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Estudo Observacional da Quimioterapia Perioperatória no Câncer Gástrico (PRECISO)

21 de abril de 2020 atualizado por: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Estudo observacional prospectivo de pacientes com câncer gástrico localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia

Este estudo avaliará a eficácia e a toxicidade da quimioterapia perioperatória com Epirrubicina + Cisplatina + Capecitabina (ECX) na prática clínica de rotina em uma rede de hospitais públicos em Santiago, Chile.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Chile pertence aos países com alta taxa de mortalidade por câncer gástrico, sendo esta doença a causa mais frequente de morte por câncer no Chile. Apesar da cirurgia adequada, as taxas de sobrevida são decepcionantes, com menos de 60% dos pacientes em todos os estágios conseguindo estar vivos em 5 anos. Isso se deve ao fato de que frequentemente o câncer gástrico é diagnosticado em estágio avançado. Para câncer gástrico localmente avançado, recomenda-se um tratamento multimodal, com as alternativas de cirurgia seguida de quimioterapia (abordagem asiática), cirurgia seguida de quimiorradiação (abordagem americana) e quimioterapia perioperatória (abordagem européia). Essas três estratégias são opções de tratamento padrão válidas e demonstraram melhorar a sobrevida global no estágio IB para câncer gástrico IVA.

A quimioterapia perioperatória administrada no pré e pós-operatório demonstrou reduzir o estágio do tumor, aumentar a ressecção curativa, a sobrevida livre de progressão e global.

Para pacientes com câncer gástrico potencialmente ressecável em estágio T2 ou superior ou cN+, as Diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia perioperatória (categoria 1). As diretrizes chilenas para o câncer gástrico indicam a alternativa de quimioterapia perioperatória, no entanto, essa abordagem não tem sido amplamente utilizada em hospitais públicos devido à falta de apoio financeiro.

Alguns cânceres gástricos superexpressam o HER2, e esse subconjunto de pacientes se beneficia da terapia direcionada em um estágio avançado. As proporções de pacientes com essas características moleculares variam amplamente dependendo da área geográfica. A população chilena tem sido investigada em pequenas séries, mas a incidência de câncer gástrico HER2 positivo não é conhecida. Portanto, planejamos medir a expressão de HER2 em todos os pacientes participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico atual de câncer gástrico ressecável T3-4 e/ou N+ M0 (de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer 2002). A ressecabilidade deve ser confirmada por um oncologista cirúrgico e/ou Comitê Oncológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma invasivo comprovado histologicamente
  • Idade > 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
  • Creatinina < 1,5 LSN
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min
  • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
  • AST < 2,5 x LSN
  • Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • ECOG > 2.
  • Diarréia pré-existente não controlada com cuidados de suporte.
  • Incapacidade de engolir comprimidos de Xeloda.
  • História de insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina < 45 mL/min).
  • Sinais ou sintomas de disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina > 1,5 LSN, FA > 2,5 LSN, albumina < 2,5 g/dL).
  • Disfunção cardíaca significativa (FEVE < LIN)
  • Presença de metástase à distância, incluindo sinais clínicos de carcinomatose peritoneal
  • Retenção gástrica sintomática ou disfagia grave com ingestão calórica < 1500 kcal/dia
  • Histologia de linfoma, GIST ou tumor neuroendócrino
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
  • Quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, imponham risco excessivo ao paciente. Exemplos de tais condições incluem insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da classificação da NYHA, infecção que requer tratamento parental ou oral, qualquer estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que interfira na compreensão do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
câncer gástrico localmente avançado
Pacientes com carcinoma gástrico cT3-4 e/ou N+ ressecável localmente avançado tratados com 3 poliquimioterapia perioperatória com epirrubicina cisplatina capecitabina

A EPIRUBICINA (LKM) na dose de 50 mg/m2 durante 15 minutos é administrada a cada 21 dias.

A CISPLATIN (LKM) na dose de 60 mg/m2 durante 4 horas é administrada a cada 21 dias. Os pacientes devem receber hidratação padronizada por protocolo.

CAPECITABINA (Xeloda®) na dose de 625 mg/m2 BID (i.e. 1250 mg/m2/dia) 30 minutos após as refeições do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de quimioterapia.

Terapia antiemética:

  • Dexametasona 8 mg IV e Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) antes da quimioterapia
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV será administrado durante a internação de 24 horas em caso de êmese
  • Será prescrita terapia antiemética sintomática com tietilperazina.

A loperamida será prescrita em caso de diarreia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de downstage
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Para determinar a taxa de downstaging de carcinomas gástricos cT3-4 e/ou N+ localmente avançados após 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória com ECX
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa e descrição de eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Resposta clínica após três ciclos de ECX pré-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Resposta clínica com base nos critérios RECIST
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a morbidade cirúrgica após três ciclos de TC pré-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a mortalidade cirúrgica após três ciclos de TC pré-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar a sobrevida livre de progressão de 3 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Avaliar a sobrevida global (OS) em 5 anos de pacientes tratados com TC perioperatória
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
cumprimento da terapia pós-operatória planejada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a taxa de início e conclusão do tratamento pós-operatório
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EORTC QLQ-C30 após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar a qualidade de vida por meio dos resultados relatados pelos pacientes tratados com quimioterapia perioperatória
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
EORTC QLQ-STO 22 após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar os sintomas específicos relatados pelo paciente em pacientes tratados com quimioterapia perioperatória
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Expressão DELA 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar o número de pacientes com cânceres gástricos com superexpressão de HER2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD estão planejados para serem compartilhados assim que os resultados finais forem publicados, previstos para 2018, os dados incluem todos os pontos de dados incorporados na base de dados anônima. Os investigadores que desejem utilizar os dados devem enviar o protocolo (aprovado por um IRB) e o pedido de acesso à base de dados ao GOCCHI (admin@gocchi.org)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2019, por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que desejem utilizar os dados devem enviar o protocolo (aprovado por um IRB) e o pedido de acesso à base de dados ao GOCCHI (admin@gocchi.org)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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