胃癌周術期化学療法の観察研究 (PRECISO)
周術期化学療法および外科手術を受けた局所進行胃がん患者の前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
チリは胃がんによる死亡率が高い国に属しており、この病気はチリにおけるがんによる死亡の最も多い原因です。 適切な手術にもかかわらず、生存率は期待外れであり、すべての段階で 5 年後に生存する患者は 60% 未満です。 これは、胃がんが進行した段階で診断されることが多いという事実によるものです。 局所進行胃がんには集学的治療が推奨され、手術に続いて化学療法 (アジアのアプローチ)、手術に続いて化学放射線療法 (米国のアプローチ)、および周術期の化学療法 (ヨーロッパのアプローチ) という選択肢があります。 これら 3 つの戦略は有効な標準治療オプションであり、ステージ IB から IVA までの胃癌の全生存率を改善することが示されています。
術前および術後に投与される周術期化学療法は、腫瘍の病期を下げ、根治的切除、無増悪および全生存を増加させることが示されています。
T2 以上または cN+ の切除可能な胃癌の患者には、NCCN ガイドラインは周術期化学療法を推奨している(カテゴリー1)。 胃がんに関するチリのガイドラインでは、周術期化学療法の代替法が述べられていますが、このアプローチは、財政的支援が不足しているため、公立病院では広く使用されていません。
一部の胃がんは HER2 を過剰発現しており、このサブセットの患者は、進行した段階での標的療法の恩恵を受けます。 これらの分子特性を持つ患者の割合は、地域によって大きく異なります。 チリの人口は小規模なシリーズで調査されていますが、HER2 陽性の胃がんの発生率は知られていません。 したがって、参加しているすべての患者のHER2発現を測定する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤癌
- 年齢 > 18 歳。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
- 血小板数 > 100 x 109/L
- クレアチニン < 1.5 ULN
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- AST < 2.5 x ULN
- 出産の可能性のある女性:効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- ECOG > 2。
- 支持療法で制御できない既存の下痢。
- Xeloda 錠を飲み込めない。
- -軽度から中等度の腎不全の病歴(クレアチニンクリアランス<45 mL /分)。
- -臨床的に重要な肝機能障害の徴候または症状(ビリルビン> 1.5 ULN、FA> 2.5 ULN、アルブミン< 2,5 g / dL)。
- 重大な心機能障害 (LVEF < LLN)
- 腹膜癌腫症の臨床徴候を含む遠隔転移の存在
- 症候性の胃貯留または1日あたりのカロリー摂取量が1500 kcal未満の重度の嚥下障害
- リンパ腫、GISTまたは神経内分泌腫瘍の組織学
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -研究者の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。 そのような状態の例には、NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、親または経口治療を必要とする感染症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神医学的状態が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行胃がん
-切除可能な局所進行cT3-4および/またはN +胃癌の患者 3回の周術期エピルビシンシスプラチンカペシタビン多剤化学療法で治療
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エピルビシン (LKM) を 50 mg/m2 の用量で 15 分かけて 21 日ごとに投与します。 シスプラチン (LKM) を 60 mg/m2 の用量で 4 時間かけて 21 日ごとに投与します。 患者は、プロトコルごとに標準化された水分補給を受けなければなりません。 625 mg/m2 BID の用量のカペシタビン (Xeloda®) (すなわち、 1250 mg/m2/日) 化学療法の各サイクルの 1 日目から 21 日目まで、食後 30 分。 制吐療法:
下痢の場合はロペラミドが処方されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダウンステージ率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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ECXによる3サイクルの術前化学療法後の局所進行cT3-4および/またはN+胃癌のダウンステージ率を決定する
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象の発生率と説明
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研究完了まで、平均6ヶ月
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3 サイクルの術前 ECX 後の臨床反応
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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RECIST基準に基づく臨床効果
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研究完了まで、平均6ヶ月
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3 サイクルの術前 CT 後の外科的罹患率を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
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入院期間
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研究完了まで、平均1年
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3 サイクルの術前 CT 後の外科的死亡率を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
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術後30日死亡率
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研究完了まで、平均1年
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無増悪生存
時間枠:研究完了まで、平均2年
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3年間の無増悪生存期間を評価するには
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研究完了まで、平均2年
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全生存
時間枠:研究完了まで、平均3年
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周術期 CT で治療された患者の 5 年全生存 (OS) を評価する
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研究完了まで、平均3年
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計画された術後療法の遵守
時間枠:研究完了まで、平均1年
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術後治療の開始率と完了率を評価する
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研究完了まで、平均1年
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ネオアジュバント化学療法および手術後のEORTC QLQ-C30
時間枠:研究完了まで、平均2年
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周術期化学療法で治療された患者の患者報告アウトカムを通じて生活の質を評価する
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研究完了まで、平均2年
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ネオアジュバント化学療法および手術後のEORTC QLQ-STO 22
時間枠:研究完了まで、平均2年
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周術期化学療法で治療された患者の報告された特定の症状を評価する
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研究完了まで、平均2年
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彼女の 2 式
時間枠:研究完了まで、平均1年
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HER2過剰発現胃がん患者数の把握
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bettina G Muller, MD、Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOCCHI 2009-01
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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