- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01633203
Beobachtungsstudie zur perioperativen Chemotherapie bei Magenkrebs (PRECISO)
Prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit perioperativer Chemotherapie und Operation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chile gehört zu den Ländern mit einer hohen Sterblichkeitsrate durch Magenkrebs, und diese Krankheit ist die häufigste Krebstodesursache in Chile. Trotz angemessener Operation sind die Überlebensraten enttäuschend, da weniger als 60 % der Patienten in allen Stadien nach 5 Jahren am Leben sind. Denn häufig wird Magenkrebs erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wird eine multimodale Behandlung mit den Alternativen Operation gefolgt von Chemotherapie (asiatischer Ansatz), Operation gefolgt von Radiochemotherapie (US-Ansatz) und perioperativer Chemotherapie (europäischer Ansatz) empfohlen. Diese drei Strategien sind gültige Standardbehandlungsoptionen und haben gezeigt, dass sie das Gesamtüberleben bei Magenkrebs im Stadium IB bis IVA verbessern.
Perioperative Chemotherapie, die prä- und postoperativ verabreicht wird, hat gezeigt, dass sie den Tumor verkleinert, die kurative Resektion, die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben verbessert.
Für Patienten mit potenziell resezierbarem Magenkrebs im Stadium T2 oder höher oder cN+ empfehlen die NCCN-Richtlinien eine perioperative Chemotherapie (Kategorie 1). Die chilenischen Leitlinien für Magenkrebs sehen die Alternative der perioperativen Chemotherapie vor, jedoch wurde dieser Ansatz in öffentlichen Krankenhäusern aufgrund fehlender finanzieller Unterstützung nicht weit verbreitet.
Einige Magenkrebsarten überexprimieren HER2, und diese Untergruppe von Patienten profitiert von einer zielgerichteten Therapie in einem fortgeschrittenen Stadium. Die Anteile der Patienten mit diesen molekularen Merkmalen sind je nach geografischem Gebiet sehr unterschiedlich. Die chilenische Bevölkerung wurde in kleinen Serien untersucht, aber die Inzidenz von HER2-positivem Magenkrebs ist nicht bekannt. Wir planen daher, die HER2-Expression bei allen teilnehmenden Patientinnen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes invasives Karzinom
- Alter > 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
- Kreatinin < 1,5 ULN
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- Serumbilirubin < 1,5 x ULN
- AST < 2,5 x ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter: müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- ECOG > 2.
- Vorbestehender Durchfall, der mit unterstützender Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
- Unfähigkeit, Xeloda-Tabletten zu schlucken.
- Vorgeschichte einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min).
- Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5 ULN, FA > 2,5 ULN, Albumin < 2,5 g/dl).
- Signifikante kardiale Dysfunktion (LVEF < LLN)
- Vorhandensein von Fernmetastasen, einschließlich klinischer Anzeichen einer Peritonealkarzinose
- Symptomatische Magenretention oder schwere Dysphagie bei einer Kalorienaufnahme von < 1500 kcal/Tag
- Histologie von Lymphomen, GIST oder neuroendokrinen Tumoren
- Schwangere oder stillende Frauen. Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Jegliche Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden. Beispiele für solche Zustände sind kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHA-Klassifikation, Infektionen, die eine elterliche oder orale Behandlung erfordern, jeder veränderte Geisteszustand oder jeder psychiatrische Zustand, der das Verständnis der Einverständniserklärung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
lokal fortgeschrittener Magenkrebs
Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem cT3-4- und/oder N+-Magenkarzinom, die mit 3 perioperativen Epirubicin-Cisplatin-Capecitabin-Polychemotherapien behandelt wurden
|
EPIRUBICIN (LKM) wird alle 21 Tage in einer Dosis von 50 mg/m2 über 15 Minuten verabreicht. CISPLATIN (LKM) wird alle 21 Tage in einer Dosis von 60 mg/m2 über 4 Stunden verabreicht. Die Patienten müssen pro Protokoll eine standardisierte Flüssigkeitszufuhr erhalten. CAPECITABINE (Xeloda®) in einer Dosis von 625 mg/m2 BID (d.h. 1250 mg/m2/Tag) 30 Minuten nach den Mahlzeiten von Tag 1 bis Tag 21 jedes Chemotherapiezyklus. Antiemetische Therapie:
Bei Durchfall wird Loperamid verschrieben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Bestimmung der Downstaging-Rate von lokal fortgeschrittenen cT3-4- und/oder N+-Magenkarzinomen nach 3 Zyklen präoperativer Chemotherapie mit ECX
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Häufigkeit und Beschreibung unerwünschter Ereignisse
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Klinisches Ansprechen nach drei Zyklen präoperativer ECX
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Klinisches Ansprechen basierend auf RECIST-Kriterien
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Bewertung der chirurgischen Morbidität nach drei präoperativen CT-Zyklen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewertung der chirurgischen Sterblichkeit nach drei Zyklen präoperativer CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
30 Tage postoperative Sterblichkeitsrate
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
Bewertung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit perioperativer CT behandelt wurden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
|
|
Einhaltung der geplanten postoperativen Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Start- und Abschlussrate der postoperativen Behandlung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
EORTC QLQ-C30 nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung der Lebensqualität durch von Patienten berichtete Ergebnisse von Patienten, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt wurden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
EORTC QLQ-STO 22 nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung der von Patienten berichteten spezifischen Symptome von Patienten, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt wurden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
HER 2-Ausdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestimmung der Anzahl von Patienten mit HER2-überexprimierendem Magenkrebs
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina G Muller, MD, Grupo Oncologico Cooperativo Chileno de Investigation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Okines AFC, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracil-based combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1529-1534. doi: 10.1093/annonc/mdp047. Epub 2009 May 27.
- Garcia CC, Benavides CC, Apablaza SP, Rubilar PO, Covacevich SR, Penaloza PM, Guerra JC, Horwitz BZ, Domancic PH, Bustamante R M, Romero S C. [Surgical treatment of gastric cancer: results in 423 cases]. Rev Med Chil. 2007 Jun;135(6):687-95. Epub 2007 Aug 22. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- GOCCHI 2009-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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