- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01633203
Наблюдательное исследование периоперационной химиотерапии при раке желудка (PRECISO)
Проспективное обсервационное исследование пациентов с местнораспространенным раком желудка, получавших периоперационную химиотерапию и хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чили относится к странам с высоким уровнем смертности от рака желудка, и это заболевание является наиболее частой причиной смерти от рака в Чили. Несмотря на адекватное хирургическое вмешательство, показатели выживаемости неутешительны: менее 60% пациентов на всех стадиях доживают до 5 лет. Это связано с тем, что часто рак желудка диагностируется на поздних стадиях. При местно-распространенном раке желудка рекомендуется мультимодальное лечение с альтернативами хирургического вмешательства с последующей химиотерапией (азиатский подход), хирургическим вмешательством с последующей химиолучевой терапией (американский подход) и периоперационной химиотерапией (европейский подход). Эти три стратегии являются действительными стандартными вариантами лечения и показали улучшение общей выживаемости при раке желудка на стадиях от IB до IVA.
Периоперационная химиотерапия, проводимая до и после операции, показала снижение стадии опухоли, увеличение лечебной резекции, отсутствие прогрессирования и общую выживаемость.
Для пациентов с потенциально операбельным раком желудка стадии T2 или выше или cN+ в рекомендациях NCCN рекомендуется периоперационная химиотерапия (категория 1). В чилийских рекомендациях по лечению рака желудка указывается альтернатива периоперационной химиотерапии, однако этот подход не нашел широкого применения в государственных больницах из-за отсутствия финансовой поддержки.
Некоторые виды рака желудка гиперэкспрессируют HER2, и эта подгруппа пациентов получает пользу от таргетной терапии на поздних стадиях. Пропорции пациентов с этими молекулярными характеристиками сильно различаются в зависимости от географического региона. Чилийское население было исследовано небольшими сериями, но заболеваемость HER2-положительным раком желудка неизвестна. Поэтому мы планируем измерить экспрессию HER2 у всех участвующих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная инвазивная карцинома
- Возраст > 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
- Креатинин < 1,5 ВГН
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин
- Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН
- АСТ < 2,5 х ВГН
- Женщины детородного возраста: должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ЭКОГ > 2.
- Ранее существовавшая диарея, неконтролируемая поддерживающей терапией.
- Невозможность проглотить таблетки Кселода.
- Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина < 45 мл/мин) в анамнезе.
- Признаки или симптомы клинически значимой дисфункции печени (билирубин > 1,5 ВГН, ФА > 2,5 ВГН, альбумин < 2,5 г/дл).
- Значительная сердечная дисфункция (ФВ ЛЖ < НГН)
- Наличие отдаленных метастазов, включая клинические признаки карциноматоза брюшины
- Симптоматическая задержка желудка или тяжелая дисфагия при потреблении калорий < 1500 ккал/день
- Гистология лимфомы, ГИСО или нейроэндокринной опухоли
- Беременные или кормящие женщины. Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции.
- Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для пациента. Примеры таких состояний включают застойную сердечную недостаточность класса III или IV по классификации NYHA, инфекцию, требующую парентерального или перорального лечения, любое изменение психического состояния или любое психическое состояние, которое может помешать пониманию информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
местнораспространенный рак желудка
Пациенты с операбельной местно-распространенной карциномой желудка cT3-4 и/или N+, получавшие 3 периоперационную полихимиотерапию эпирубицином цисплатином капецитабином
|
ЭПИРУБИЦИН (ЛКМ) в дозе 50 мг/м2 в течение 15 минут вводят каждые 21 день. ЦИСПЛАТИН (ЛКМ) в дозе 60 мг/м2 в течение 4 часов вводят каждые 21 день. Пациенты должны получать стандартную гидратацию в соответствии с протоколом. КАПЕЦИТАБИН (Кселода®) в дозе 625 мг/м2 два раза в сутки (т.е. 1250 мг/м2/сут) через 30 минут после еды с 1 по 21 день каждого цикла химиотерапии. Противорвотная терапия:
При диарее назначают лоперамид. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость понижения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Определить скорость снижения стадии местно-распространенной карциномы желудка cT3-4 и/или N+ после 3 циклов предоперационной химиотерапии ЭКХ.
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота и описание нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Клинический ответ после трех циклов предоперационной ЭКХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Клинический ответ на основе критериев RECIST
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценить хирургическую заболеваемость после трех циклов предоперационной КТ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценить хирургическую летальность после трех циклов предоперационной КТ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
30-дневная послеоперационная смертность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки 3-летней выживаемости без прогрессирования
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Оценить 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) пациентов, прошедших периоперационную КТ.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
соблюдение плановой послеоперационной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить скорость начала и окончания послеоперационного лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
EORTC QLQ-C30 после неоадъювантной химиотерапии и операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить качество жизни по сообщениям пациентов о результатах лечения пациентов периоперационной химиотерапией.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
EORTC QLQ-STO 22 после неоадъювантной химиотерапии и операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Для оценки сообщаемых пациентом специфических симптомов пациентов, получавших периоперационную химиотерапию.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
ЕЕ 2 выражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определить количество пациентов с раком желудка со сверхэкспрессией HER2.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Капецитабин
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- GOCCHI 2009-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .