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Beobachtungsstudie zur perioperativen Chemotherapie bei Magenkrebs (PRECISO)

Prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität der perioperativen Chemotherapie mit Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin (ECX) in der klinischen Routinepraxis in einem Netzwerk öffentlicher Krankenhäuser in Santiago, Chile, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chile gehört zu den Ländern mit einer hohen Sterblichkeitsrate durch Magenkrebs, und diese Krankheit ist die häufigste Krebstodesursache in Chile. Trotz angemessener Operation sind die Überlebensraten enttäuschend, da weniger als 60 % der Patienten in allen Stadien nach 5 Jahren am Leben sind. Denn häufig wird Magenkrebs erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird eine multimodale Behandlung mit den Alternativen Operation gefolgt von Chemotherapie (asiatischer Ansatz), Operation gefolgt von Radiochemotherapie (US-Ansatz) und perioperativer Chemotherapie (europäischer Ansatz) empfohlen. Diese drei Strategien sind gültige Standardbehandlungsoptionen und haben gezeigt, dass sie das Gesamtüberleben bei Magenkrebs im Stadium IB bis IVA verbessern.

Perioperative Chemotherapie, die prä- und postoperativ verabreicht wird, hat gezeigt, dass sie den Tumor verkleinert, die kurative Resektion, die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben verbessert.

Für Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs im Stadium T2 oder höher oder cN+ empfehlen die NCCN-Richtlinien eine perioperative Chemotherapie (Kategorie 1). Die chilenischen Leitlinien für Magenkrebs sehen die Alternative der perioperativen Chemotherapie vor, jedoch wurde dieser Ansatz in öffentlichen Krankenhäusern aufgrund fehlender finanzieller Unterstützung nicht weit verbreitet.

Einige Magenkrebsarten überexprimieren HER2, und diese Untergruppe von Patienten profitiert von einer zielgerichteten Therapie in einem fortgeschrittenen Stadium. Die Anteile der Patienten mit diesen molekularen Merkmalen sind je nach geografischem Gebiet sehr unterschiedlich. Die chilenische Bevölkerung wurde in kleinen Serien untersucht, aber die Inzidenz von HER2-positivem Magenkrebs ist nicht bekannt. Wir planen daher, die HER2-Expression bei allen teilnehmenden Patientinnen zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktuelle Diagnose von T3-4 und/oder N+ M0 (gemäß Staging-System des American Joint Committee on Cancer 2002) resezierbarem Magenkrebs. Die Resektabilität muss von einem chirurgischen Onkologen und/oder einer onkologischen Kommission bestätigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes invasives Karzinom
  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
  • Kreatinin < 1,5 ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
  • AST < 2,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter: müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2.
  • Vorbestehender Durchfall, der mit unterstützender Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Unfähigkeit, Xeloda-Tabletten zu schlucken.
  • Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min).
  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, Albumin < 2,5 g/dl).
  • Signifikante kardiale Dysfunktion (LVEF < LLN)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen, einschließlich klinischer Anzeichen einer Peritonealkarzinose
  • Symptomatische Magenretention oder schwere Dysphagie bei einer Kalorienaufnahme von < 1500 kcal/Tag
  • Histologie von Lymphomen, GIST oder neuroendokrinen Tumoren
  • Schwangere oder stillende Frauen. Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Jegliche Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden. Beispiele für solche Zustände sind kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA-Klassifikation, Infektionen, die eine elterliche oder orale Behandlung erfordern, jeder veränderte Geisteszustand oder jeder psychiatrische Zustand, der das Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lokal fortgeschrittener Magenkrebs
Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem cT3-4- und/oder N+-Magenkarzinom, die mit 3 perioperativen Epirubicin-Cisplatin-Capecitabin-Polychemotherapien behandelt wurden

EPIRUBICIN (LKM) wird alle 21 Tage in einer Dosis von 50 mg/m2 über 15 Minuten verabreicht.

CISPLATIN (LKM) wird alle 21 Tage in einer Dosis von 60 mg/m2 über 4 Stunden verabreicht. Die Patienten müssen pro Protokoll eine standardisierte Flüssigkeitszufuhr erhalten.

CAPECITABINE (Xeloda®) in einer Dosis von 625 mg/m2 BID (d.h. 1250 mg/m2/Tag) 30 Minuten nach den Mahlzeiten von Tag 1 bis Tag 21 jedes Chemotherapiezyklus.

Antiemetische Therapie:

  • Dexamethason 8 mg i.v. und Ondansetron (LKM) 8 mg i.v. o Granisetron (Kytril®) vor Chemotherapie
  • Rescue Ondansetron (LKM) 8 mg i.v. wird im Falle von Erbrechen während eines 24-stündigen Krankenhausaufenthalts verabreicht
  • Eine symptomatische antiemetische Therapie mit Thiethylperazin wird verschrieben.

Bei Durchfall wird Loperamid verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bestimmung der Downstaging-Rate von lokal fortgeschrittenen cT3-4- und/oder N+-Magenkarzinomen nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie mit ECX
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Beschreibung unerwünschter Ereignisse
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Klinisches Ansprechen nach drei Zyklen präoperativer ECX
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Klinisches Ansprechen basierend auf RECIST-Kriterien
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der chirurgischen Morbidität nach drei präoperativen CT-Zyklen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der chirurgischen Sterblichkeit nach drei Zyklen präoperativer CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
30 Tage postoperative Sterblichkeitsrate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit perioperativer CT behandelt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Einhaltung der geplanten postoperativen Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Start- und Abschlussrate der postoperativen Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität durch von Patienten berichtete Ergebnisse von Patienten, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
EORTC QLQ-STO 22 nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der von Patienten berichteten spezifischen Symptome von Patienten, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
HER 2-Ausdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung der Anzahl von Patienten mit HER2-überexprimierendem Magenkrebs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sollen geteilt werden, sobald die endgültigen Ergebnisse veröffentlicht sind, die für 2018 vorgesehen sind, die Daten umfassen alle Datenpunkte, die in der anonymisierten Datenbank enthalten sind. Die Ermittler, die die Daten verwenden möchten, sollten das Protokoll (von einem IRB genehmigt) und den Antrag auf Zugriff auf die Datenbank an GOCCHI (admin@gocchi.org) senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2019 für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler, die die Daten verwenden möchten, sollten das Protokoll (von einem IRB genehmigt) und den Antrag auf Zugriff auf die Datenbank an GOCCHI (admin@gocchi.org) senden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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