- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01633203
Badanie obserwacyjne chemioterapii okołooperacyjnej w raku żołądka (PRECISO)
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka leczonych okołooperacyjną chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chile należy do krajów o wysokiej śmiertelności z powodu raka żołądka, a choroba ta jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chile. Pomimo odpowiedniej operacji, wskaźniki przeżywalności są rozczarowujące, przy czym mniej niż 60% pacjentów we wszystkich stadiach przeżywa do 5 lat. Wynika to z faktu, że często rak żołądka jest rozpoznawany w zaawansowanym stadium. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka zaleca się leczenie multimodalne, z alternatywą chirurgii, po której następuje chemioterapia (podejście azjatyckie), operacja, po której następuje chemioradioterapia (podejście amerykańskie) i chemioterapia okołooperacyjna (podejście europejskie). Te trzy strategie są ważnymi standardowymi opcjami leczenia i wykazano, że poprawiają całkowite przeżycie w raku żołądka w stadium od IB do IVA.
Wykazano, że okołooperacyjna chemioterapia podawana przed i po operacji zmniejsza stopień zaawansowania nowotworu, zwiększa czas resekcji z wyleczeniem, brak progresji i całkowity czas przeżycia.
W przypadku pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka w stopniu zaawansowania T2 lub wyższym lub cN+ wytyczne NCCN zalecają chemioterapię okołooperacyjną (kategoria 1). Chilijskie wytyczne dotyczące raka żołądka określają alternatywę dla chemioterapii okołooperacyjnej, jednak podejście to nie było szeroko stosowane w szpitalach publicznych z powodu braku wsparcia finansowego.
Niektóre raki żołądka wykazują nadekspresję HER2 i ta podgrupa pacjentów odnosi korzyści z terapii celowanej w zaawansowanym stadium. Proporcje pacjentów z tymi cechami molekularnymi różnią się znacznie w zależności od obszaru geograficznego. Chilijską populację badano w małych seriach, ale częstość występowania HER2-dodatniego raka żołądka nie jest znana. Dlatego planujemy zmierzyć ekspresję HER2 u wszystkich uczestniczących pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak inwazyjny potwierdzony histologicznie
- Wiek > 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
- Kreatynina < 1,5 GGN
- Klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
- AspAT < 2,5 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ECOG > 2.
- Istniejąca wcześniej biegunka niekontrolowana za pomocą leczenia podtrzymującego.
- Niemożność połknięcia tabletek Xeloda.
- W wywiadzie łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min).
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (bilirubina > 1,5 GGN, FA > 2,5 GGN, albumina < 2,5 g/dl).
- Znacząca dysfunkcja serca (LVEF < DGN)
- Obecność przerzutów odległych, w tym objawy kliniczne raka otrzewnej
- Objawowe zatrzymanie żołądka lub ciężka dysfagia przy spożyciu kalorii < 1500 kcal/dzień
- Histologia chłoniaka, GIST lub guza neuroendokrynnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów obejmują zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA, infekcję wymagającą leczenia rodzicielskiego lub doustnego, jakikolwiek zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który przeszkadzałby w zrozumieniu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
miejscowo zaawansowany rak żołądka
Pacjenci z resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka cT3-4 i/lub N+ leczeni 3 okołooperacyjną polichemoterapią epirubicyną cisplatyną kapecytabiną
|
EPIRUBICYNA (LKM) w dawce 50 mg/m2 w ciągu 15 minut jest podawana co 21 dni. CISPLATIN (LKM) w dawce 60 mg/m2 w ciągu 4 godzin podaje się co 21 dni. Pacjenci muszą otrzymywać standardowe nawodnienie zgodnie z protokołem. KAPECYTABINĘ (Xeloda®) w dawce 625 mg/m2 BID (tj. 1250 mg/m2/dobę) 30 minut po posiłku od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu chemioterapii. Terapia przeciwwymiotna:
Loperamid będzie przepisywany w przypadku biegunki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość obniżania poziomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Określenie tempa obniżania stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego raka żołądka cT3-4 i/lub N+ po 3 cyklach przedoperacyjnej chemioterapii ECX
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość i opis zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odpowiedź kliniczna po trzech cyklach przedoperacyjnego ECX
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odpowiedź kliniczna oparta na kryteriach RECIST
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena chorobowości chirurgicznej po trzech cyklach przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena śmiertelności chirurgicznej po trzech cyklach przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Śmiertelność po 30 dniach po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Aby ocenić 3-letnie przeżycie wolne od progresji
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocena 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych okołooperacyjną tomografią komputerową
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
przestrzeganie zaplanowanej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena tempa rozpoczęcia i zakończenia leczenia pooperacyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EORTC QLQ-C30 po neoadjuwantowej chemioterapii i operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena jakości życia na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów leczonych chemioterapią okołooperacyjną
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
EORTC QLQ-STO 22 po neoadiuwantowej chemioterapii i operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena objawów specyficznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych chemioterapią okołooperacyjną
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wyrażenie HER 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określenie liczby pacjentów z rakiem żołądka z nadekspresją HER2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Kapecytabina
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOCCHI 2009-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone