Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av perioperativ kjemoterapi ved magekreft (PRECISO)

21. april 2020 oppdatert av: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Prospektiv observasjonsstudie av pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft behandlet med perioperativ kjemoterapi og kirurgi

Denne studien vil vurdere effekten og toksisiteten av perioperativ kjemoterapi med Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine (ECX) i rutinemessig klinisk praksis i et nettverk av offentlige sykehus i Santiago, Chile.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chile tilhører landene med høy dødelighet på grunn av magekreft, og denne sykdommen er den hyppigste årsaken til kreftdød i Chile. Til tross for adekvat kirurgi, er overlevelsestallene skuffende, med mindre enn 60 % av pasientene for alle stadier som oppnår å være i live etter 5 år. Dette skyldes det faktum at magekreft ofte diagnostiseres på et avansert stadium. For lokalt avansert gastrisk kreft anbefales en multimodalitetsbehandling, med alternativene kirurgi etterfulgt av kjemoterapi (asiatisk tilnærming), kirurgi etterfulgt av kjemoterapi (amerikansk tilnærming) og perioperativ kjemoterapi (europeisk tilnærming). Disse tre strategiene er gyldige standardbehandlingsalternativer og har vist seg å forbedre total overlevelse i stadium IB til IVA magekreft.

Peroperativ kjemoterapi administrert pre- og postoperativt har vist seg å senke svulsten, øke kurativ reseksjon, progresjonsfri og total overlevelse.

For pasienter med potensielt resektabel gastrisk kreft i trinn T2 eller høyere eller cN+, anbefaler NCCNs retningslinjer perioperativ kjemoterapi (kategori 1). Chilenske retningslinjer for magekreft angir alternativet til perioperativ kjemoterapi, men denne tilnærmingen har ikke blitt brukt mye på offentlige sykehus på grunn av mangel på økonomisk støtte.

Noen gastriske kreftformer overuttrykker HER2, og denne undergruppen av pasienter drar nytte av målrettet behandling på et avansert stadium. Andelene av pasienter med disse molekylære egenskapene varierer mye avhengig av geografisk område. Den chilenske befolkningen har blitt undersøkt i små serier, men forekomsten av HER2-positiv magekreft er ikke kjent. Vi planlegger derfor å måle HER2-ekspresjon hos alle deltakende pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nåværende diagnose av T3-4 og/eller N+ M0 (i henhold til stadiesystemet til American Joint Committee on Cancer 2002) resektabel magekreft. Resektabiliteten må bekreftes av en kirurgisk onkolog og/eller onkologisk komité.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist invasivt karsinom
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall > 100 x 109/L
  • Kreatinin < 1,5 ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder: må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG > 2.
  • Eksisterende diaré ukontrollert med støttende behandling.
  • Manglende evne til å svelge Xeloda-tabletter.
  • Anamnese med mild til moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 45 ml/min).
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant leverdysfunksjon (bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumin < 2,5 g/dL).
  • Betydelig hjertedysfunksjon (LVEF < LLN)
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser, inkludert kliniske tegn på peritoneal karsinomatose
  • Symptomatisk gastrisk retensjon eller alvorlig dysfagi med et kaloriinntak på < 1500 kcal/dag
  • Histologi av lymfom, GIST eller nevroendokrin svulst
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller de må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten. Eksempler på slike tilstander inkluderer kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV i NYHA-klassifiseringen, infeksjon som krever foreldre- eller oral behandling, enhver endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forståelsen av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lokalt avansert magekreft
Pasienter med resektabel, lokalt avansert cT3-4 og/eller N+ gastrisk karsinom behandlet med 3 perioperativ epirubicin cisplatin capecitabin polykjemoterapi
Legemiddel: epirubicin + cisplatin + capecitabin polykjemoterapi

EPIRUBICIN (LKM) i en dose på 50 mg/m2 over 15 minutter administreres hver 21. dag.

CISPLATIN (LKM) i en dose på 60 mg/m2 over 4 timer administreres hver 21. dag. Pasienter må få standardisert hydrering per protokoll.

CAPECITABINE (Xeloda®) i en dose på 625 mg/m2 BID (dvs. 1250 mg/m2/dag) 30 minutter etter måltider fra dag 1 til dag 21 i hver syklus med kjemoterapi.

Antiemetisk terapi:

  • Deksametason 8 mg IV og Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) før kjemoterapi
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV vil bli gitt under 24-timers sykehusinnleggelse ved oppkast
  • Symptomatisk antiemetisk behandling med tietylperazin vil bli foreskrevet.

Loperamid vil bli foreskrevet ved diaré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for nedtrapping
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
For å bestemme frekvensen av nedstaging av lokalt avanserte cT3-4 og/eller N+ gastriske karsinomer etter 3 sykluser med preoperativ kjemoterapi med ECX
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Frekvens og beskrivelse av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Klinisk respons etter tre sykluser med preoperativ ECX
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Klinisk respons basert på RECIST-kriterier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å evaluere kirurgisk morbiditet etter tre sykluser med preoperativ CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet på sykehusopphold
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å evaluere kirurgisk dødelighet etter tre sykluser med preoperativ CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
30 dager postoperativ dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere 3 års progresjonsfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å evaluere 5 års total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med perioperativ CT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
samsvar med planlagt postoperativ terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å evaluere hastigheten på start og fullføring av postoperativ behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
EORTC QLQ-C30 etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere livskvalitet gjennom pasientrapporterte utfall av pasienter behandlet med perioperativ kjemoterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
EORTC QLQ-STO 22 etter neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å evaluere pasientrapporterte spesifikke symptomer hos pasienter behandlet med perioperativ kjemoterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
HENNES 2 uttrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme antall pasienter med HER2-overuttrykkende magekreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOCCHI 2009-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er planlagt delt når de endelige resultatene er publisert, forutsatt for 2018, data inkluderer alle datapunkter som er innlemmet i den anonymiserte databasen. Etterforskerne som ønsker å bruke dataene bør sende inn protokollen (godkjent av en IRB) og forespørselen om å få tilgang til databasen til GOCCHI (admin@gocchi.org)

IPD-delingstidsramme

Desember 2019, i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne som ønsker å bruke dataene bør sende inn protokollen (godkjent av en IRB) og forespørselen om å få tilgang til databasen til GOCCHI (admin@gocchi.org)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere