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위암에서 수술 전후 화학 요법의 관찰 연구 (PRECISO)

2020년 4월 21일 업데이트: Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

수술 전후 화학 요법 및 수술로 치료받은 국소 진행성 위암 환자의 전향적 관찰 연구

이 연구는 칠레 산티아고의 공립 병원 네트워크에서 일상적인 임상 실습에서 에피루비신 + 시스플라틴 + 카페시타빈(ECX)을 사용한 수술 전후 화학 요법의 효능과 독성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

칠레는 위암으로 인한 사망률이 높은 국가에 속하며, 이 질병은 칠레에서 가장 흔한 암 사망 원인입니다. 적절한 수술에도 불구하고 생존율은 실망스럽습니다. 모든 단계에서 환자의 60% 미만이 5년에 생존합니다. 이는 위암이 진행된 단계에서 진단되는 경우가 많기 때문입니다. 국소적으로 진행된 위암의 경우 수술 후 화학 요법(아시아 접근법), 수술 후 화학 방사선 요법(미국 접근법) 및 수술 전후 화학 요법(유럽 접근법)의 대안으로 복합 치료가 권장됩니다. 이 세 가지 전략은 유효한 표준 치료 옵션이며 IB기에서 IVA기까지의 위암에서 전체 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

수술 전 및 수술 후 시행되는 수술 전후 화학요법은 종양의 단계를 낮추고 근치적 절제, 무진행 및 전체 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

잠재적으로 절제 가능한 위암이 T2 또는 그 이상 또는 cN+인 환자의 경우, NCCN 가이드라인은 수술 전후 화학 요법(범주 1)을 권장합니다. 위암에 대한 칠레 지침에는 수술 전후 화학 요법의 대안이 명시되어 있지만 이 접근법은 재정적 지원이 부족하여 공공 병원에서 널리 사용되지 않았습니다.

일부 위암은 HER2를 과발현하며, 이러한 환자군은 진행된 단계에서 표적 치료의 혜택을 받습니다. 이러한 분자적 특성을 가진 환자의 비율은 지역에 따라 크게 다릅니다. 칠레 인구는 작은 시리즈로 조사되었지만 HER2 양성 위암의 발병률은 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 모든 참여 환자에서 HER2 발현을 측정할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T3-4 및/또는 N+ M0(2002년 American Joint Committee on Cancer의 병기 결정 시스템에 따름) 절제 가능한 위암의 현재 진단. 절제 가능성은 외과 종양 전문의 및/또는 종양학 위원회에 의해 확인되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침윤성 암종
  • 나이 > 18세.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • 크레아티닌 < 1.5 ULN
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST < 2.5 x ULN
  • 가임 여성: 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • ECOG > 2.
  • 지지 요법으로 조절되지 않는 기존 설사.
  • Xeloda 정제를 삼킬 수 없음.
  • 경증에서 중등도의 신부전 병력(크레아티닌 청소율 < 45mL/min).
  • 임상적으로 유의미한 간 기능 장애의 징후 또는 증상(빌리루빈 > 1.5 ULN, FA > 2.5 ULN, 알부민 < 2,5 g/dL).
  • 중대한 심장 기능 장애(LVEF < LLN)
  • 복막 암종증의 임상 징후를 포함한 원격 전이의 존재
  • 1일 1500 kcal 미만의 열량 섭취로 증상이 있는 위저류 또는 심한 삼킴곤란
  • 림프종, GIST 또는 신경내분비종양의 조직학
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예로는 NYHA 분류의 III 또는 IV 등급 울혈성 심부전, 부모 또는 구강 치료가 필요한 감염, 모든 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의의 이해를 방해할 수 있는 모든 정신과적 상태가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 진행성 위암
수술 전후 3회 에피루비신 시스플라틴 카페시타빈 다화학요법으로 치료받은 절제 가능하고 국소적으로 진행된 cT3-4 및/또는 N+ 위암 환자
의약품: 에피루비신 + 시스플라틴 + 카페시타빈 다화학요법

EPIRUBICIN(LKM)을 15분에 걸쳐 50mg/m2 용량으로 21일마다 투여합니다.

CISPLATIN(LKM)을 4시간에 걸쳐 60mg/m2 용량으로 21일마다 투여합니다. 환자는 프로토콜에 따라 표준화된 수분 공급을 받아야 합니다.

CAPECITABINE(Xeloda®) 용량 625mg/m2 BID(즉, 1250 mg/m2/일) 화학 요법의 매 주기의 1일차부터 21일차까지 식후 30분.

진토제 요법:

  • 덱사메타손 8mg IV 및 온단세트론(LKM) 8mg IV o 화학 요법 전 Granisetron(Kytril®)
  • 구토의 경우 24시간 입원 기간 동안 Rescue Ondansetron(LKM) 8mg IV를 투여합니다.
  • 티에틸페라진을 사용한 증상이 있는 항구토제 요법이 처방될 것입니다.

설사의 경우 Loperamide가 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다운스테이징 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
ECX를 이용한 수술 전 화학 요법의 3주기 후 국소 진행된 cT3-4 및/또는 N+ 위 암종의 다운스테이징 비율을 결정하기 위해
학습 완료까지, 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
부작용 비율 및 설명
학습 완료까지, 평균 6개월
수술 전 ECX 3주기 후 임상 반응
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
RECIST 기준에 따른 임상 반응
학습 완료까지, 평균 6개월
수술 전 CT 3주기 후 수술 이환율을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
입원 기간
학업 수료까지 평균 1년
수술 전 CT 3주기 후 수술 사망률을 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 후 30일 사망률
학업 수료까지 평균 1년
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
3년 무진행 생존을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 2년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
수술 전후 CT로 치료받은 환자의 5년 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 3년
계획된 수술 후 치료 준수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수술 후 치료의 시작 및 완료 속도를 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
선행 화학 요법 및 수술 후 EORTC QLQ-C30
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 전후 화학 요법으로 치료받은 환자의 환자보고 결과를 통해 삶의 질을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 2년
선행 화학 요법 및 수술 후 EORTC QLQ-STO 22
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 전후 화학 요법으로 치료받은 환자의 환자 보고된 특정 증상을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 2년
그녀의 2 표현
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HER2 과발현 위암 환자 수 확인
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

수사관

  • 수석 연구원: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOCCHI 2009-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 2018년으로 예상되는 최종 결과가 발표되면 공유될 예정이며 데이터에는 익명화된 데이터베이스에 통합된 모든 데이터 포인트가 포함됩니다. 데이터를 이용하고자 하는 조사자는 프로토콜(IRB 승인)과 데이터베이스 접근 요청서를 GOCCHI(admin@gocchi.org)에 제출해야 합니다.

IPD 공유 기간

2019년 12월, 10년 동안

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 이용하고자 하는 조사자는 프로토콜(IRB 승인)과 데이터베이스 접근 요청서를 GOCCHI(admin@gocchi.org)에 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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