Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van BKM120 met fulvestrant bij patiënten met HR+,HER2-, AI-behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie vertoonden op of na mTORi (BELLE-3)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van BKM120 met fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve AI-behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie vertoonde tijdens of na behandeling op basis van mTOR-remmers

Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van behandeling met Buparlisib plus Fulvestrant vs. Placebo plus Fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR-positieve), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve), met aromataseremmer (AI) behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvan de ziekte voortschreed op of na een op zoogdieren gericht doelwit van op rapamycineremmer (mTORi) gebaseerde behandeling.

Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met buparlisib 100 mg per dag in combinatie met fulvestrant 500 mg of placebo per dag in combinatie met fulvestrant 500 mg. Randomisatie was gestratificeerd volgens viscerale ziektestatus (aanwezig of afwezig).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Novartis heeft besloten het buparlisib-programma niet verder te ontwikkelen. Op 19 december 2016 bracht Novartis de onderzoekers op de hoogte van deze beslissing; dienovereenkomstig werd de CBKM120F2303-studie beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Duitsland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Frankrijk, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrijk, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Griekenland, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Frattamaggiore, Italië, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italië, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italië, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italië, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italië, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italië, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Zweden
      • Kalmar, Zweden, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  • Radiologisch bewijs van inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • Adequaat tumorweefsel voor de analyse van PI3K-gerelateerde biomarkers
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) negatieve ziekte en een bekende positieve hormoonreceptorstatus
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Voorafgaande behandeling met aromataseremmers
  • Bewijs van progressie naar de combinatie van mTORi en endocriene therapie gegeven als de laatste therapie voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Eerdere behandeling met PI3K-remmers, proteïnekinase B-remmers of fulvestrant
  • Meer dan één chemotherapielijn voor gemetastaseerde ziekte
  • Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van buparlisib of fulvestrant
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving voor de studie
  • Bepaalde medicijnen of bestraling binnen 2-4 weken na inschrijving
  • Toenemende of chronische behandeling (> 5 dagen) met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum
  • Bepaalde scores op een angst- en depressiestemmingsvragenlijst gegeven bij screening
  • Acute virale hepatitis of een voorgeschiedenis van chronisch of actief hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Actieve hartziekte of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BKM120 100mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg per dag en fulvestrant gegeven tot progressie of zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculaire fulvestrant 500 mg (dag 1 en dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus daarna)
Geneesmiddel: BKM120
BKM120 100 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo + Fulvestrant
BKM120 overeenkomend met placebo dagelijks en fulvestrant gegeven tot progressie of zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculaire fulvestrant 500 mg (dag 1 en dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van elke cyclus daarna)
Geneesmiddel: BKM120 komt overeen met placebo
BKM120 overeenkomend met placebo, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door lokale onderzoeker - volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen progressie vertoonde of stierf op het moment van de afsluiting van de analysegegevens of de start van een nieuwe antineoplastische therapie, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de vroegste van de afsluitingsdatum of de startdatum van aanvullende antineoplastische therapie. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1, als 20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na baseline en/of of ondubbelzinnige progressie van de niet-doellaesies en/of het verschijnen van een nieuwe laesie. Naast de relatieve toename van 20% moet de som een ​​absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Patiënten werden na randomisatie ongeveer elke 6 weken gevolgd.
Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven was. Patiënten werden ongeveer elke 6 weken na randomisatie gevolgd en elke 3 maanden tijdens de follow-up op overleving.
Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) door PIK3CA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen progressie vertoonde of stierf op het moment van de afsluiting van de analysegegevens of de start van een nieuwe antineoplastische therapie, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling vóór de vroegste van de afsluitingsdatum of de startdatum van aanvullende antineoplastische therapie. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria RECIST v1.1, als 20% toename van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na baseline en/of of ondubbelzinnige progressie van de niet-doellaesies en/of het verschijnen van een nieuwe laesie. Naast de relatieve toename van 20% moet de som een ​​absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Patiënten werden na randomisatie ongeveer elke 6 weken gevolgd.
Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Algehele overleving (OS) door PIK3CA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Totale overleving (OS) volgens PIK3CA-mutatiestatus op basis van ctDNA wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven was. Patiënten werden ongeveer elke 6 weken na randomisatie gevolgd en elke 3 maanden tijdens de follow-up op overleving.
Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Algehele responsratio (ORR) per PIK3CA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1. ORR werd geanalyseerd in de volledige populatie en op PIK3CA-mutatiestatus op basis van ctDNA. Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) voor doelwit-/niet-doellaesies: complete respons (CR), verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies (alle lymfeklieren die zijn toegewezen als niet-doellaesies moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as)); Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR)= CR+PR. Patiënten werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ongeveer elke 6 weken na randomisatie.
Elke 6 weken na randomisatie tot een maximum van 5 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) door PIK3CA-mutatiestatus
Tijdsspanne: Week 14, week 24
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD die langer dan 14 of 24 aanhoudt weken op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1. CBR werd geanalyseerd in de volledige populatie en op PIK3CA-mutatiestatus op basis van ctDNA. Patiënten werden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek en ongeveer elke 6 weken na randomisatie.
Week 14, week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn in de twee behandelingsarmen - Veiligheidsset (SS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot 5 jaar
Analyse van frequenties voor tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en sterfgevallen.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot 5 jaar
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van BKM120 in combinatie met fulvestrant in cyclus 1 dag 1 - farmacokinetische analyseset (PAS)
Tijdsspanne: C1D1 1 uur na dosis, C1D1 2 uur na dosis, C1D1 6 uur na dosis en C1D1 9 uur na dosis
Plasmamonsters werden verzameld van de eerste 100 met BKM120 behandelde patiënten op cyclus 1 dag 1 (1 uur, 2 uur en 6 uur na de dosis en een aanbevolen monster van 9 uur na de dosis).
C1D1 1 uur na dosis, C1D1 2 uur na dosis, C1D1 6 uur na dosis en C1D1 9 uur na dosis
Predosis dalconcentratie-tijdprofiel van BKM120 in combinatie met fulvestrant in de loop van de tijd - farmacokinetische analyseset (PAS)
Tijdsspanne: C1D15, C2D1, C3D1 en C4D1
Pre-dosis monsters werden verzameld voor dalconcentraties op Dag 15 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3 en Dag 1 van Cyclus 4.
C1D15, C2D1, C3D1 en C4D1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): Tijd tot 10% definitieve verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens EORTC-QLQ-C30 - Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (C2D15), week 12 (C4D1), daarna elke 8 weken tot stopzetting (een cyclus [C] = 4 weken) tot 5 jaar.
De globale gezondheidsstatus/QoL-schaalscore van de QLQ-C30 wordt geïdentificeerd als de primaire PRO-variabele van belang. Physical Functioning (PF), Emotional Functioning (EF) en Social Functioning (SF) schaalscores van de QLQ-C30. De tijd tot definitieve verslechtering van 10% wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van een gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als een verslechtering (afname) van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, met geen latere toename boven deze drempel waargenomen tijdens de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL.
Basislijn, week 6 (C2D15), week 12 (C4D1), daarna elke 8 weken tot stopzetting (een cyclus [C] = 4 weken) tot 5 jaar.
Tijd tot definitieve verslechtering van ECOG-prestatiestatus vanaf basislijn - volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Screening, baseline (cyclus 1 dag 1) en vervolgens op dag 1 van elke cyclus en bij het EOT-bezoek
De Performance Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. De ECOG Performance Scores heeft 5 graden: 0 = volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten, 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk, 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkactiviteit uit te voeren, tot en met ongeveer 50% van de wakkere uren, 3 = in staat tot slechts beperkte zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden meer dan 50% van de wakkere uren, 4 = volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd en 5 = dood. Definitieve verslechtering wordt gedefinieerd als geen verbetering in de ECOG-status na waarneming van de verslechtering.
Screening, baseline (cyclus 1 dag 1) en vervolgens op dag 1 van elke cyclus en bij het EOT-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren