バングラデシュにおけるポリオウイルスワクチン試験

これは、2 週間または 4 週間の間隔で提供される 3 種類の経口ポリオウイルス ワクチンの第 IV 相ランダム化対照臨床試験です。

この研究には、地方の Matlab とダッカの都市部から 1,000 人の参加者が登録されます。

この研究では、乳児には、2つの異なるタイプの経口ポリオウイルスワクチン、一価OPV 1型（mOPV1）と二価OPV 1型および3型（bOPV）が、2つの異なるスケジュールで投与されます。2週間間隔で投与する短いスケジュールと、通常のスケジュールです。 4週間間隔で。 これらのワクチンおよびスケジュールに対する免疫応答は、バングラデシュにおける 4 週間間隔で投与される三価経口ポリオワクチン (tOPV) の定期経口ポリオワクチンスケジュールに対する応答と比較されます。

この研究ではランダム化比較試験デザインが使用されます。 適格な乳児は、生後 6 週目に 5 つの試験群のいずれかに無作為に割り当てられます。 A) 生後 6、8、および 10 週目に bOPV を 3 回投与 (投与間隔は 2 週間)。 B) 生後6、10、および14週目にbOPVを3回投与(投与間隔は4週間)。 C) 6、8、および10週齢でmOPV1を3回投与(投与間隔は2週間)。 D) 6、10、および14週齢でmOPV1を3回投与(投与間隔は4週間)。 E) 生後6、10、および14週目にtOPVを3回投与(投与間隔は4週間)。 現在、バングラデシュでは、この研究で提案されているのと同じ年齢でtOPVが定期予防接種として提供されています。 bOPV、mOPV1、および mOPV3 はいくつかの国で認可されており、世界保健機関 (WHO) は、1 型および 3 型野生ポリオウイルスの流行に対応し、各国での流行を防ぐために、0 歳から 5 歳の小児を対象とした予防接種キャンペーンでの使用を推奨しています。危険にさらされています。

各治験ワクチンの免疫原性とワクチン接種スケジュールを評価するために、治験ワクチンの 3 回投与前（生後 6 週目）と接種後に採取した血液から抽出した血清中のポリオウイルス 1、2、3 型に対する抗体力価を測定します。 血清変換は、半減期を 28 日と仮定して、母親由来の抗体の予測低下よりも 4 倍高い力価として定義されます。 6週齢での最初の抗体力価は、予想される母体抗体の低下の開始点として使用されます。 短い間隔の研究群と長い間隔の研究群で達成された血清変換の割合の差について、片側 95% 信頼区間を計算します。 信頼区間に 10% が含まれていない場合は、短い区間が長い区間よりも劣っていないと結論付けられます。 これと同じ分析が、bOPV と mOPV1 の間の違いに適用されます。

この研究では、次の質問に答えます。

1. 1 型ポリオウイルスに対する bOPV の 3 回投与の免疫原性は、mOPV1 の 3 回投与の免疫原性と同等ですか?
2. bOPV または mOPV1 の投与間の 2 週間の間隔は 4 週間の間隔と同等ですか?
3. 定期予防接種スケジュールで tOPV を bOPV に置き換えると、1 型および 3 型ポリオウイルスに対する免疫を持つ小児の割合が同等またはそれ以上に達するでしょうか? これらの質問に対する答えは、世界ポリオ根絶プログラムが次のような新しい戦略を実行するための指針となります。 1) 複数回の OPV 投与の間隔を短縮することで、野生型ポリオウイルス 1 型の輸入後の流行への対応の質を向上させる。 2) 一価 OPV の代わりに bOPV を使用することで、1 型および 3 型ポリオウイルスの交互発生を防ぐ。 3) tOPV を bOPVin 予防接種キャンペーンおよび定期予防接種プログラムに置き換えることにより、2 型ワクチン由来ポリオウイルスの出現を防止します。