- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01633203
Estudo Observacional da Quimioterapia Perioperatória no Câncer Gástrico (PRECISO)
Estudo observacional prospectivo de pacientes com câncer gástrico localmente avançado tratados com quimioterapia perioperatória e cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Chile pertence aos países com alta taxa de mortalidade por câncer gástrico, sendo esta doença a causa mais frequente de morte por câncer no Chile. Apesar da cirurgia adequada, as taxas de sobrevida são decepcionantes, com menos de 60% dos pacientes em todos os estágios conseguindo estar vivos em 5 anos. Isso se deve ao fato de que frequentemente o câncer gástrico é diagnosticado em estágio avançado. Para câncer gástrico localmente avançado, recomenda-se um tratamento multimodal, com as alternativas de cirurgia seguida de quimioterapia (abordagem asiática), cirurgia seguida de quimiorradiação (abordagem americana) e quimioterapia perioperatória (abordagem européia). Essas três estratégias são opções de tratamento padrão válidas e demonstraram melhorar a sobrevida global no estágio IB para câncer gástrico IVA.
A quimioterapia perioperatória administrada no pré e pós-operatório demonstrou reduzir o estágio do tumor, aumentar a ressecção curativa, a sobrevida livre de progressão e global.
Para pacientes com câncer gástrico potencialmente ressecável em estágio T2 ou superior ou cN+, as Diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia perioperatória (categoria 1). As diretrizes chilenas para o câncer gástrico indicam a alternativa de quimioterapia perioperatória, no entanto, essa abordagem não tem sido amplamente utilizada em hospitais públicos devido à falta de apoio financeiro.
Alguns cânceres gástricos superexpressam o HER2, e esse subconjunto de pacientes se beneficia da terapia direcionada em um estágio avançado. As proporções de pacientes com essas características moleculares variam amplamente dependendo da área geográfica. A população chilena tem sido investigada em pequenas séries, mas a incidência de câncer gástrico HER2 positivo não é conhecida. Portanto, planejamos medir a expressão de HER2 em todos os pacientes participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo comprovado histologicamente
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
- Creatinina < 1,5 LSN
- Depuração de creatinina > 60 mL/min
- Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
- AST < 2,5 x LSN
- Mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- ECOG > 2.
- Diarréia pré-existente não controlada com cuidados de suporte.
- Incapacidade de engolir comprimidos de Xeloda.
- História de insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina < 45 mL/min).
- Sinais ou sintomas de disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina > 1,5 LSN, FA > 2,5 LSN, albumina < 2,5 g/dL).
- Disfunção cardíaca significativa (FEVE < LIN)
- Presença de metástase à distância, incluindo sinais clínicos de carcinomatose peritoneal
- Retenção gástrica sintomática ou disfagia grave com ingestão calórica < 1500 kcal/dia
- Histologia de linfoma, GIST ou tumor neuroendócrino
- Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
- Quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, imponham risco excessivo ao paciente. Exemplos de tais condições incluem insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV da classificação da NYHA, infecção que requer tratamento parental ou oral, qualquer estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que interfira na compreensão do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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câncer gástrico localmente avançado
Pacientes com carcinoma gástrico cT3-4 e/ou N+ ressecável localmente avançado tratados com 3 poliquimioterapia perioperatória com epirrubicina cisplatina capecitabina
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A EPIRUBICINA (LKM) na dose de 50 mg/m2 durante 15 minutos é administrada a cada 21 dias. A CISPLATIN (LKM) na dose de 60 mg/m2 durante 4 horas é administrada a cada 21 dias. Os pacientes devem receber hidratação padronizada por protocolo. CAPECITABINA (Xeloda®) na dose de 625 mg/m2 BID (i.e. 1250 mg/m2/dia) 30 minutos após as refeições do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de quimioterapia. Terapia antiemética:
A loperamida será prescrita em caso de diarreia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de downstage
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Para determinar a taxa de downstaging de carcinomas gástricos cT3-4 e/ou N+ localmente avançados após 3 ciclos de quimioterapia pré-operatória com ECX
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa e descrição de eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resposta clínica após três ciclos de ECX pré-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Resposta clínica com base nos critérios RECIST
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliar a morbidade cirúrgica após três ciclos de TC pré-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da internação hospitalar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a mortalidade cirúrgica após três ciclos de TC pré-operatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão de 3 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) em 5 anos de pacientes tratados com TC perioperatória
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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cumprimento da terapia pós-operatória planejada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar a taxa de início e conclusão do tratamento pós-operatório
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EORTC QLQ-C30 após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a qualidade de vida por meio dos resultados relatados pelos pacientes tratados com quimioterapia perioperatória
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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EORTC QLQ-STO 22 após quimioterapia neoadjuvante e cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar os sintomas específicos relatados pelo paciente em pacientes tratados com quimioterapia perioperatória
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Expressão DELA 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinar o número de pacientes com cânceres gástricos com superexpressão de HER2
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Capecitabina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- GOCCHI 2009-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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