Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av perioperativ kemoterapi vid magcancer (PRECISO)

21 april 2020 uppdaterad av: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Prospektiv observationsstudie av patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer som behandlats med perioperativ kemoterapi och kirurgi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av perioperativ kemoterapi med Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin (ECX) i rutinmässig klinisk praxis i ett nätverk av offentliga sjukhus i Santiago, Chile.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chile tillhör de länder med hög dödlighet på grund av magcancer, och denna sjukdom är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Chile. Trots adekvat operation är överlevnaden en besvikelse, med mindre än 60 % av patienterna i alla stadier som uppnår att vara vid liv efter 5 år. Detta beror på det faktum att magcancer ofta diagnostiseras i ett framskridet stadium. För lokalt avancerad magcancer rekommenderas en multimodalitetsbehandling, med alternativen kirurgi följt av kemoterapi (asiatisk metod), kirurgi följt av kemoradiation (amerikansk metod) och perioperativ kemoterapi (europeisk metod). Dessa tre strategier är giltiga standardbehandlingsalternativ och har visat sig förbättra den totala överlevnaden i stadium IB till IVA magcancer.

Perioperativ kemoterapi administrerad pre- och postoperativt har visat sig sänka tumören, öka kurativ resektion, progressionsfri och total överlevnad.

För patienter med potentiellt resekterbar magcancer i stadium T2 eller högre eller cN+, rekommenderar NCCN:s riktlinjer perioperativ kemoterapi (kategori 1). Chilenska riktlinjer för magcancer anger alternativet till perioperativ kemoterapi, men detta tillvägagångssätt har inte använts i stor utsträckning på offentliga sjukhus på grund av brist på ekonomiskt stöd.

Vissa magcancer överuttrycker HER2, och denna undergrupp av patienter drar nytta av riktad terapi i ett framskridet stadium. Andelen patienter med dessa molekylära egenskaper varierar kraftigt beroende på geografiskt område. Den chilenska befolkningen har undersökts i små serier, men förekomsten av HER2-positiv magcancer är inte känd. Vi planerar därför att mäta HER2-uttryck hos alla deltagande patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktuell diagnos av T3-4 och/eller N+ M0 (enligt stadiesystem av American Joint Committee on Cancer 2002) resektabel magcancer. Resektabiliteten måste bekräftas av en kirurgisk onkolog och/eller onkologisk kommitté.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat invasivt karcinom
  • Ålder > 18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal > 100 x 109/L
  • Kreatinin < 1,5 ULN
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Kvinnor i fertil ålder: måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ECOG > 2.
  • Redan existerande diarré okontrollerad med stödjande vård.
  • Oförmåga att svälja Xeloda tabletter.
  • Anamnes med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 45 ml/min).
  • Tecken eller symtom på kliniskt signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumin < 2,5 g/dL).
  • Signifikant hjärtdysfunktion (LVEF < LLN)
  • Förekomst av fjärrmetastaser, inklusive kliniska tecken på peritoneal karcinomatos
  • Symtomatisk magretention eller svår dysfagi med ett kaloriintag på < 1500 kcal/dag
  • Histologi av lymfom, GIST eller neuroendokrina tumörer
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller så måste de gå med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Eventuella medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en överdriven risk för patienten. Exempel på sådana tillstånd inkluderar kongestiv hjärtsvikt av klass III eller IV i NYHA-klassificeringen, infektion som kräver föräldrabehandling eller oral behandling, någon förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle störa förståelsen av det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lokalt avancerad magcancer
Patienter med resekterbar, lokalt avancerad cT3-4 och/eller N+ magkarcinom som behandlats med 3 perioperativa epirubicin cisplatin capecitabin polykemoterapi
Läkemedel: epirubicin + cisplatin + capecitabin polykemoterapi

EPIRUBICIN (LKM) i en dos på 50 mg/m2 under 15 minuter administreras var 21:e dag.

CISPLATIN (LKM) i en dos på 60 mg/m2 under 4 timmar administreras var 21:e dag. Patienterna måste få standardiserad hydrering enligt protokoll.

CAPECITABINE (Xeloda®) i en dos av 625 mg/m2 två gånger dagligen (dvs. 1250 mg/m2/dag) 30 minuter efter måltid från dag 1 till dag 21 i varje cykel av kemoterapi.

Antiemetisk terapi:

  • Dexametason 8 mg IV och Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) före kemoterapi
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV kommer att ges under 24-timmars sjukhusvistelse vid kräkning
  • Symtomatisk antiemetisk behandling med tietylperazin kommer att ordineras.

Loperamid kommer att ordineras vid diarré.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nedsteg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
För att bestämma graden av nedstegring av lokalt avancerade cT3-4 och/eller N+ magkarcinom efter 3 cykler av preoperativ kemoterapi med ECX
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Frekvens och beskrivning av biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kliniskt svar efter tre cykler av preoperativ ECX
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kliniskt svar baserat på RECIST-kriterier
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
För att utvärdera den kirurgiska sjukligheten efter tre cykler av preoperativ CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet på sjukhusvistelsen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att utvärdera den kirurgiska dödligheten efter tre cykler av preoperativ CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
30 dagar postoperativ dödlighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera den 3-åriga progressionsfria överlevnaden
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Att utvärdera 5-års överlevnad (OS) för patienter som behandlas med perioperativ CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
överensstämmelse med den planerade postoperativa behandlingen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att utvärdera hastigheten för start och slutförande av postoperativ behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
EORTC QLQ-C30 efter neoadjuvant kemoterapi och kirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att utvärdera livskvalitet genom patientrapporterade resultat av patienter som behandlats med perioperativ kemoterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
EORTC QLQ-STO 22 efter neoadjuvant kemoterapi och kirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
För att utvärdera patientrapporterade specifika symtom hos patienter som behandlats med perioperativ kemoterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
HENNES 2 uttryck
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att bestämma antalet patienter med HER2-överuttryckande magcancer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOCCHI 2009-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är planerad att delas när de slutliga resultaten har publicerats, beräknat till 2018, data inkluderar alla datapunkter som ingår i den anonymiserade databasen. De utredare som vill använda uppgifterna bör skicka in protokollet (godkänt av en IRB) och begäran om att få tillgång till databasen till GOCCHI (admin@gocchi.org)

Tidsram för IPD-delning

December 2019, i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

De utredare som vill använda uppgifterna bör skicka in protokollet (godkänt av en IRB) och begäran om att få tillgång till databasen till GOCCHI (admin@gocchi.org)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på epirubicin + cisplatin + capecitabin polykemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera