Observační studie perioperační chemoterapie u rakoviny žaludku (PRECISO)
Prospektivní observační studie pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku léčených perioperační chemoterapií a operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chile patří k zemím s vysokou úmrtností na rakovinu žaludku a toto onemocnění je v Chile nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Navzdory adekvátnímu chirurgickému zákroku je míra přežití zklamáním, protože méně než 60 % pacientů ve všech stadiích dosáhlo života v 5 letech. To je způsobeno tím, že rakovina žaludku je často diagnostikována v pokročilém stádiu. U lokálně pokročilého karcinomu žaludku se doporučuje multimodalitní léčba s alternativami chirurgického zákroku následovaného chemoterapií (asijský přístup), chirurgickým zákrokem následovaným chemoradiací (US přístup) a perioperační chemoterapií (evropský přístup). Tyto tři strategie jsou platnými standardními léčebnými možnostmi a ukázalo se, že zlepšují celkové přežití ve stadiu IB až IVA karcinomu žaludku.
Perioperační chemoterapie podávaná před a po operaci prokázala snížení stadia tumoru, zvýšení kurativní resekce, bez progrese a celkové přežití.
U pacientů s potenciálně resekabilním karcinomem žaludku ve stádiu T2 nebo vyšším nebo cN+ doporučují směrnice NCCN perioperační chemoterapii (kategorie 1). Chilské směrnice pro karcinom žaludku uvádějí alternativu perioperační chemoterapie, avšak tento přístup nebyl ve veřejných nemocnicích široce používán kvůli nedostatku finanční podpory.
Některé karcinomy žaludku nadměrně exprimují HER2 a tato podskupina pacientů profituje z cílené léčby v pokročilém stádiu. Podíl pacientů s těmito molekulárními charakteristikami se značně liší v závislosti na geografické oblasti. Chilská populace byla zkoumána v malých sériích, ale výskyt HER2 pozitivního karcinomu žaludku není znám. Proto plánujeme měřit expresi HER2 u všech zúčastněných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný invazivní karcinom
- Věk > 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček > 100 x 109/l
- Kreatinin < 1,5 ULN
- Clearance kreatininu > 60 ml/min
- Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
- AST < 2,5 x ULN
- Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ECOG > 2.
- Preexistující průjem nekontrolovaný podpůrnou péčí.
- Neschopnost spolknout tablety Xeloda.
- Mírná až středně těžká renální insuficience v anamnéze (clearance kreatininu < 45 ml/min).
- Známky nebo příznaky klinicky významné jaterní dysfunkce (bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumin < 2,5 g/dl).
- Významná srdeční dysfunkce (LVEF < LLN)
- Přítomnost vzdálených metastáz, včetně klinických příznaků peritoneální karcinomatózy
- Symptomatická žaludeční retence nebo těžká dysfagie s kalorickým příjmem < 1500 kcal/den
- Histologie lymfomu, GIST nebo neuroendokrinního nádoru
- Těhotné nebo kojící ženy. Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nadměrné riziko. Příklady takových stavů zahrnují městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV klasifikace NYHA, infekce vyžadující rodičovskou nebo orální léčbu, jakýkoli změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by narušoval porozumění informovanému souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Pacienti s resekabilním, lokálně pokročilým cT3-4 a/nebo N+ karcinomem žaludku léčení 3 peroperační polychemoterapií epirubicin cisplatina kapecitabin
|
EPIRUBICIN (LKM) v dávce 50 mg/m2 po dobu 15 minut se podává každých 21 dní. CISPLATIN (LKM) v dávce 60 mg/m2 po dobu 4 hodin se podává každých 21 dní. Pacienti musí dostávat standardizovanou hydrataci podle protokolu. CAPECITABINE (Xeloda®) v dávce 625 mg/m2 BID (tj. 1250 mg/m2/den) 30 minut po jídle od 1. do 21. dne každého cyklu chemoterapie. Antiemetická léčba:
Loperamid bude předepsán v případě průjmu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Stanovit míru downstagingu lokálně pokročilého cT3-4 a/nebo N+ karcinomu žaludku po 3 cyklech předoperační chemoterapie s ECX
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra a popis nežádoucích příhod
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Klinická odpověď po třech cyklech předoperační ECX
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Klinická odpověď na základě kritérií RECIST
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zhodnotit chirurgickou morbiditu po třech cyklech předoperačního CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu v nemocnici
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zhodnotit chirurgickou mortalitu po třech cyklech předoperačního CT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
30denní pooperační mortalita
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnotit 3leté přežití bez progrese
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Zhodnotit 5leté celkové přežití (OS) pacientů léčených perioperačním CT
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
dodržování plánované pooperační terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zhodnotit rychlost zahájení a ukončení pooperační léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
EORTC QLQ-C30 po neoadjuvantní chemoterapii a operaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Zhodnotit kvalitu života prostřednictvím pacientem hlášených výsledků pacientů léčených perioperační chemoterapií
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
EORTC QLQ-STO 22 po neoadjuvantní chemoterapii a operaci
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Zhodnotit pacientem hlášené specifické symptomy pacientů léčených perioperační chemoterapií
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Její 2 výraz
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovit počet pacientů s rakovinou žaludku nadměrně exprimující HER2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Kapecitabin
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- GOCCHI 2009-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .