Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III BKM120 z fulwestrantem u pacjentów z HR+, HER2-, leczonym AI, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których doszło do progresji w trakcie lub po mTORi (BELLE-3)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące BKM120 z fulwestrantem, u kobiet po menopauzie z HER2-ujemnym AI leczonych na raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu opartym na inhibitorach mTOR

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia buparlizybem w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z receptorem 2-ujemnego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-ujemny), leczony inhibitorem aromatazy (AI), u którego choroba postępuje w trakcie lub po leczeniu z zastosowaniem inhibitora rapamycyny (mTORi) u ssaków.

Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 2:1 do leczenia buparlizybem w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg lub placebo na dobę w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg. Randomizację stratyfikowano według statusu choroby trzewnej (obecna lub nieobecna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Novartis postanowił nie kontynuować dalszego rozwoju programu buparlizybu. W dniu 19 grudnia 2016 r. Novartis powiadomił Śledczych o tej decyzji; w związku z tym badanie CBKM120F2303 zostało zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Francja, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francja, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Grecja, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Niemcy, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwecja
      • Kalmar, Szwecja, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Frattamaggiore, Włochy, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Włochy, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Włochy, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
  • Radiologiczne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Odpowiednia tkanka nowotworowa do analizy biomarkerów związanych z PI3K
  • Choroba z ujemnym wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i znany pozytywny status receptora hormonu
  • Kobiet po menopauzie
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami aromatazy
  • Dowód progresji do kombinacji mTORi i terapii hormonalnej podanej jako ostatnia terapia przed włączeniem do badania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K, inhibitorami kinazy białkowej B lub fulwestrantem
  • Więcej niż jedna linia chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą buparlizybu lub fulwestrantu
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania
  • Niektóre leki lub promieniowanie w ciągu 2-4 tygodni od rejestracji
  • Intensywne lub przewlekłe leczenie (>5 dni) kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Pewne wyniki w kwestionariuszu nastroju lęku i depresji podane podczas badania przesiewowego
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekły lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM120 100 mg + fulwestrant
BKM120 100 mg dziennie i fulwestrant podawany do progresji lub zgodnie z protokołem.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant domięśniowo 500 mg (dzień 1. i dzień 15. cyklu 1. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Lek: BKM120
BKM120 100 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo + Fulwestrant
BKM120 odpowiadające placebo codziennie i fulwestrant podawany do progresji lub zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant domięśniowo 500 mg (dzień 1. i dzień 15. cyklu 1. oraz dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Lek: BKM120 pasujące do placebo
BKM120 pasujące do placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnego badacza — pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 4 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon w momencie odcięcia danych z analizy lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed najwcześniejszą z dat granicznych lub datą rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych RECIST v1.1, jako 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich zmian docelowych zarejestrowaną w punkcie wyjściowym lub po nim i/ lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych i/lub pojawienie się nowej zmiany. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pacjentów obserwowano co około 6 tygodni po randomizacji.
Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) — pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano na dzień ostatniej znanej daty, w której pacjent przeżył. Pacjenci byli obserwowani co około 6 tygodni po randomizacji i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia.
Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon w momencie odcięcia danych z analizy lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed najwcześniejszą z dat granicznych lub datą rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych RECIST v1.1, jako 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich zmian docelowych zarejestrowaną w punkcie wyjściowym lub po nim i/ lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych i/lub pojawienie się nowej zmiany. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pacjentów obserwowano co około 6 tygodni po randomizacji.
Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według statusu mutacji PIK3CA na podstawie ctDNA definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano na dzień ostatniej znanej daty, w której pacjent przeżył. Pacjenci byli obserwowani co około 6 tygodni po randomizacji i co 3 miesiące podczas obserwacji przeżycia.
Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1. ORR analizowano w pełnej populacji oraz według statusu mutacji PIK3CA na podstawie ctDNA. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych/niedocelowych: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych/niedocelowych (wszystkie węzły chłonne przypisane jako zmiany niedocelowe muszą mieć rozmiar niepatologiczny (< 10 mm krótka oś)); Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR. Pacjentów obserwowano przez cały czas trwania badania i co około 6 tygodni po randomizacji.
Co 6 tygodni po randomizacji do maksymalnie 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 24
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) lub bez CR/bez PD trwającą dłużej niż 14 lub 24 tygodni na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1. CBR analizowano w pełnej populacji i według statusu mutacji PIK3CA na podstawie ctDNA. Pacjenci byli obserwowani przez cały czas trwania badania i mniej więcej co 6 tygodni po randomizacji.
Tydzień 14, Tydzień 24
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja w dwóch ramionach leczenia — zestaw bezpieczeństwa (SS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 5 lat
Analiza częstości pojawiających się podczas leczenia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 5 lat
Profile stężenia w osoczu w funkcji czasu dla BKM120 w skojarzeniu z fulwestrantem w dniu 1. cyklu — zestaw do analizy farmakokinetycznej (PAS)
Ramy czasowe: C1D1 1 godzina po podaniu, C1D1 2 godziny po podaniu, C1D1 6 godzin po podaniu i C1D1 9 godzin po podaniu
Próbki osocza pobrano od pierwszych 100 pacjentów leczonych BKM120 w dniu 1 cyklu 1 (1 godz., 2 godz. i 6 godz. po podaniu dawki oraz zalecaną próbkę po 9 godz. po podaniu dawki).
C1D1 1 godzina po podaniu, C1D1 2 godziny po podaniu, C1D1 6 godzin po podaniu i C1D1 9 godzin po podaniu
Profil minimalnego stężenia przed podaniem dawki i czasu BKM120 w połączeniu z fulwestrantem w czasie — zestaw do analizy farmakokinetycznej (PAS)
Ramy czasowe: C1D15, C2D1, C3D1 i C4D1
Próbki przed podaniem dawki pobrano w celu określenia stężeń minimalnych w 15. dniu cyklu 1, w 1. dniu cyklu 2, w 1. dniu cyklu 3 i w 1. dniu cyklu 4.
C1D15, C2D1, C3D1 i C4D1
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Czas do 10% definitywnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia według EORTC-QLQ-C30 — pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (C2D15), tydzień 12 (C4D1), następnie co 8 tygodni aż do odstawienia (cykl [C] = 4 tygodnie) do 5 lat.
Globalny stan zdrowia/wynik w skali QoL QLQ-C30 jest identyfikowany jako główna zmienna PRO będąca przedmiotem zainteresowania. Funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie emocjonalne (EF) i funkcjonowanie społeczne (SF) wyniki w skali QLQ-C30. Czas do ostatecznego pogorszenia o 10% definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, które definiuje się jako pogorszenie (spadek) wyniku o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu zaobserwowanych w trakcie badania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (C2D15), tydzień 12 (C4D1), następnie co 8 tygodni aż do odstawienia (cykl [C] = 4 tygodnie) do 5 lat.
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności ECOG od wartości wyjściowej — pełny zestaw do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1), a następnie w dniu 1 każdego cyklu i podczas wizyty EOT
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Punktacja ECOG obejmuje 5 stopni: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka prace domowe, prace biurowe, 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, do około 50% czasu czuwania, 3 = zdolny tylko w ograniczonym stopniu do samoobsługi, przykuty do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin czuwania, 4 = całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, a 5 = martwy. Ostateczne pogorszenie jest definiowane jako brak poprawy stanu ECOG po zaobserwowaniu pogorszenia.
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa (cykl 1 dzień 1), a następnie w dniu 1 każdego cyklu i podczas wizyty EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj