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BKM120 与氟维司群在 HR+、HER2-、AI 治疗、局部晚期或转移性乳腺癌患者中进行的一项 III 期研究，这些患者在 mTORi 期间或之后进展 (BELLE-3)

2019年1月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BKM120 与氟维司群的 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，用于经激素受体阳性 HER2 阴性 AI 治疗、局部晚期或转移性乳腺癌且在基于 mTOR 抑制剂治疗后进展的绝经后妇女

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在确定 Buparlisib 加氟维司群与安慰剂加氟维司群治疗激素受体阳性（HR 阳性）、人类绝经后妇女的疗效和安全性表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）、芳香酶抑制剂 (AI) 治疗的局部晚期或转移性乳腺癌，其疾病在哺乳动物雷帕霉素靶点抑制剂 (mTORi) 治疗期间或之后进展。

患者以 2:1 的比例随机分配接受 buparlisib 100 mg 每日联合氟维司群 500 mg 治疗或安慰剂每日联合氟维司群 500 mg 治疗。 根据内脏疾病状态（存在或不存在）对随机化进行分层。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

诺华决定不再进一步开发 buparlisib 项目。 2016 年 12 月 19 日，诺华公司将这一决定通知调查人员；因此，CBKM120F2303 研究终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚
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  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
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      • Wien、奥地利、A-1090
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    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi、Athens、希腊、15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO、GR、希腊、265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki、Thessaloniki、希腊、54622
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、德国、26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、德国、99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、德国、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、德国、59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Frattamaggiore、意大利、80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、意大利、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、意大利、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato、CA、意大利、09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora、FR、意大利、03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco、LC、意大利、23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、意大利、33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、意大利、59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea、TO、意大利、10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、意大利、30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers Cedex 02、法国、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex、法国、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex、Marne、法国、51056
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10226
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Kalmar、瑞典、SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey、California、美国、93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans、Louisiana、美国、70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester、Missouri、美国、63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、荷兰、NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、5800
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen、Andalucia、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon、Comunidad Valenciana、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准

  • 18岁或以上的女性患者
  • 经组织学和/或细胞学证实的乳腺癌诊断
  • 不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌的放射学证据
  • 足够的肿瘤组织用于分析 PI3K 相关生物标志物
  • 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性疾病和已知的阳性激素受体状态
  • 绝经后妇女
  • 先前使用芳香化酶抑制剂治疗
  • mTORi 和内分泌治疗联合作为研究进入前的最后一种治疗的进展证据
  • 足够的骨髓和器官功能
  • ECOG 体能状态 ≤ 2

关键排除标准

  • 既往接受过 PI3K 抑制剂、蛋白激酶 B 抑制剂或氟维司群治疗
  • 转移性疾病的不止一种化疗线
  • 对 buparlisib 或氟维司群的任何赋形剂过敏
  • 有症状的中枢神经系统转移
  • 研究入学后 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤
  • 入组后 2-4 周内服用某些药物或放疗
  • 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂增加或长期治疗（> 5 天）
  • 筛选时给出的焦虑和抑郁情绪问卷的某些分数
  • 急性病毒性肝炎或慢性或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒病史
  • 活动性心脏病或心功能不全病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BKM120 100 毫克 + 氟维司群
BKM120 每天 100 mg 和氟维司群给药直至进展或按照方案中的描述。
药品：氟维司群
肌内注射氟维司群 500 毫克（第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及之后每个周期的第 1 天）
药品：BKM120
BKM120 100 毫克，每日一次
安慰剂比较：安慰剂+氟维司群
每天给予 BKM120 匹配安慰剂和氟维司群，直至进展或如方案中所述。
药品：氟维司群
肌内注射氟维司群 500 毫克（第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及之后每个周期的第 1 天）
药品：BKM120匹配安慰剂
BKM120 匹配安慰剂，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于当地研究者评估的无进展生存期 (PFS) - 全分析集 (FAS)
大体时间：随机分组后每 6 周一次，最多 4 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次放射学记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 如果患者在分析数据截止或开始新的抗肿瘤治疗时没有进展或死亡，则 PFS 在最早的截止日期或开始日期之前的最后一次充分肿瘤评估之日截尾额外的抗肿瘤治疗。 进展定义为使用实体瘤标准 RECIST v1.1 中的反应评估标准，所有测量的目标病灶的直径总和增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考，和/或非目标病变的明确进展和/或新病变的出现。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 随机分组后大约每 6 周对患者进行一次随访。
随机分组后每 6 周一次，最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS) - 全分析集 (FAS)
大体时间：随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 如果在分析截止日期之前不知道患者已经死亡，则在最后已知患者存活的日期截断 OS。 患者在随机分组后大约每 6 周接受一次随访，在生存随访期间每 3 个月接受一次随访。
随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
PIK3CA 突变状态的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次放射学记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。 如果患者在分析数据截止或开始新的抗肿瘤治疗时没有进展或死亡，则 PFS 在最早的截止日期或开始日期之前的最后一次充分肿瘤评估之日截尾额外的抗肿瘤治疗。 进展定义为使用实体瘤标准 RECIST v1.1 中的反应评估标准，所有测量的目标病灶的直径总和增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考，和/或非目标病变的明确进展和/或新病变的出现。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 随机分组后大约每 6 周对患者进行一次随访。
随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
PIK3CA 突变状态的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
基于 ctDNA 的 PIK3CA 突变状态的总生存期 (OS) 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 如果在分析截止日期之前不知道患者已经死亡，则在最后已知患者存活的日期截断 OS。 患者在随机分组后大约每 6 周接受一次随访，在生存随访期间每 3 个月接受一次随访。
随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
PIK3CA 突变状态的总体缓解率 (ORR)
大体时间：随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
总体反应率 (ORR) 定义为根据当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者比例。 ORR 在整个人群中进行了分析，并通过基于 ctDNA 的 PIK3CA 突变状态进行了分析。 实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 针对靶/非靶病灶：完全反应 (CR)、所有靶/非靶病灶消失（指定为非靶病灶的所有淋巴结在大小上必须是非病理性的） (< 10 mm 短轴));部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR+PR。 在研究期间和随机分组后大约每 6 周对患者进行随访。
随机分组后每 6 周一次，最多 5 年
PIK3CA 突变状态的临床受益率 (CBR)
大体时间：第 14 周、第 24 周
临床受益率 (CBR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 或非 CR/非 PD 持续超过 14 或 24 的最佳总体反应的参与者比例根据 RECIST 1.1，根据当地研究人员的评估，周数。 CBR 在整个人群中进行了分析，并通过基于 ctDNA 的 PIK3CA 突变状态进行了分析。 在研究期间对患者进行随访，并在随机分组后大约每 6 周随访一次。
第 14 周、第 24 周
两个治疗组的长期安全性和耐受性 - 安全组 (SS)
大体时间：从研究治疗的第一剂到研究治疗的最后一剂后 30 天，最多 5 年
分析治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的频率。
从研究治疗的第一剂到研究治疗的最后一剂后 30 天，最多 5 年
BKM120 联合氟维司群在第 1 周期第 1 天的血浆浓度-时间曲线 - 药代动力学分析集 (PAS)
大体时间：C1D1 给药后 1 小时，C1D1 给药后 2 小时，C1D1 给药后 6 小时和 C1D1 给药后 9 小时
在第 1 周期第 1 天（给药后 1 小时、2 小时和 6 小时以及推荐的给药后 9 小时样本）从前 100 名接受 BKM120 治疗的患者收集血浆样本。
C1D1 给药后 1 小时，C1D1 给药后 2 小时，C1D1 给药后 6 小时和 C1D1 给药后 9 小时
BKM120 联合氟维司群随时间推移的给药前谷浓度-时间曲线 - 药代动力学分析集 (PAS)
大体时间：C1D15、C2D1、C3D1 和 C4D1
在第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天和第 4 周期第 1 天收集给药前样品的谷浓度。
C1D15、C2D1、C3D1 和 C4D1
健康相关生活质量 (HRQoL)：根据 EORTC-QLQ-C30 - 完整分析集 (FAS)，全球健康状况/生活质量最终恶化 10% 的时间
大体时间：基线、第 6 周 (C2D15)、第 12 周 (C4D1)，然后每 8 周一次，直至停药（一个周期 [C] = 4 周），最长 5 年。
QLQ-C30 的全球健康状况/QoL 量表分数被确定为感兴趣的主要 PRO 变量。 QLQ-C30 的身体功能 (PF)、情绪功能 (EF) 和社会功能 (SF) 量表分数。 明确恶化 10% 的时间定义为从随机化日期到事件发生日期的时间，定义为评分与基线相比恶化（减少）至少 10%，之后没有增加超过该阈值在研究过程中观察到或因任何原因死亡。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL。
基线、第 6 周 (C2D15)、第 12 周 (C4D1)，然后每 8 周一次，直至停药（一个周期 [C] = 4 周），最长 5 年。
从基线到 ECOG 性能状态明确恶化的时间 - 全分析集 (FAS)
大体时间：筛选、基线（第 1 周期第 1 天），然后在每个周期的第 1 天和 EOT 访视时
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 量表用于评估患者的疾病进展情况，评估疾病如何影响患者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。 ECOG 表现评分有 5 个等级：0 = 完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有表现，1 = 体力活动受限但可以走动并且能够进行轻度或久坐性质的工作，例如轻度做家务、办公室工作，2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动，大约超过醒着时间的 50%，3 = 只能进行有限的自理，只能躺在床上或椅子上超过 50% 的醒着时间，4 = 完全残疾，无法进行任何自我护理，完全只能躺在床上或椅子上，5 = 死亡。 最终恶化定义为在观察到恶化后 ECOG 状态没有改善。
筛选、基线（第 1 周期第 1 天），然后在每个周期的第 1 天和 EOT 访视时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月3日

初级完成 (实际的)

2016年5月23日

研究完成 (实际的)

2017年9月21日

研究注册日期

首次提交

2012年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月29日

首次发布 (估计)

2012年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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