Tag und Fulvestrant bis zur Progression oder wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläres Fulvestrant 500 mg (Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus)
Arzneimittel: BKM120
BKM120 100 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
BKM120 passendes Placebo täglich und Fulvestrant bis zur Progression oder wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläres Fulvestrant 500 mg (Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus)
Arzneimittel: BKM120 passendes Placebo
BKM120 passendes Placebo, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes – vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt des Analysedatenschnitts oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie keine Progression zeigte oder verstarb, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem frühesten Stichtag oder Beginndatum zensiert einer zusätzlichen antineoplastischen Therapie. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller Zielläsionen genommen wird, die bei oder nach der Baseline aufgezeichnet wurden und/ oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten einer neuen Läsion. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Die Patienten wurden etwa alle 6 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht.
Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) - Vollständiges Analyseset (FAS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert. Die Patienten wurden ungefähr alle 6 Wochen nach der Randomisierung und alle 3 Monate während der Überlebensnachbeobachtung nachuntersucht.
Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach PIK3CA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt des Analysedatenschnitts oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie keine Progression zeigte oder verstarb, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung vor dem frühesten Stichtag oder Beginndatum zensiert einer zusätzlichen antineoplastischen Therapie. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller Zielläsionen genommen wird, die bei oder nach der Baseline aufgezeichnet wurden und/ oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten einer neuen Läsion. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Die Patienten wurden etwa alle 6 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht.
Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach PIK3CA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) nach PIK3CA-Mutationsstatus basierend auf ctDNA ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert. Die Patienten wurden ungefähr alle 6 Wochen nach der Randomisierung und alle 3 Monate während der Überlebensnachbeobachtung nachuntersucht.
Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) nach PIK3CA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1. Die ORR wurde in der Gesamtpopulation und nach PIK3CA-Mutationsstatus basierend auf ctDNA analysiert. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Ziel-/Nicht-Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen (alle als Nicht-Zielläsionen zugewiesenen Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe aufweisen (< 10 mm kurze Achse)); Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR+PR. Die Patienten wurden für die Dauer der Studie und etwa alle 6 Wochen nach der Randomisierung nachbeobachtet.
Alle 6 Wochen nach Randomisierung bis maximal 5 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR) nach PIK3CA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Woche 14, Woche 24
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) oder einer Nicht-CR/Nicht-PD, die länger als 14 oder 24 Jahre andauert Wochen basierend auf der Einschätzung des lokalen Prüfers gemäß RECIST 1.1. CBR wurde in der Gesamtpopulation und nach PIK3CA-Mutationsstatus basierend auf ctDNA analysiert. Die Patienten wurden für die Dauer der Studie und ungefähr alle 6 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht.
Woche 14, Woche 24
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit in den beiden Behandlungsarmen - Safety Set (SS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 5 Jahre
Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Todesfällen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 5 Jahre
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von BKM120 in Kombination mit Fulvestrant in Zyklus 1, Tag 1 – Pharmakokinetisches Analyseset (PAS)
Zeitfenster: C1D1 1 Stunde nach der Dosis, C1D1 2 Stunden nach der Dosis, C1D1 6 Stunden nach der Dosis und C1D1 9 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden von den ersten 100 mit BKM120 behandelten Patienten an Zyklus 1, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis und eine empfohlene Probe 9 Stunden nach der Dosis) entnommen.
C1D1 1 Stunde nach der Dosis, C1D1 2 Stunden nach der Dosis, C1D1 6 Stunden nach der Dosis und C1D1 9 Stunden nach der Dosis
Vordosierungs-Talkonzentrations-Zeit-Profil von BKM120 in Kombination mit Fulvestrant über die Zeit – Pharmakokinetisches Analyse-Set (PAS)
Zeitfenster: C1D15, C2D1, C3D1 und C4D1
Vordosierungsproben wurden für Talkonzentrationen in Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1, entnommen.
C1D15, C2D1, C3D1 und C4D1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL):Zeit bis 10 % endgültige Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gemäß EORTC-QLQ-C30 – Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (C2D15), Woche 12 (C4D1), dann alle 8 Wochen bis zum Absetzen (ein Zyklus [C] = 4 Wochen) bis zu 5 Jahren.
Der globale Gesundheitszustand/QoL-Skala-Score des QLQ-C30 wird als primäre PRO-Variable von Interesse identifiziert. Physische Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Funktionsfähigkeit (EF) und soziale Funktionsfähigkeit (SF) Skalenwerte des QLQ-C30. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Ereignisses, das als Verschlechterung (Abnahme) des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne späteren Anstieg über diesen Schwellenwert definiert ist während der Studie beobachtet werden oder aus irgendeinem Grund versterben. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL.
Baseline, Woche 6 (C2D15), Woche 12 (C4D1), dann alle 8 Wochen bis zum Absetzen (ein Zyklus [C] = 4 Wochen) bis zu 5 Jahren.
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert – vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Screening, Baseline (Zyklus 1, Tag 1) und dann am Tag 1 jedes Zyklus und beim EOT-Besuch
Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine Skala zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs eines Patienten, zur Beurteilung, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Patienten im täglichen Leben auswirkt, und zur Bestimmung einer angemessenen Behandlung und Prognose. Der ECOG Performance Score hat 5 Stufen: 0 = voll aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung ausführen, 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit, 2 = gehfähig und zu jeder Selbstversorgung befähigt, aber unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und etwa mehr als 50 % der Wachzeit, 3 = nur eingeschränkt zur Selbstversorgung befähigt, an Bett oder Stuhl gebunden mehr als 50 % der Wachstunden, 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden und 5 = tot. Eine definitive Verschlechterung ist definiert als keine Verbesserung des ECOG-Status nach Beobachtung der Verschlechterung.
Screening, Baseline (Zyklus 1, Tag 1) und dann am Tag 1 jedes Zyklus und beim EOT-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren