Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus BKM120:sta fulvestrantilla potilailla, joilla on HR+, HER2-, AI-hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka etenivät mTORi:n aikana tai sen jälkeen (BELLE-3)

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BKM120:sta fulvestrantin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen AI-hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka eteni mTOR-estäjähoidon aikana tai sen jälkeen

Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi III -tutkimus, jossa määritettiin buparlisibi- ja fulvestrant-hoidon teho ja turvallisuus vs. lumelääke ja fulvestrantti postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen), ihmisellä. epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-negatiivinen), aromataasi-inhibiittorilla (AI) hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus eteni rapamysiini-inhibiittoriin (mTORi) perustuvan hoidon aikana tai sen jälkeen.

Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan hoitoa buparlisibilla 100 mg vuorokaudessa yhdessä 500 mg:n fulvestrantin kanssa tai lumelääkettä päivittäin yhdessä 500 mg:n fulvestrantin kanssa. Satunnaistaminen ositettiin sisäelinten sairauden tilan mukaan (läsnä tai poissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Novartis päätti olla jatkamatta buparlisib-ohjelman kehittämistä. 19. joulukuuta 2016 Novartis ilmoitti tutkijoille tästä päätöksestä; vastaavasti CBKM120F2303-tutkimus lopetettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Alankomaat, NL 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Frattamaggiore, Italia, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • FR
      • Sora, FR, Italia, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Ivrea, TO, Italia, 10015
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • Athens
      • Marousi, Athens, Kreikka, 15123
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patra - RIO, GR, Kreikka, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Thesaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10226
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Brieuc Cédex, Ranska, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Ranska, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Kalmar, Ruotsi, SE-391 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Saksa, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Saksa, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Saksa, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South AL
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA SC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group Onc Dept.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-5
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital Edward Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Lsu Health Sciences Center/ Lsu School of Medicine Lsu
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials Ochsner 2
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122-2822
        • LSU Health Sciences Center Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center Univ Maryland
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63021
        • Mercy Medical Research Institute SC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital Morristown Mem
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • CINJ at Cooper University Hospital Dept of Onc
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance BKM120F2303
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-5
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Dept of Magee Women's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Sammons
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital SC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Fort Worth (3
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center Dept of Texas Tech
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • US Oncology, P.A.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Radiologiset todisteet leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä
  • Riittävä kasvainkudos PI3K:hen liittyvien biomarkkerien analysointiin
  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiivinen sairaus ja tunnettu positiivinen hormonireseptoritila
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Aikaisempi hoito aromataasinestäjillä
  • Todisteet etenemisestä mTORi- ja endokriinisen hoidon yhdistelmään, joka annettiin viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen osallistumista
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä, proteiinikinaasi B:n estäjillä tai fulvestrantilla
  • Useampi kuin yksi kemoterapialinja metastaattista sairautta varten
  • Yliherkkyys buparlisibin tai fulvestrantin jollekin apuaineelle
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tietyt lääkkeet tai säteily 2-4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Lisääntyvä tai krooninen hoito (>5 päivää) kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Tietyt pisteet seulonnassa annetussa ahdistuneisuus- ja masennuksen mielialakyselyssä
  • Akuutti virushepatiitti tai krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus
  • Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BKM120 100 mg + fulvestrantti
BKM120 100 mg vuorokaudessa ja fulvestranttia, kunnes eteneminen tai protokollassa kuvataan.
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen fulvestrantti 500 mg (syklin 1 päivä 1 ja 15 ja jokaisen syklin päivä 1 sen jälkeen)
Lääke: BKM120
BKM120 100 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo + Fulvestrant
BKM120 vastaava lumelääke päivittäin ja fulvestrantti annettiin etenemiseen asti tai protokollassa kuvatulla tavalla.
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen fulvestrantti 500 mg (syklin 1 päivä 1 ja 15 ja jokaisen syklin päivä 1 sen jälkeen)
Lääke: BKM120 vastaava lumelääke
BKM120 vastaava lumelääke, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) perustuu paikallisen tutkijan arvioon - Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 4 vuoden ajan
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei edistynyt tai kuollut analyysitietojen katkaisuhetkellä tai uuden antineoplastisen hoidon alkaessa, PFS sensuroitiin viimeisenä riittävän kasvaimen arviointipäivänä ennen aikaisinta päättymispäivää tai aloituspäivää. ylimääräistä antineoplastista hoitoa. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteerejä käyttäen kiinteiden kasvainten kriteerien RECIST v1.1:ssä 20 %:n lisäyksenä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen ja/ tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai uuden leesion ilmaantuminen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Potilaita seurattiin noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) – Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin päättymispäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa. Potilaita seurattiin noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein eloonjäämisseurannan aikana.
6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Progression Free Survival (PFS) PIK3CA Mutational Statusin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei edistynyt tai kuollut analyysitietojen katkaisuhetkellä tai uuden antineoplastisen hoidon alkaessa, PFS sensuroitiin viimeisenä riittävän kasvaimen arviointipäivänä ennen aikaisinta päättymispäivää tai aloituspäivää. ylimääräistä antineoplastista hoitoa. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteerejä käyttäen kiinteiden kasvainten kriteerien RECIST v1.1:ssä 20 %:n lisäyksenä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen ja/ tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai uuden leesion ilmaantuminen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Potilaita seurattiin noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Overall Survival (OS) PIK3CA Mutational Statusin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
CtDNA:han perustuva PIK3CA-mutaatiostatuksen mukainen kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin päättymispäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa. Potilaita seurattiin noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein eloonjäämisseurannan aikana.
6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Kokonaisvasteprosentti (ORR) PIK3CA-mutaatiotilan mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti. ORR analysoitiin koko populaatiossa ja PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella ctDNA:n perusteella. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohde-/ei-kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden häviäminen (kaikkien ei-kohdevaurioiksi määritettyjen imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli)); Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR. Potilaita seurattiin tutkimuksen ajan ja noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Clinical Benefit Rate (CBR) PIK3CA-mutaatiostatuksen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 24
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD, joka kestää yli 14 tai 24 viikkoja paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti. CBR analysoitiin koko populaatiosta ja PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella ctDNA:n perusteella. Potilaita seurattiin tutkimuksen ajan ja noin 6 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
Viikko 14, viikko 24
Pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys kahdessa hoitovarressa – turvasarja (SS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta
Analyysi hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja kuolemantapausten esiintymistiheydistä.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 5 vuotta
BKM120:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilit yhdistelmänä fulvestrantin kanssa syklin 1 kohdalla, päivä 1 – farmakokineettinen analyysisarja (PAS)
Aikaikkuna: C1D1 1 tunti annoksen jälkeen, C1D1 2 tuntia annoksen jälkeen, C1D1 6 tuntia annoksen jälkeen ja C1D1 9 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin 100 ensimmäiseltä BKM120:lla hoidetusta potilaasta syklin 1 päivänä 1 (1 h, 2 ja 6 h annoksen jälkeen ja suositeltu 9 h annoksen jälkeen).
C1D1 1 tunti annoksen jälkeen, C1D1 2 tuntia annoksen jälkeen, C1D1 6 tuntia annoksen jälkeen ja C1D1 9 tuntia annoksen jälkeen
BKM120:n pitoisuuden aikaprofiili ennen annosta yhdistelmässä fulvestrantin kanssa ajan myötä – farmakokineettinen analyysisarja (PAS)
Aikaikkuna: C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1
Annosta edeltävät näytteet kerättiin alimmille pitoisuuksille syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, syklin 3 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1.
C1D15, C2D1, C3D1 ja C4D1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Aika 10 %:n lopulliseen heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveystilanteessa/elämänlaadussa EORTC-QLQ-C30:a kohti – Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (C2D15), viikko 12 (C4D1), sitten 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka (sykli [C] = 4 viikkoa) 5 vuoteen asti.
QLQ-C30:n globaali terveydentila/QoL-asteikon pistemäärä on tunnistettu ensisijaiseksi kiinnostavaksi PRO-muuttujaksi. Fyysinen toiminta (PF), emotionaalinen toiminta (EF) ja sosiaalinen toiminta (SF) asteikolla QLQ-C30. Aika lopulliseen 10 prosentin huononemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään, joka määritellään pistemäärän huononemiseksi (laskemiseksi) vähintään 10 prosentilla lähtötasoon verrattuna, eikä tätä kynnystä ylitetä myöhemmin. tutkimuksen aikana havaittu tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 6 (C2D15), viikko 12 (C4D1), sitten 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka (sykli [C] = 4 viikkoa) 5 vuoteen asti.
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan lopulliseen heikkenemiseen lähtötasosta - Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (sykli 1, päivä 1) ja sitten jokaisen syklin päivänä 1 ja EOT-käynnillä
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status on asteikko, jolla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin ja määritetään sopiva hoito ja ennuste. ECOG Performance Scores -pisteissä on 5 luokkaa: 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia, 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. kotityöt, toimistotyöt, 2 = liikkuva ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta, 3 = kykenee vain vähän itsehoitoon, sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaoloajasta, 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin sängyssä tai tuolissa ja 5 = kuollut. Lopullinen huononeminen määritellään siten, että ECOG-tila ei parane heikkenemisen havaitsemisen jälkeen.
Seulonta, lähtötilanne (sykli 1, päivä 1) ja sitten jokaisen syklin päivänä 1 ja EOT-käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120F2303
  • 2012-002571-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa