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胃癌周術期化学療法の観察研究 (PRECISO)

周術期化学療法および外科手術を受けた局所進行胃がん患者の前向き観察研究

この研究では、チリのサンティアゴにある公立病院のネットワークでの日常的な臨床診療におけるエピルビシン + シスプラチン + カペシタビン (ECX) による周術期化学療法の有効性と毒性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

チリは胃がんによる死亡率が高い国に属しており、この病気はチリにおけるがんによる死亡の最も多い原因です。 適切な手術にもかかわらず、生存率は期待外れであり、すべての段階で 5 年後に生存する患者は 60% 未満です。 これは、胃がんが進行した段階で診断されることが多いという事実によるものです。 局所進行胃がんには集学的治療が推奨され、手術に続いて化学療法 (アジアのアプローチ)、手術に続いて化学放射線療法 (米国のアプローチ)、および周術期の化学療法 (ヨーロッパのアプローチ) という選択肢があります。 これら 3 つの戦略は有効な標準治療オプションであり、ステージ IB から IVA までの胃癌の全生存率を改善することが示されています。

術前および術後に投与される周術期化学療法は、腫瘍の病期を下げ、根治的切除、無増悪および全生存を増加させることが示されています。

T2 以上または cN+ の切除可能な胃癌の患者には、NCCN ガイドラインは周術期化学療法を推奨している(カテゴリー1)。 胃がんに関するチリのガイドラインでは、周術期化学療法の代替法が述べられていますが、このアプローチは、財政的支援が不足しているため、公立病院では広く使用されていません。

一部の胃がんは HER2 を過剰発現しており、このサブセットの患者は、進行した段階での標的療法の恩恵を受けます。 これらの分子特性を持つ患者の割合は、地域によって大きく異なります。 チリの人口は小規模なシリーズで調査されていますが、HER2 陽性の胃がんの発生率は知られていません。 したがって、参加しているすべての患者のHER2発現を測定する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-T3-4および/またはN + M0の現在の診断(American Joint Committee on Cancer 2002のステージングシステムによる)切除可能な胃がん。 切除可能性は、外科腫瘍医および/または腫瘍学委員会によって確認される必要があります。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤癌
  • 年齢 > 18 歳。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
  • 血小板数 > 100 x 109/L
  • クレアチニン < 1.5 ULN
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
  • AST < 2.5 x ULN
  • 出産の可能性のある女性:効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ECOG > 2。
  • 支持療法で制御できない既存の下痢。
  • Xeloda 錠を飲み込めない。
  • -軽度から中等度の腎不全の病歴(クレアチニンクリアランス<45 mL /分)。
  • -臨床的に重要な肝機能障害の徴候または症状(ビリルビン> 1.5 ULN、FA> 2.5 ULN、アルブミン< 2,5 g / dL)。
  • 重大な心機能障害 (LVEF < LLN)
  • 腹膜癌腫症の臨床徴候を含む遠隔転移の存在
  • 症候性の胃貯留または1日あたりのカロリー摂取量が1500 kcal未満の重度の嚥下障害
  • リンパ腫、GISTまたは神経内分泌腫瘍の組織学
  • 妊娠中または授乳中の女性。 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究者の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。 そのような状態の例には、NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、親または経口治療を必要とする感染症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解を妨げる精神医学的状態が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所進行胃がん
-切除可能な局所進行cT3-4および/またはN +胃癌の患者 3回の周術期エピルビシンシスプラチンカペシタビン多剤化学療法で治療

エピルビシン (LKM) を 50 mg/m2 の用量で 15 分かけて 21 日ごとに投与します。

シスプラチン (LKM) を 60 mg/m2 の用量で 4 時間かけて 21 日ごとに投与します。 患者は、プロトコルごとに標準化された水分補給を受けなければなりません。

625 mg/m2 BID の用量のカペシタビン (Xeloda®) (すなわち、 1250 mg/m2/日) 化学療法の各サイクルの 1 日目から 21 日目まで、食後 30 分。

制吐療法:

  • デキサメタゾン 8 mg IV およびオンダンセトロン (LKM) 8 mg IV o 化学療法前のグラニセトロン (Kytril®)
  • レスキュー オンダンセトロン (LKM) 8 mg IV は、嘔吐の場合には 24 時間の入院中に投与されます。
  • チエチルペラジンによる対症的な制吐療法が処方されます。

下痢の場合はロペラミドが処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダウンステージ率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
ECXによる3サイクルの術前化学療法後の局所進行cT3-4および/またはN+胃癌のダウンステージ率を決定する
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
有害事象の発生率と説明
研究完了まで、平均6ヶ月
3 サイクルの術前 ECX 後の臨床反応
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
RECIST基準に基づく臨床効果
研究完了まで、平均6ヶ月
3 サイクルの術前 CT 後の外科的罹患率を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
入院期間
研究完了まで、平均1年
3 サイクルの術前 CT 後の外科的死亡率を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
術後30日死亡率
研究完了まで、平均1年
無増悪生存
時間枠:研究完了まで、平均2年
3年間の無増悪生存期間を評価するには
研究完了まで、平均2年
全生存
時間枠:研究完了まで、平均3年
周術期 CT で治療された患者の 5 年全生存 (OS) を評価する
研究完了まで、平均3年
計画された術後療法の遵守
時間枠:研究完了まで、平均1年
術後治療の開始率と完了率を評価する
研究完了まで、平均1年
ネオアジュバント化学療法および手術後のEORTC QLQ-C30
時間枠:研究完了まで、平均2年
周術期化学療法で治療された患者の患者報告アウトカムを通じて生活の質を評価する
研究完了まで、平均2年
ネオアジュバント化学療法および手術後のEORTC QLQ-STO 22
時間枠:研究完了まで、平均2年
周術期化学療法で治療された患者の報告された特定の症状を評価する
研究完了まで、平均2年
彼女の 2 式
時間枠:研究完了まで、平均1年
HER2過剰発現胃がん患者数の把握
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bettina G Muller, MD、Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2018年に予定されている最終結果が公開されたら、IPDを共有する予定です。データには、匿名化されたデータベースに組み込まれたすべてのデータポイントが含まれます。 データの利用を希望する研究者は、治験実施計画書(IRB 承認)とデータベースへのアクセス要求を GOCCHI (admin@gocchi.org) に提出してください。

IPD 共有時間枠

2019年12月、10年間

IPD 共有アクセス基準

データの利用を希望する研究者は、治験実施計画書(IRB 承認)とデータベースへのアクセス要求を GOCCHI (admin@gocchi.org) に提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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