Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BKM120 III. fázisú vizsgálata fulvesztranttal HR+, HER2-, mesterséges intelligenciával kezelt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik az mTORi után vagy azt követően haladtak előre (BELLE-3)

2019. január 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BKM120-ról fulvesztranttal, posztmenopauzás nőknél, hormonreceptor-pozitív HER2-negatív AI-kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban, akik az mTOR-inhibitor alapú kezelés után vagy azt követően haladtak előre

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat volt a Buparlisib plusz fulvesztrant és placebo plusz fulvestrant kombinációval végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) posztmenopauzás nőknél. epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-negatív), aromatáz gátlóval (AI) kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amelynek betegsége a rapamicin-inhibitor (mTORi) alapú kezelés emlős célpontja után vagy azt követően progrediált.

A betegeket 2:1 arányban randomizálták a napi 100 mg buparlisib és 500 mg fulvesztrant kombinációs kezelésre vagy a napi placebó és 500 mg fulvesztrant kombináció. A randomizálást a zsigeri betegség állapota szerint (jelen vagy hiányzó) rétegeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Novartis úgy döntött, hogy nem folytatja a buparlisib program továbbfejlesztését. 2016. december 19-én a Novartis értesítette a nyomozókat erről a döntésről; ennek megfelelően a CBKM120F2303 vizsgálatot befejezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentína, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Angers Cedex 02, Franciaország, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Franciaország, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Franciaország, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Franciaország, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Franciaország, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Görögország, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Görögország, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Görögország, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Görögország, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Hollandia, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Hollandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Németország, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Németország, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Németország, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Németország, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Frattamaggiore, Olaszország, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Olaszország, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Olaszország, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Olaszország, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Olaszország, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Olaszország, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Olaszország, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Olaszország, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Olaszország, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Olaszország, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanyolország, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Kalmar, Svédország, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb nőbetegek
  • Az emlőrák szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák radiológiai bizonyítéka
  • Megfelelő tumorszövet a PI3K-val kapcsolatos biomarkerek elemzéséhez
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) negatív betegség és ismert pozitív hormonreceptor állapot
  • Posztmenopauzás nők
  • Előzetes aromatáz inhibitorokkal végzett kezelés
  • Bizonyíték az mTORi és az endokrin terápia kombinációjára való progresszióról, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti utolsó terápiaként adtak
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

Főbb kizárási kritériumok

  • Korábbi kezelés PI3K gátlókkal, protein kináz B gátlókkal vagy fulvesztranttal
  • Egynél több kemoterápiás vonal metasztatikus betegségre
  • A buparlisib vagy a fulvesztrant bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
  • Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat a vizsgálatba való felvételt követő 3 éven belül
  • Bizonyos gyógyszerek vagy sugárzás a beiratkozást követő 2-4 héten belül
  • Fokozódó vagy krónikus kezelés (>5 nap) kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • A szűréskor adott szorongásos és depressziós hangulati kérdőív bizonyos pontszámai
  • Akut vírusos hepatitis vagy krónikus vagy aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus a kórtörténetében
  • Aktív szívbetegség vagy szívelégtelenség az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BKM120 100 mg + fulvesztrant
BKM120 100 mg naponta és fulvesztrant a progresszióig vagy a protokollban leírtak szerint.
Drog: Fulvestrant
Intramuszkuláris fulvesztrant 500 mg (az 1. ciklus 1. és 15. napja, majd minden ciklus 1. napja)
Drog: BKM120
BKM120 100 mg naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
BKM120 megfelelő napi placebóval és fulvesztranttal a progresszióig vagy a protokollban leírtak szerint.
Drog: Fulvestrant
Intramuszkuláris fulvesztrant 500 mg (az 1. ciklus 1. és 15. napja, majd minden ciklus 1. napja)
Drog: BKM120 megfelelő placebo
BKM120 megfelelő placebóval, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a helyi nyomozói értékelés alapján – Teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 4 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától az első radiológiailag dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. Ha a beteg nem javult vagy halt meg az elemzési adatok megszakításakor vagy az új daganatellenes terápia megkezdésekor, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták a záródátum vagy a kezdő dátum közül a legkorábbi időpont előtt. kiegészítő daganatellenes terápia. A progressziót a Solid Tumors Criteria RECIST v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján határozzuk meg, az összes mért céllézió átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek és/ vagy a nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és/vagy új lézió megjelenése. A 20%-os relatív növekedésen felül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. A randomizálást követően a betegeket körülbelül 6 hetente követték nyomon.
A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Ha egy betegről nem volt ismert, hogy az elemzés határidejéig meghalt, az OS-t az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták. A betegeket a randomizálás után körülbelül 6 hetente, a túlélési követés során pedig 3 havonta követték nyomon.
A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) a PIK3CA mutációs állapot alapján
Időkeret: A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától az első radiológiailag dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. Ha a beteg nem javult vagy halt meg az elemzési adatok megszakításakor vagy az új daganatellenes terápia megkezdésekor, a PFS-t az utolsó megfelelő tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták a záródátum vagy a kezdő dátum közül a legkorábbi időpont előtt. kiegészítő daganatellenes terápia. A progressziót a Solid Tumors Criteria RECIST v1.1 válaszértékelési kritériumai alapján határozzuk meg, az összes mért céllézió átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek és/ vagy a nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és/vagy új lézió megjelenése. A 20%-os relatív növekedésen felül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. A randomizálást követően a betegeket körülbelül 6 hetente követték nyomon.
A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS) a PIK3CA mutációs állapot szerint
Időkeret: A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
A ctDNS-en alapuló PIK3CA mutációs státusz szerinti teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. Ha egy betegről nem volt ismert, hogy az elemzés határidejéig meghalt, az OS-t az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták. A betegeket a randomizálás után körülbelül 6 hetente, a túlélési követés során pedig 3 havonta követték nyomon.
A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány (ORR) a PIK3CA mutációs állapot szerint
Időkeret: A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Az általános válaszarányt (ORR) a helyi vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők arányaként határozzák meg. Az ORR-t a teljes populációban és a ctDNS-en alapuló PIK3CA mutációs státusz alapján elemeztük. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v1.1) cél/nem célléziókra: Teljes válasz (CR), az összes cél/nem céllézió eltűnése (a nem céllézióként kijelölt nyirokcsomóknak nem patológiás méretűnek kell lenniük (< 10 mm rövid tengely)); Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR+PR. A betegeket a vizsgálat időtartama alatt és a randomizálást követően körülbelül 6 hetente követték nyomon.
A véletlen besorolást követően 6 hetente, legfeljebb 5 évig
Clinical Benefit Rate (CBR) a PIK3CA mutációs állapot szerint
Időkeret: 14. hét, 24. hét
A klinikai haszonarány (CBR) azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) vagy nem CR/nem PD 14 vagy 24 évnél tovább tart. hét a helyi nyomozó értékelése alapján a RECIST 1.1. szerint. A CBR-t a teljes populációban és a ctDNS-en alapuló PIK3CA mutációs státusz alapján elemeztük. A betegeket a vizsgálat időtartama alatt és a randomizálást követően körülbelül 6 hetente követték nyomon.
14. hét, 24. hét
Hosszú távú biztonság és tolerálhatóság a két kezelőkarban – Biztonsági készlet (SS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 5 évig
A kezeléssel járó nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és halálesetek gyakoriságának elemzése.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 5 évig
A BKM120 plazmakoncentráció-idő profilja fulvesztranttal kombinációban az 1. ciklus 1. napján – Farmakokinetikai elemzési készlet (PAS)
Időkeret: C1D1 1 órával az adagolás után, C1D1 2 órával az adagolás után, C1D1 6 órával az adagolás után és C1D1 9 órával az adagolás után
A plazmamintákat az első 100 BKM120-zal kezelt betegtől gyűjtöttük az 1. ciklus 1. napján (az adagolás után 1 órával, 2 órával és 6 órával, valamint az ajánlott 9 órával az adagolás után).
C1D1 1 órával az adagolás után, C1D1 2 órával az adagolás után, C1D1 6 órával az adagolás után és C1D1 9 órával az adagolás után
A BKM120 adagolás előtti minimális koncentráció-idő profilja fulvesztranttal kombinálva az idő múlásával – Farmakokinetikai elemzési készlet (PAS)
Időkeret: C1D15, C2D1, C3D1 és C4D1
Az adagolás előtti mintákat a legalacsonyabb koncentrációkhoz gyűjtöttük az 1. ciklus 15. napján, a 2. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján és a 4. ciklus 1. napján.
C1D15, C2D1, C3D1 és C4D1
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): A globális egészségi állapot/életminőség 10%-os végleges romlásához szükséges idő EORTC-QLQ-C30 szerint – Teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (C2D15), 12. hét (C4D1), majd 8 hetente a kezelés abbahagyásáig (egy ciklus [C] = 4 hét) 5 évig.
A QLQ-C30 globális egészségi állapot/QoL skála pontszáma az elsődleges érdeklődésre számot tartó PRO-változó. A QLQ-C30 fizikai működés (PF), érzelmi működés (EF) és társadalmi működés (SF) skála pontszámai. A végleges 10%-os romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától egy esemény időpontjáig eltelt idő, amely a pontszám legalább 10%-os romlása (csökkenése) a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy később e küszöbérték fölé emelkedne. a vizsgálat során megfigyelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét, a globális egészségi állapot magas pontszáma / QoL magas életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 6. hét (C2D15), 12. hét (C4D1), majd 8 hetente a kezelés abbahagyásáig (egy ciklus [C] = 4 hét) 5 évig.
Az ECOG-teljesítmény állapotának végleges romlásáig eltelt idő a kiindulási állapottól – teljes elemzési készlet (FAS)
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap), majd minden ciklus 1. napján és az EOT-látogatáskor
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status egy olyan skála, amellyel felmérhető, hogy a beteg hogyan halad előre, felméri, hogy a betegség hogyan befolyásolja a beteg mindennapi életképességét, valamint meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist. Az ECOG Performance Score 5 fokozatú: 0 = teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátlanul folytatni, 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. házimunka, irodai munka, 2 = járóképes és minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti időnek több mint 50%-ában, 3 = csak korlátozottan képes önellátásra, ágyhoz vagy székhez kötve az ébrenléti órák több mint 50%-a, 4 = teljesen mozgássérült, nem képes öngondoskodni, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve és 5 = halott. Végleges romlásnak minősül, ha az ECOG-státuszban a romlás megfigyelését követően nincs javulás.
Szűrés, kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap), majd minden ciklus 1. napján és az EOT-látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel