Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional de quimioterapia perioperatoria en cáncer gástrico (PRECISO)

21 de abril de 2020 actualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Estudio observacional prospectivo de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado tratados con quimioterapia y cirugía perioperatoria

Este estudio evaluará la eficacia y toxicidad de la quimioterapia perioperatoria con Epirubicina + Cisplatino + Capecitabina (ECX) en la práctica clínica habitual en una red de hospitales públicos de Santiago de Chile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Chile pertenece a los países con alta tasa de mortalidad por cáncer gástrico, siendo esta enfermedad la causa más frecuente de muerte por cáncer en Chile. A pesar de una cirugía adecuada, las tasas de supervivencia son decepcionantes, con menos del 60% de los pacientes en todas las etapas logrando estar vivos a los 5 años. Esto se debe a que frecuentemente el cáncer gástrico se diagnostica en una etapa avanzada. Para el cáncer gástrico localmente avanzado se recomienda un tratamiento multimodal, con las alternativas de cirugía seguida de quimioterapia (abordaje asiático), cirugía seguida de quimiorradiación (abordaje US) y quimioterapia perioperatoria (abordaje europeo). Estas tres estrategias son opciones de tratamiento estándar válidas y han demostrado mejorar la supervivencia general en el cáncer gástrico en estadio IB a IVA.

La quimioterapia perioperatoria administrada antes y después de la operación ha demostrado reducir el estadio del tumor, aumentar la resección curativa, la supervivencia libre de progresión y general.

Para los pacientes con cáncer gástrico potencialmente resecable en estadio T2 o superior o cN+, las pautas de NCCN recomiendan quimioterapia perioperatoria (categoría 1). Las guías chilenas para el cáncer gástrico establecen la alternativa de la quimioterapia perioperatoria, sin embargo, este abordaje no se ha utilizado ampliamente en los hospitales públicos debido a la falta de apoyo financiero.

Algunos cánceres gástricos sobreexpresan HER2, y este subgrupo de pacientes se beneficia de la terapia dirigida en una etapa avanzada. Las proporciones de pacientes con estas características moleculares varían ampliamente según el área geográfica. La población chilena ha sido investigada en pequeñas series, pero se desconoce la incidencia de cáncer gástrico HER2 positivo. Por lo tanto, planeamos medir la expresión de HER2 en todos los pacientes participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico actual de cáncer gástrico resecable T3-4 y/o N+ M0 (según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer 2002). La resecabilidad debe ser confirmada por un cirujano oncólogo y/o Comité Oncológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo comprobado histológicamente
  • Edad > 18 años.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
  • Creatinina < 1,5 LSN
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min
  • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
  • AST < 2,5 x LSN
  • Mujeres en edad fértil: deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • ECOG > 2.
  • Diarrea preexistente no controlada con atención de apoyo.
  • Incapacidad para tragar las tabletas de Xeloda.
  • Antecedentes de insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina < 45 ml/min).
  • Signos o síntomas de disfunción hepática clínicamente significativa (bilirrubina > 1,5 LSN, FA > 2,5 LSN, albúmina < 2,5 g/dL).
  • Disfunción cardíaca significativa (FEVI < LIN)
  • Presencia de metástasis a distancia, incluidos signos clínicos de carcinomatosis peritoneal
  • Retención gástrica sintomática o disfagia severa con aporte calórico < 1500 kcal/día
  • Histología de linfoma, GIST o tumor neuroendocrino
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impondría un riesgo excesivo para el paciente. Ejemplos de tales condiciones incluyen insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la clasificación de la NYHA, infección que requiere tratamiento parental u oral, cualquier estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que pudiera interferir con la comprensión del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer gástrico localmente avanzado
Pacientes con carcinoma gástrico localmente avanzado cT3-4 y/o N+ resecable tratados con 3 epirrubicina cisplatino capecitabina poliquimioterapia perioperatoria
Droga: epirrubicina + cisplatino + capecitabina poliquimioterapia

Se administra EPIRRUBICINA (LKM) a dosis de 50 mg/m2 durante 15 minutos cada 21 días.

CISPLATINO (LKM) a una dosis de 60 mg/m2 durante 4 horas se administra cada 21 días. Los pacientes deben recibir hidratación estandarizada por protocolo.

CAPECITABINA (Xeloda®) a una dosis de 625 mg/m2 BID (es decir, 1250 mg/m2/día) 30 minutos después de las comidas del día 1 al día 21 de cada ciclo de quimioterapia.

Terapia antiemética:

  • Dexametasona 8 mg IV y Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) antes de la quimioterapia
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV se administrará durante la hospitalización de 24 horas en caso de emesis
  • Se prescribirá terapia antiemética sintomática con tietilperazina.

Se prescribirá loperamida en caso de diarrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Determinar la tasa de downstaging de carcinomas gástricos cT3-4 y/o N+ localmente avanzados después de 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria con ECX
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa y descripción de eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Respuesta clínica tras tres ciclos de ECX preoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Respuesta clínica basada en criterios RECIST
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la morbilidad quirúrgica tras tres ciclos de TC preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia hospitalaria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la mortalidad quirúrgica tras tres ciclos de TC preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Para evaluar la supervivencia libre de progresión a 3 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluar la supervivencia global (SG) a 5 años de los pacientes tratados con TC perioperatoria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cumplimiento de la terapia postoperatoria planificada.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la tasa de inicio y finalización del tratamiento postoperatorio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
EORTC QLQ-C30 después de quimioterapia y cirugía neoadyuvante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la calidad de vida a través de los resultados informados por los pacientes tratados con quimioterapia perioperatoria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
EORTC QLQ-STO 22 tras quimioterapia neoadyuvante y cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar los síntomas específicos informados por los pacientes tratados con quimioterapia perioperatoria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
SU 2 expresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Determinar el número de pacientes con cánceres gástricos que sobreexpresan HER2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOCCHI 2009-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto que los IPD se compartan una vez que se hayan publicado los resultados finales, previstos para 2018, los datos incluyen todos los puntos de datos incorporados en la base de datos anonimizada. Los investigadores que deseen utilizar los datos deben enviar el protocolo (aprobado por un IRB) y la solicitud de acceso a la base de datos a GOCCHI (admin@gocchi.org)

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2019, por 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen utilizar los datos deben enviar el protocolo (aprobado por un IRB) y la solicitud de acceso a la base de datos a GOCCHI (admin@gocchi.org)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir