Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van peri-operatieve chemotherapie bij maagkanker (PRECISO)

21 april 2020 bijgewerkt door: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Prospectieve observatiestudie van patiënten met lokaal gevorderde maagkanker behandeld met peri-operatieve chemotherapie en chirurgie

Deze studie zal de werkzaamheid en toxiciteit beoordelen van peri-operatieve chemotherapie met epirubicine + cisplatine + capecitabine (ECX) in de dagelijkse klinische praktijk in een netwerk van openbare ziekenhuizen in Santiago, Chili.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chili behoort tot de landen met een hoog sterftecijfer als gevolg van maagkanker, en deze ziekte is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Chili. Ondanks adequate chirurgie zijn de overlevingspercentages teleurstellend, met minder dan 60% van de patiënten voor alle stadia die na 5 jaar nog in leven zijn. Dit komt doordat maagkanker vaak in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd. Voor lokaal gevorderde maagkanker wordt een multimodale behandeling aanbevolen, met als alternatief chirurgie gevolgd door chemotherapie (Aziatische benadering), chirurgie gevolgd door chemoradiatie (Amerikaanse benadering) en peri-operatieve chemotherapie (Europese benadering). Deze drie strategieën zijn geldige standaardbehandelingsopties en hebben aangetoond dat ze de algehele overleving verbeteren bij stadium IB tot IVA maagkanker.

Perioperatieve chemotherapie die pre- en postoperatief wordt toegediend, heeft aangetoond dat het de tumor downstage, curatieve resectie, progressievrij en algehele overleving verhoogt.

Voor patiënten met potentieel resectabele maagkanker stadium T2 of hoger of cN+ adviseren de NCCN-richtlijnen perioperatieve chemotherapie (categorie 1). Chileense richtlijnen voor maagkanker vermelden het alternatief van peri-operatieve chemotherapie, maar deze aanpak wordt niet veel gebruikt in openbare ziekenhuizen vanwege een gebrek aan financiële steun.

Sommige maagkankers brengen HER2 tot overexpressie, en deze subgroep van patiënten profiteert van gerichte therapie in een vergevorderd stadium. Het aantal patiënten met deze moleculaire kenmerken varieert sterk, afhankelijk van het geografische gebied. De Chileense bevolking is in kleine series onderzocht, maar de incidentie van HER2-positieve maagkanker is niet bekend. We zijn daarom van plan om de HER2-expressie te meten bij alle deelnemende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Huidige diagnose van T3-4 en/of N+ M0 (volgens stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer 2002) reseceerbare maagkanker. De resectabiliteit moet worden bevestigd door een chirurgisch oncoloog en/of oncologische commissie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen invasief carcinoom
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
  • Creatinine < 1,5 ULN
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Serumbilirubine < 1,5 x ULN
  • ASAT < 2,5 x ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG > 2.
  • Reeds bestaande diarree die niet onder controle is met ondersteunende zorg.
  • Onvermogen om Xeloda-tabletten door te slikken.
  • Voorgeschiedenis van lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 45 ml/min).
  • Tekenen of symptomen van klinisch significante leverdisfunctie (bilirubine > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumine < 2,5 g/dl).
  • Aanzienlijke cardiale disfunctie (LVEF < LLN)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand, inclusief klinische tekenen van peritoneale carcinomatose
  • Symptomatische maagretentie of ernstige dysfagie met een calorie-inname van < 1500 kcal/dag
  • Histologie van lymfoom, GIST of neuro-endocriene tumor
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ze moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Alle medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een buitensporig risico voor de patiënt zouden vormen. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn congestief hartfalen van klasse III of IV van de NYHA-classificatie, infectie waarvoor ouderlijke of orale behandeling vereist is, elke veranderde mentale toestand of elke psychiatrische aandoening die het begrip van de geïnformeerde toestemming zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
lokaal gevorderde maagkanker
Patiënten met resectabel, lokaal gevorderd cT3-4 en/of N+ maagcarcinoom behandeld met 3 perioperatieve epirubicine cisplatine capecitabine polychemotherapie
Geneesmiddel: epirubicine + cisplatine + capecitabine polychemotherapie

EPIRUBICINE (LKM) in een dosis van 50 mg/m2 gedurende 15 minuten wordt elke 21 dagen toegediend.

CISPLATIN (LKM) in een dosis van 60 mg/m2 gedurende 4 uur wordt elke 21 dagen toegediend. Patiënten moeten volgens protocol gestandaardiseerde hydratatie krijgen.

CAPECITABINE (Xeloda®) in een dosering van 625 mg/m2 BID (d.w.z. 1250 mg/m2/dag) 30 minuten na de maaltijd van dag 1 tot dag 21 van elke chemokuur.

Anti-emetische therapie:

  • Dexamethason 8 mg IV en Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) voorafgaand aan chemotherapie
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV wordt gegeven tijdens 24-uurs ziekenhuisopname in geval van braken
  • Symptomatische anti-emetische therapie met thiethylperazine zal worden voorgeschreven.

Bij diarree wordt loperamide voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van downstaging
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Om de mate van downstaging van lokaal gevorderde cT3-4 en/of N+ maagcarcinomen te bepalen na 3 cycli van preoperatieve chemotherapie met ECX
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeel en beschrijving van bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Klinische respons na drie cycli van preoperatieve ECX
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Klinische respons op basis van RECIST-criteria
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Om de chirurgische morbiditeit te evalueren na drie cycli van preoperatieve CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur ziekenhuisverblijf
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de chirurgische mortaliteit te evalueren na drie cycli van preoperatieve CT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
30 dagen postoperatief sterftecijfer
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de progressievrije overleving van 3 jaar te evalueren
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Om de totale overleving (OS) van 5 jaar te evalueren van patiënten die werden behandeld met perioperatieve CT
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
naleving van de geplande postoperatieve therapie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om de start- en voltooiingssnelheid van de postoperatieve behandeling te evalueren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
EORTC QLQ-C30 na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om de kwaliteit van leven te evalueren door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van patiënten die zijn behandeld met perioperatieve chemotherapie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
EORTC QLQ-STO 22 na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Om door de patiënt gemelde specifieke symptomen te evalueren van patiënten die werden behandeld met perioperatieve chemotherapie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
HER 2 uitdrukking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Om het aantal patiënten met HER2 tot overexpressie maagkanker te bepalen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOCCHI 2009-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is gepland om te worden gedeeld zodra de definitieve resultaten zijn gepubliceerd, voorzien voor 2018, gegevens omvatten alle datapunten die zijn opgenomen in de geanonimiseerde database. De onderzoekers die de gegevens willen gebruiken, dienen het protocol (goedgekeurd door een IRB) en het verzoek om toegang tot de database in te dienen bij GOCCHI (admin@gocchi.org).

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2019, voor 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers die de gegevens willen gebruiken, dienen het protocol (goedgekeurd door een IRB) en het verzoek om toegang tot de database in te dienen bij GOCCHI (admin@gocchi.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren