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Étude observationnelle de la chimiothérapie périopératoire dans le cancer gastrique (PRECISO)

21 avril 2020 mis à jour par: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Étude observationnelle prospective de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé traités par chimiothérapie et chirurgie périopératoires

Cette étude évaluera l'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie périopératoire avec épirubicine + cisplatine + capécitabine (ECX) dans la pratique clinique de routine dans un réseau d'hôpitaux publics à Santiago, au Chili.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Chili fait partie des pays où le taux de mortalité par cancer gastrique est élevé, et cette maladie est la cause la plus fréquente de décès par cancer au Chili. Malgré une chirurgie adéquate, les taux de survie sont décevants, avec moins de 60 % des patients pour tous les stades qui parviennent à être en vie à 5 ans. Cela est dû au fait que le cancer gastrique est souvent diagnostiqué à un stade avancé. Pour le cancer gastrique localement avancé, un traitement multimodal est recommandé, avec les alternatives chirurgie suivie de chimiothérapie (approche asiatique), chirurgie suivie de chimioradiothérapie (approche US) et chimiothérapie périopératoire (approche européenne). Ces trois stratégies sont des options de traitement standard valides et ont montré qu'elles amélioraient la survie globale dans le cancer gastrique de stade IB à IVA.

La chimiothérapie périopératoire administrée en pré et postopératoire a montré qu'elle permettait de réduire le stade de la tumeur, d'augmenter la résection curative, la survie sans progression et la survie globale.

Pour les patients atteints d'un cancer gastrique potentiellement résécable de stade T2 ou supérieur ou cN+, les Directives du NCCN recommandent une chimiothérapie périopératoire (catégorie 1). Les directives chiliennes pour le cancer gastrique indiquent l'alternative de la chimiothérapie périopératoire, mais cette approche n'a pas été largement utilisée dans les hôpitaux publics en raison du manque de soutien financier.

Certains cancers gastriques surexpriment HER2, et ce sous-ensemble de patients bénéficie d'une thérapie ciblée à un stade avancé. Les proportions de patients présentant ces caractéristiques moléculaires varient fortement selon la zone géographique. La population chilienne a été étudiée sur de petites séries, mais l'incidence du cancer gastrique HER2 positif n'est pas connue. Nous prévoyons donc de mesurer l'expression de HER2 chez tous les patients participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic actuel de T3-4 et/ou N+ M0 (selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer 2002) cancer gastrique résécable. La résécabilité doit être confirmée par un oncologue chirurgical et/ou un comité oncologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif prouvé histologiquement
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 109/L
  • Créatinine < 1,5 LSN
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Bilirubine sérique < 1,5 x LSN
  • ASAT < 2,5 x LSN
  • Femmes en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • ECOG > 2.
  • Diarrhée préexistante non contrôlée avec des soins de soutien.
  • Incapacité à avaler les comprimés de Xeloda.
  • Antécédents d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine < 45 mL/min).
  • Signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (bilirubine > 1,5 LSN, FA > 2,5 LSN, albumine < 2,5 g/dL).
  • Dysfonctionnement cardiaque significatif (FEVG < LLN)
  • Présence de métastases à distance, y compris signes cliniques de carcinomatose péritonéale
  • Rétention gastrique symptomatique ou dysphagie sévère avec un apport calorique < 1500 kcal/jour
  • Histologie d'un lymphome, d'un GIST ou d'une tumeur neuroendocrinienne
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, imposerait un risque excessif au patient. Des exemples de telles conditions comprennent l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la classification NYHA, une infection nécessitant un traitement parental ou oral, tout état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interférerait avec la compréhension du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cancer gastrique localement avancé
Patients atteints d'un carcinome gastrique résécable localement avancé cT3-4 et/ou N+ traités par 3 polychimiothérapie épirubicine cisplatine capécitabine périopératoire
Médicament: épirubicine + cisplatine + capécitabine polychimiothérapie

L'EPIRUBICINE (LKM) à la dose de 50 mg/m2 en 15 minutes est administrée tous les 21 jours.

Le CISPLATINE (LKM) à la dose de 60 mg/m2 sur 4 heures est administré tous les 21 jours. Les patients doivent recevoir une hydratation standardisée selon le protocole.

CAPECITABINE (Xeloda®) à la dose de 625 mg/m2 BID (c.-à-d. 1250 mg/m2/jour) 30 minutes après les repas du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de chimiothérapie.

Thérapie antiémétique :

  • Dexaméthasone 8 mg IV et Ondansétron (LKM) 8 mg IV o Granisétron (Kytril®) avant la chimiothérapie
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV sera administré pendant une hospitalisation de 24 heures en cas de vomissements
  • Un traitement antiémétique symptomatique par thiéthylpérazine sera prescrit.

Le lopéramide sera prescrit en cas de diarrhée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de downstaging
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Déterminer le taux de rétrogradation des carcinomes gastriques cT3-4 et/ou N+ localement avancés après 3 cycles de chimiothérapie préopératoire avec ECX
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux et description des événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Réponse clinique après trois cycles d'ECX préopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Réponse clinique basée sur les critères RECIST
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluer la morbidité chirurgicale après trois cycles de TDM préopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la mortalité chirurgicale après trois cycles de TDM préopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer la survie sans progression à 3 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluer la survie globale (SG) à 5 ans des patients traités par TDM périopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
respect du traitement postopératoire prévu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le taux de début et de fin du traitement postopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EORTC QLQ-C30 après chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer la qualité de vie grâce aux résultats rapportés par les patients des patients traités par chimiothérapie périopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
EORTC QLQ-STO 22 après chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluer les symptômes spécifiques rapportés par les patients des patients traités par chimiothérapie périopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
SON 2 expression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer le nombre de patients atteints de cancers gastriques surexprimant HER2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOCCHI 2009-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que les IPD soient partagés une fois les résultats finaux publiés, prévus pour 2018, les données incluent tous les points de données incorporés dans la base de données anonymisée. Les enquêteurs qui souhaitent utiliser les données doivent soumettre le protocole (approuvé par un IRB) et la demande d'accès à la base de données à GOCCHI (admin@gocchi.org)

Délai de partage IPD

Décembre 2019, pour 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qui souhaitent utiliser les données doivent soumettre le protocole (approuvé par un IRB) et la demande d'accès à la base de données à GOCCHI (admin@gocchi.org)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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