Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorrák perioperatív kemoterápiájának megfigyelési vizsgálata (PRECISO)

2020. április 21. frissítette: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Perioperatív kemoterápiával és műtéttel kezelt, lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek prospektív megfigyeléses vizsgálata

Ez a tanulmány az Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine (ECX) perioperatív kemoterápia hatékonyságát és toxicitását fogja felmérni a rutin klinikai gyakorlatban a santiagói állami kórházak hálózatában, Chilében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Chile azon országok közé tartozik, ahol magas a gyomorrák okozta halálozási arány, és ez a betegség a leggyakoribb rákos halálok Chilében. A megfelelő műtét ellenére a túlélési arányok kiábrándítóak, a betegek kevesebb mint 60%-a minden stádiumban él 5 évesen. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyomorrákot gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. Lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén multimodális kezelés javasolt, melynek alternatívái a műtét, majd a kemoterápia (ázsiai megközelítés), a műtét, majd a kemoradiáció (US megközelítés) és a perioperatív kemoterápia (európai megközelítés). Ez a három stratégia érvényes standard kezelési lehetőség, és kimutatták, hogy javítja az általános túlélést az IB–IVA gyomorrák stádiumában.

A műtét előtt és posztoperatívan alkalmazott perioperatív kemoterápia kimutatta, hogy csökkenti a daganat stádiumát, növeli a kuratív reszekciót, a progressziómentességet és az általános túlélést.

Az NCCN irányelvei perioperatív kemoterápiát javasolnak (1. kategória) a potenciálisan reszekálható gyomorrákban szenvedő betegeknek, akiknek stádiuma T2 vagy magasabb vagy cN+. A gyomorrákra vonatkozó chilei irányelvek kimondják a perioperatív kemoterápia alternatíváját, azonban ezt a megközelítést nem alkalmazzák széles körben az állami kórházakban a pénzügyi támogatás hiánya miatt.

Egyes gyomorrákok túlzottan expresszálják a HER2-t, és a betegek ezen alcsoportja előrehaladott stádiumban részesül célzott terápiában. Az ezekkel a molekuláris jellemzőkkel rendelkező betegek aránya a földrajzi területtől függően nagyon változó. A chilei populációt kis sorozatokban vizsgálták, de a HER2 pozitív gyomorrák előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezért tervezzük a HER2 expresszió mérését minden résztvevő betegben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A T3-4 és/vagy N+ M0 jelenlegi diagnózisa (az American Joint Committee on Cancer 2002 stádiumrendszere szerint) reszekálható gyomorrák. A reszekálhatóságot sebész onkológusnak és/vagy Onkológiai Bizottságnak kell megerősítenie.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított invazív karcinóma
  • Életkor > 18 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l
  • Thrombocytaszám > 100 x 109/L
  • Kreatinin < 1,5 ULN
  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Fogamzóképes korú nők: bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG > 2.
  • Meglévő hasmenés, amely szupportív kezeléssel nem kontrollált.
  • A Xeloda tabletta lenyelésének képtelensége.
  • Enyhe-közepes veseelégtelenség anamnézisében (kreatinin-clearance < 45 ml/perc).
  • Klinikailag jelentős májműködési zavar jelei vagy tünetei (bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumin < 2,5 g/dl).
  • Jelentős szívműködési zavar (LVEF < LLN)
  • Távoli metasztázisok jelenléte, beleértve a peritoneális carcinomatosis klinikai tüneteit
  • Tünetekkel járó gyomorretenció vagy súlyos dysphagia 1500 kcal/nap alatti kalóriabevitel mellett
  • Limfóma, GIST vagy neuroendokrin daganat szövettana
  • Terhes vagy szoptató nők. A női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a beteg számára. Ilyen állapotok például a NYHA besorolás III. vagy IV. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenség, szülői vagy szájon át történő kezelést igénylő fertőzés, bármilyen megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
lokálisan előrehaladott gyomorrák
Reszekálható, lokálisan előrehaladott cT3-4 és/vagy N+ gyomorkarcinómában szenvedő betegek, akiket perioperatív epirubicin ciszplatin kapecitabin polikemoterápiával kezeltek
Drog: epirubicin + ciszplatin + kapecitabin polikemoterápia

Az EPIRUBICIN (LKM) 50 mg/m2 dózisban 15 percen keresztül kerül beadásra 21 naponként.

A CISPLATIN (LKM) 60 mg/m2 dózisban 4 órán keresztül kerül beadásra 21 naponként. A betegeknek protokollonként szabványos hidratálást kell kapniuk.

CAPECITABINE (Xeloda®) napi 625 mg/m2 dózisban (azaz. 1250 mg/m2/nap) étkezés után 30 perccel minden kemoterápiás ciklus 1. napjától 21. napig.

Antiemetikus terápia:

  • Dexametazon 8 mg IV és Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) a kemoterápia előtt
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV kerül beadásra a 24 órás kórházi kezelés során hányás esetén
  • Tüneti hányáscsillapító terápiát írnak elő tietilperazinnal.

Hasmenés esetén Loperamidot írnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszalépés mértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A lokálisan előrehaladott cT3-4 és/vagy N+ gyomorrákok downstage mértékének meghatározása 3 ciklus preoperatív kemoterápia után ECX-szel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága és leírása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Klinikai válasz három preoperatív ECX ciklus után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Klinikai válasz a RECIST kritériumok alapján
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A műtéti morbiditás értékelése három preoperatív CT ciklus után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A műtéti mortalitás értékelése három preoperatív CT ciklus után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
30 napos műtét utáni halálozási arány
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A 3 éves progressziómentes túlélés értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A perioperatív CT-vel kezelt betegek 5 éves teljes túlélésének (OS) értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a tervezett posztoperatív terápia betartása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A posztoperatív kezelés megkezdésének és befejezésének ütemének értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
EORTC QLQ-C30 neoadjuváns kemoterápia és műtét után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A perioperatív kemoterápiával kezelt betegek életminőségének értékelése a betegek által közölt eredmények alapján
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
EORTC QLQ-STO 22 neoadjuváns kemoterápia és műtét után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A perioperatív kemoterápiával kezelt betegek specifikus tüneteinek értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
HER 2 kifejezés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A HER2 túlzottan expresszáló gyomorrákban szenvedő betegek számának meghatározása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOCCHI 2009-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t a tervek szerint a végleges eredmények közzététele után, 2018-ra tervezik, az adatok tartalmazzák az anonimizált adatbázisban szereplő összes adatpontot. Az adatokat felhasználni kívánó nyomozóknak be kell nyújtaniuk a protokollt (egy IRB által jóváhagyott) és az adatbázishoz való hozzáférési kérelmet a GOCCHI-nak (admin@gocchi.org).

IPD megosztási időkeret

2019 decemberében, 10 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat felhasználni kívánó nyomozóknak be kell nyújtaniuk a protokollt (egy IRB által jóváhagyott) és az adatbázishoz való hozzáférési kérelmet a GOCCHI-nak (admin@gocchi.org).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel