Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne chemioterapii okołooperacyjnej w raku żołądka (PRECISO)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym

Niniejsze badanie oceni skuteczność i toksyczność okołooperacyjnej chemioterapii za pomocą epirubicyny + cisplatyny + kapecytabiny (ECX) w rutynowej praktyce klinicznej w sieci szpitali publicznych w Santiago w Chile.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chile należy do krajów o wysokiej śmiertelności z powodu raka żołądka, a choroba ta jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chile. Pomimo odpowiedniej operacji, wskaźniki przeżywalności są rozczarowujące, przy czym mniej niż 60% pacjentów we wszystkich stadiach przeżywa do 5 lat. Wynika to z faktu, że często rak żołądka jest rozpoznawany w zaawansowanym stadium. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka zaleca się leczenie multimodalne, z alternatywą chirurgii, po której następuje chemioterapia (podejście azjatyckie), operacja, po której następuje chemioradioterapia (podejście amerykańskie) i chemioterapia okołooperacyjna (podejście europejskie). Te trzy strategie są ważnymi standardowymi opcjami leczenia i wykazano, że poprawiają całkowite przeżycie w raku żołądka w stadium od IB do IVA.

Wykazano, że okołooperacyjna chemioterapia podawana przed i po operacji zmniejsza stopień zaawansowania nowotworu, zwiększa czas resekcji z wyleczeniem, brak progresji i całkowity czas przeżycia.

W przypadku pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka w stopniu zaawansowania T2 lub wyższym lub cN+ wytyczne NCCN zalecają chemioterapię okołooperacyjną (kategoria 1). Chilijskie wytyczne dotyczące raka żołądka określają alternatywę dla chemioterapii okołooperacyjnej, jednak podejście to nie było szeroko stosowane w szpitalach publicznych z powodu braku wsparcia finansowego.

Niektóre raki żołądka wykazują nadekspresję HER2 i ta podgrupa pacjentów odnosi korzyści z terapii celowanej w zaawansowanym stadium. Proporcje pacjentów z tymi cechami molekularnymi różnią się znacznie w zależności od obszaru geograficznego. Chilijską populację badano w małych seriach, ale częstość występowania HER2-dodatniego raka żołądka nie jest znana. Dlatego planujemy zmierzyć ekspresję HER2 u wszystkich uczestniczących pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktualne rozpoznanie resekcyjnego raka żołądka T3-4 i/lub N+ M0 (według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer 2002). Możliwość resekcji musi zostać potwierdzona przez chirurga onkologa i/lub Komisję Onkologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak inwazyjny potwierdzony histologicznie
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
  • Kreatynina < 1,5 GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
  • AspAT < 2,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG > 2.
  • Istniejąca wcześniej biegunka niekontrolowana za pomocą leczenia podtrzymującego.
  • Niemożność połknięcia tabletek Xeloda.
  • W wywiadzie łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min).
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (bilirubina > 1,5 GGN, FA > 2,5 GGN, albumina < 2,5 g/dl).
  • Znacząca dysfunkcja serca (LVEF < DGN)
  • Obecność przerzutów odległych, w tym objawy kliniczne raka otrzewnej
  • Objawowe zatrzymanie żołądka lub ciężka dysfagia przy spożyciu kalorii < 1500 kcal/dzień
  • Histologia chłoniaka, GIST lub guza neuroendokrynnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów obejmują zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA, infekcję wymagającą leczenia rodzicielskiego lub doustnego, jakikolwiek zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który przeszkadzałby w zrozumieniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
miejscowo zaawansowany rak żołądka
Pacjenci z resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka cT3-4 i/lub N+ leczeni 3 okołooperacyjną polichemoterapią epirubicyną cisplatyną kapecytabiną

EPIRUBICYNA (LKM) w dawce 50 mg/m2 w ciągu 15 minut jest podawana co 21 dni.

CISPLATIN (LKM) w dawce 60 mg/m2 w ciągu 4 godzin podaje się co 21 dni. Pacjenci muszą otrzymywać standardowe nawodnienie zgodnie z protokołem.

KAPECYTABINĘ (Xeloda®) w dawce 625 mg/m2 BID (tj. 1250 mg/m2/dobę) 30 minut po posiłku od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu chemioterapii.

Terapia przeciwwymiotna:

  • Deksametazon 8 mg IV i Ondansetron (LKM) 8 mg IV o Granisetron (Kytril®) przed chemioterapią
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg IV zostanie podany podczas 24-godzinnej hospitalizacji w przypadku wymiotów
  • Zostanie przepisana objawowa terapia przeciwwymiotna tietylperazyną.

Loperamid będzie przepisywany w przypadku biegunki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość obniżania poziomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Określenie tempa obniżania stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego raka żołądka cT3-4 i/lub N+ po 3 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii ECX
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Częstość i opis zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna po trzech cyklach przedoperacyjnego ECX
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna oparta na kryteriach RECIST
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena chorobowości chirurgicznej po trzech cyklach przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena śmiertelności chirurgicznej po trzech cyklach przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność po 30 dniach po operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby ocenić 3-letnie przeżycie wolne od progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych okołooperacyjną tomografią komputerową
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
przestrzeganie zaplanowanej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena tempa rozpoczęcia i zakończenia leczenia pooperacyjnego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EORTC QLQ-C30 po neoadjuwantowej chemioterapii i operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena jakości życia na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów leczonych chemioterapią okołooperacyjną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
EORTC QLQ-STO 22 po neoadiuwantowej chemioterapii i operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena objawów specyficznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych chemioterapią okołooperacyjną
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wyrażenie HER 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określenie liczby pacjentów z rakiem żołądka z nadekspresją HER2
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie IChP po opublikowaniu ostatecznych wyników, przewidzianych na 2018 r., dane obejmują wszystkie punkty danych zawarte w anonimowej bazie danych. Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, powinni przesłać protokół (zatwierdzony przez IRB) oraz wniosek o dostęp do bazy danych do GOCCHI (admin@gocchi.org)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2019, od 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, powinni przesłać protokół (zatwierdzony przez IRB) oraz wniosek o dostęp do bazy danych do GOCCHI (admin@gocchi.org)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

3
Subskrybuj