Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af perioperativ kemoterapi ved mavekræft (PRECISO)

21. april 2020 opdateret af: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Prospektiv observationsundersøgelse af patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer behandlet med perioperativ kemoterapi og kirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​perioperativ kemoterapi med Epirubicin + Cisplatin + Capecitabine (ECX) i rutinemæssig klinisk praksis i et netværk af offentlige hospitaler i Santiago, Chile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chile hører til de lande med høj dødelighed som følge af mavekræft, og denne sygdom er den hyppigste årsag til kræftdød i Chile. På trods af tilstrækkelig kirurgi er overlevelsesraterne skuffende, idet mindre end 60 % af patienterne for alle stadier opnår at være i live efter 5 år. Dette skyldes det faktum, at mavekræft ofte diagnosticeres på et fremskredent stadium. For lokalt fremskreden gastrisk cancer anbefales en multimodalitetsbehandling med alternativerne kirurgi efterfulgt af kemoterapi (asiatisk tilgang), kirurgi efterfulgt af kemoradiation (amerikansk tilgang) og perioperativ kemoterapi (europæisk tilgang). Disse tre strategier er gyldige standardbehandlingsmuligheder og har vist sig at forbedre den samlede overlevelse i stadium IB til IVA mavekræft.

Peroperativ kemoterapi administreret præ- og postoperativt har vist sig at nedtrappe tumoren, øge kurativ resektion, progressionsfri og samlet overlevelse.

For patienter med potentielt resektabel gastrisk cancer i stadie T2 eller højere eller cN+, anbefaler NCCN Guidelines perioperativ kemoterapi (kategori 1). Chilenske retningslinjer for mavekræft angiver alternativet til perioperativ kemoterapi, men denne tilgang er ikke blevet brugt i vid udstrækning på offentlige hospitaler på grund af mangel på økonomisk støtte.

Nogle mavekræftformer overudtrykker HER2, og denne undergruppe af patienter har gavn af målrettet behandling på et fremskredent stadium. Andelene af patienter med disse molekylære karakteristika varierer meget afhængigt af det geografiske område. Den chilenske befolkning er blevet undersøgt i små serier, men forekomsten af ​​HER2-positiv mavekræft kendes ikke. Vi planlægger derfor at måle HER2-ekspression hos alle deltagende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nuværende diagnose af T3-4 og/eller N+ M0 (ifølge stadiesystemet fra American Joint Committee on Cancer 2002) resektabel mavekræft. Resektabiliteten skal bekræftes af en kirurgisk onkolog og/eller onkologisk komité.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasivt karcinom
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
  • Blodpladetal > 100 x 109/L
  • Kreatinin < 1,5 ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 2.
  • Eksisterende diarré ukontrolleret med støttende behandling.
  • Manglende evne til at sluge Xeloda-tabletter.
  • Anamnese med mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance < 45 ml/min).
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumin < 2,5 g/dL).
  • Signifikant hjertedysfunktion (LVEF < LLN)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser, herunder kliniske tegn på peritoneal carcinomatose
  • Symptomatisk gastrisk retention eller svær dysfagi med et kalorieindtag på < 1500 kcal/dag
  • Histologi af lymfom, GIST eller neuroendokrin tumor
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Eventuelle medicinske tilstande, der efter investigators mening ville medføre en overdreven risiko for patienten. Eksempler på sådanne tilstande omfatter kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV i NYHA-klassifikationen, infektion, der kræver forældre- eller oral behandling, enhver ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lokalt fremskreden mavekræft
Patienter med resektabel, lokalt fremskreden cT3-4 og/eller N+ gastrisk karcinom behandlet med 3 perioperativ epirubicin cisplatin capecitabin polykemoterapi
Medicin: epirubicin + cisplatin + capecitabin polykemoterapi

EPIRUBICIN (LKM) i en dosis på 50 mg/m2 over 15 minutter administreres hver 21. dag.

CISPLATIN (LKM) i en dosis på 60 mg/m2 over 4 timer administreres hver 21. dag. Patienter skal modtage standardiseret hydrering pr. protokol.

CAPECITABINE (Xeloda®) i en dosis på 625 mg/m2 BID (dvs. 1250 mg/m2/dag) 30 minutter efter måltider fra dag 1 til dag 21 i hver kemoterapicyklus.

Antiemetisk behandling:

  • Dexamethason 8 mg IV og Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) før kemoterapi
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV vil blive givet under 24-timers hospitalsindlæggelse i tilfælde af opkastning
  • Symptomatisk antiemetisk behandling med thiethylperazin vil blive ordineret.

Loperamid vil blive ordineret i tilfælde af diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af downstage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
For at bestemme hastigheden af ​​downstaging af lokalt avancerede cT3-4 og/eller N+ gastriske carcinomer efter 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi med ECX
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Rate og beskrivelse af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Klinisk respons efter tre cyklusser med præoperativ ECX
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Klinisk respons baseret på RECIST-kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere den kirurgiske morbiditet efter tre cyklusser med præoperativ CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af hospitalsophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere den kirurgiske dødelighed efter tre cyklusser med præoperativ CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
30 dages postoperativ dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at evaluere den 3 års progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
At evaluere den 5 års samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med perioperativ CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
overensstemmelse med den planlagte postoperative terapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At evaluere hastigheden for start og afslutning af postoperativ behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EORTC QLQ-C30 efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere livskvalitet gennem patientrapporterede resultater af patienter behandlet med perioperativ kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
EORTC QLQ-STO 22 efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
At evaluere patientrapporterede specifikke symptomer hos patienter behandlet med perioperativ kemoterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
HENDES 2 udtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At bestemme antallet af patienter med HER2-overudtrykkende gastrisk cancer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOCCHI 2009-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er planlagt til at blive delt, når de endelige resultater er blevet offentliggjort, forudsat for 2018, data omfatter alle datapunkter, der er inkorporeret i den anonymiserede database. De efterforskere, der ønsker at bruge dataene, skal indsende protokollen (godkendt af en IRB) og anmodningen om at få adgang til databasen til GOCCHI (admin@gocchi.org)

IPD-delingstidsramme

December 2019 i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

De efterforskere, der ønsker at bruge dataene, skal indsende protokollen (godkendt af en IRB) og anmodningen om at få adgang til databasen til GOCCHI (admin@gocchi.org)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med epirubicin + cisplatin + capecitabin polykemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner