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Studio osservazionale della chemioterapia perioperatoria nel cancro gastrico (PRECISO)

21 aprile 2020 aggiornato da: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Studio osservazionale prospettico di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato trattati con chemioterapia e chirurgia perioperatoria

Questo studio valuterà l'efficacia e la tossicità della chemioterapia perioperatoria con epirubicina + cisplatino + capecitabina (ECX) nella pratica clinica di routine in una rete di ospedali pubblici a Santiago, in Cile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Cile appartiene ai paesi con un alto tasso di mortalità dovuto al cancro gastrico e questa malattia è la causa più frequente di morte per cancro in Cile. Nonostante un intervento chirurgico adeguato, i tassi di sopravvivenza sono deludenti, con meno del 60% dei pazienti per tutte le fasi che raggiungono la vita a 5 anni. Ciò è dovuto al fatto che spesso il cancro gastrico viene diagnosticato in uno stadio avanzato. Per il carcinoma gastrico localmente avanzato si raccomanda un trattamento multimodale, con le alternative di chirurgia seguita da chemioterapia (approccio asiatico), chirurgia seguita da chemioradioterapia (approccio statunitense) e chemioterapia perioperatoria (approccio europeo). Queste tre strategie sono valide opzioni terapeutiche standard e hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale nel carcinoma gastrico in stadio da IB a IVA.

La chemioterapia perioperatoria somministrata prima e dopo l'intervento, ha dimostrato di abbassare lo stadio del tumore, aumentare la resezione curativa, la progressione libera e la sopravvivenza globale.

Per i pazienti con carcinoma gastrico potenzialmente resecabile in stadio T2 o superiore o cN+, le linee guida del NCCN raccomandano la chemioterapia perioperatoria (categoria 1). Le linee guida cilene per il cancro gastrico stabiliscono l'alternativa della chemioterapia perioperatoria, tuttavia questo approccio non è stato ampiamente utilizzato negli ospedali pubblici a causa della mancanza di sostegno finanziario.

Alcuni tumori gastrici sovraesprimono HER2 e questo sottogruppo di pazienti beneficia di una terapia mirata in fase avanzata. Le proporzioni di pazienti con queste caratteristiche molecolari variano ampiamente a seconda dell'area geografica. La popolazione cilena è stata studiata in piccole serie, ma l'incidenza del cancro gastrico HER2 positivo non è nota. Abbiamo quindi in programma di misurare l'espressione di HER2 in tutti i pazienti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi attuale di carcinoma gastrico resecabile T3-4 e/o N+ M0 (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer 2002). La resecabilità deve essere confermata da un oncologo chirurgico e/o da un comitato oncologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo istologicamente provato
  • Età > 18 anni.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica > 100 x 109/L
  • Creatinina < 1,5 ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Donne in età fertile: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • ECOG > 2.
  • Diarrea preesistente non controllata con cure di supporto.
  • Incapacità di deglutire le compresse di Xeloda.
  • Anamnesi di insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina < 45 ml/min).
  • Segni o sintomi di disfunzione epatica clinicamente significativa (bilirubina > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, albumina < 2,5 g/dL).
  • Disfunzione cardiaca significativa (LVEF < LLN)
  • Presenza di metastasi a distanza, inclusi segni clinici di carcinomatosi peritoneale
  • Ritenzione gastrica sintomatica o grave disfagia con un apporto calorico < 1500 kcal/giorno
  • Istologia di linfoma, GIST o tumore neuroendocrino
  • Donne incinte o che allattano. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'investigatore, imporrebbe un rischio eccessivo al paziente. Esempi di tali condizioni includono insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della classificazione NYHA, infezione che richiede trattamento parentale o orale, qualsiasi stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che interferirebbe con la comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma gastrico localmente avanzato
Pazienti con carcinoma gastrico resecabile, localmente avanzato cT3-4 e/o N+ trattati con 3 polichemioterapia epirubicina cisplatino capecitabina perioperatoria
Droga: epirubicina + cisplatino + capecitabina polichemioterapia

L'EPIRUBICINA (LKM) alla dose di 50 mg/m2 in 15 minuti viene somministrata ogni 21 giorni.

Il CISPLATIN (LKM) alla dose di 60 mg/m2 nell'arco di 4 ore viene somministrato ogni 21 giorni. I pazienti devono ricevere un'idratazione standardizzata per protocollo.

CAPECITABINA (Xeloda®) alla dose di 625 mg/m2 BID (es. 1250 mg/m2/giorno) 30 minuti dopo i pasti dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di chemioterapia.

Terapia antiemetica:

  • Desametasone 8 mg EV e Ondansetron (LKM) 8 mg EV o Granisetron (Kytril®) prima della chemioterapia
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg EV verrà somministrato durante il ricovero di 24 ore in caso di vomito
  • Verrà prescritta una terapia antiemetica sintomatica con tietilperazina.

Loperamide sarà prescritto in caso di diarrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Per determinare il tasso di downstaging dei carcinomi gastrici cT3-4 e/o N+ localmente avanzati dopo 3 cicli di chemioterapia preoperatoria con ECX
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso e descrizione degli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Risposta clinica dopo tre cicli di ECX preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Risposta clinica basata sui criteri RECIST
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutare la morbilità chirurgica dopo tre cicli di TC preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la mortalità chirurgica dopo tre cicli di TC preoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) a 5 anni dei pazienti trattati con TC perioperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
rispetto della terapia postoperatoria pianificata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare il tasso di inizio e completamento del trattamento postoperatorio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EORTC QLQ-C30 dopo chemioterapia e chirurgia neoadiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare la qualità della vita attraverso gli esiti riportati dai pazienti trattati con chemioterapia perioperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
EORTC QLQ-STO 22 dopo chemioterapia e chirurgia neoadiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per valutare paziente riportato sintomi specifici di pazienti trattati con chemioterapia perioperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
LA SUA 2 espressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Determinare il numero di pazienti con tumori gastrici che sovraesprimono HER2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOCCHI 2009-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sono pianificati per essere condivisi una volta pubblicati i risultati finali, previsti per il 2018, i dati includono tutti i datapoint incorporati nel database anonimizzato. Gli investigatori che desiderano utilizzare i dati devono inviare il protocollo (approvato da un IRB) e la richiesta di accesso al database a GOCCHI (admin@gocchi.org)

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2019, per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che desiderano utilizzare i dati devono inviare il protocollo (approvato da un IRB) e la richiesta di accesso al database a GOCCHI (admin@gocchi.org)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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