Havaintotutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta mahasyövässä (PRECISO)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Tuleva havaintotutkimus potilaista, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan epirubisiinin + sisplatiinin + kapesitabiinin (ECX) perioperatiivisen kemoterapian tehokkuutta ja toksisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä julkisten sairaaloiden verkostossa Santiagossa Chilessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chile kuuluu maihin, joissa mahasyöpäkuolleisuus on korkea, ja tämä sairaus on Chilen yleisin syöpäkuolemien syy. Riittävästä leikkauksesta huolimatta eloonjäämisluvut ovat pettymys, sillä alle 60 % potilaista kaikissa vaiheissa selviää 5 vuoden iässä. Tämä johtuu siitä, että mahasyöpä diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa. Paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa suositellaan multimodaalista hoitoa, jossa vaihtoehtoina on leikkaus, jota seuraa kemoterapia (aasialainen lähestymistapa), leikkaus, jota seuraa kemoterapia (US-lähestymistapa) ja perioperatiivinen kemoterapia (eurooppalainen lähestymistapa). Nämä kolme strategiaa ovat päteviä tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ja ovat osoittaneet parantavan kokonaiseloonjäämistä vaiheessa IB - IVA mahasyövän.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen annettu perioperatiivinen kemoterapia on osoittanut vähentävän kasvainta, lisäävän parantavaa resektiota, etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
Potilaille, joilla on mahdollisesti resekoitava mahasyöpä, jonka vaihe on T2 tai korkeampi tai cN+, NCCN-ohjeet suosittelevat perioperatiivista kemoterapiaa (luokka 1). Chilen mahasyövän ohjeissa mainitaan perioperatiivisen kemoterapian vaihtoehto, mutta tätä lähestymistapaa ei ole käytetty laajalti julkisissa sairaaloissa taloudellisen tuen puutteen vuoksi.
Jotkut mahasyövät yliekspressoivat HER2:ta, ja tämä potilaiden alaryhmä hyötyy kohdistetusta hoidosta pitkälle edenneessä vaiheessa. Potilaiden, joilla on nämä molekyyliominaisuudet, osuudet vaihtelevat suuresti maantieteellisen alueen mukaan. Chilen väestöä on tutkittu pienissä sarjoissa, mutta HER2-positiivisen mahasyövän ilmaantuvuutta ei tunneta. Siksi aiomme mitata HER2:n ilmentymistä kaikilla osallistuvilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämänhetkinen diagnoosi T3-4 ja/tai N+ M0 (American Joint Committee on Cancer 2002:n vaiheistusjärjestelmän mukaan) resekoitava mahasyöpä.
Kirurgisen onkologin ja/tai onkologisen komitean on vahvistettava resekoitavuus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen karsinooma
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
- Kreatiniini < 1,5 ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
- AST < 2,5 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG > 2.
- Aiempi ripuli, jota ei ole saatu hallintaan tukihoidolla.
- Kyvyttömyys niellä Xeloda-tabletteja.
- Aikaisempi lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min).
- Kliinisesti merkittävän maksan toimintahäiriön merkit tai oireet (bilirubiini > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumiini < 2,5 g/dl).
- Merkittävä sydämen toimintahäiriö (LVEF < LLN)
- Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen, mukaan lukien vatsakalvon karsinomatoosin kliiniset merkit
- Oireinen mahalaukun retentio tai vaikea dysfagia, kun kalorien saanti on < 1500 kcal/vrk
- Lymfooman, GIST:n tai neuroendokriinisen kasvaimen histologia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat NYHA-luokituksen luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vanhempien tai suun kautta annettavaa hoitoa vaativa infektio, mikä tahansa muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka häiritsisi tietoisen suostumuksen ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallisesti edennyt mahasyöpä
Potilaat, joilla on resekoitava, paikallisesti edennyt cT3-4- ja/tai N+-vatsasyöpä, joita hoidetaan 3 perioperatiivisella epirubisiini-sisplatiini-kapesitabiinipolykemoterapialla
|
EPIRUBICIN (LKM) annoksella 50 mg/m2 15 minuutin aikana annetaan 21 päivän välein. CISPLATIN (LKM) annoksella 60 mg/m2 4 tunnin aikana annetaan 21 päivän välein. Potilaiden on saatava standardoitu nesteytys protokollaa kohti. CAPECITABINE (Xeloda®) annoksella 625 mg/m2 BID (ts. 1250 mg/m2/vrk) 30 minuuttia aterioiden jälkeen jokaisen kemoterapiasyklin päivästä 1 päivään 21. Antiemeettinen hoito:
Loperamidia määrätään ripulin varalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennysaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Paikallisesti edenneiden cT3-4- ja/tai N+-mahasyöpäsyöpien vähentymisnopeuden määrittäminen kolmen preoperatiivisen ECX-kemoterapiasyklin jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä ja kuvaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kliininen vaste kolmen preoperatiivisen ECX-syklin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kliininen vaste RECIST-kriteerien perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioida kirurgisen sairastuvuuden kolmen preoperatiivisen TT-syklin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauskuolleisuuden arvioiminen kolmen preoperatiivisen TT-syklin jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
30 päivän jälkeinen kuolleisuusaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioida perioperatiivisella TT:llä hoidettujen potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
suunnitellun postoperatiivisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida postoperatiivisen hoidon aloitus- ja päättymisnopeutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
EORTC QLQ-C30 neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioida elämänlaatua potilaiden raportoimien tulosten perusteella perioperatiivisella kemoterapialla hoidetuista potilaista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
EORTC QLQ-STO 22 neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioidakseen potilaan raportoimia erityisoireita potilaista, joita hoidettiin perioperatiivisella kemoterapialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
HÄNEN 2 ilme
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on HER2:ta yli-ilmentäviä mahasyöpiä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOCCHI 2009-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on tarkoitus jakaa, kun lopulliset tulokset on julkaistu, ennustettuna vuodelle 2018, tiedot sisältävät kaikki anonymisoituun tietokantaan sisältyvät tietopisteet.
Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja, tulee lähettää protokolla (IRB:n hyväksymä) ja pyyntö päästä tietokantaan GOCCHI:lle (admin@gocchi.org)
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2019, 10 vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää tietoja, tulee lähettää protokolla (IRB:n hyväksymä) ja pyyntö päästä tietokantaan GOCCHI:lle (admin@gocchi.org)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .