Poliovírus vakcina próba Bangladesben

Ez egy IV. fázisú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat háromféle orális poliovírus vakcinával, amelyet 2 vagy 4 hetes időközönként adnak be.

A tanulmányba 1000 résztvevőt vonnak be a vidéki Matlabból és a városi Dhakából.

Ebben a vizsgálatban a csecsemők két különböző típusú orális poliovírus vakcinát kapnak, a monovalens 1-es típusú OPV-t (mOPV1) és a bivalens 1-es és 3-as típusú OPV-oltást (bOPV), két különböző ütemterv szerint: rövid, kéthetes beadással és a szokásos ütemezéssel. négyhetes időközönként. Az ezekre a vakcinákra és ütemezésekre adott immunválaszt összehasonlítják a Bangladesben alkalmazott, 4 hetes időközönként beadott trivalens orális gyermekbénulás elleni vakcina (tOPV) rutin orális gyermekbénulás elleni oltási ütemtervével.

A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmaz. A jogosult csecsemőket 6 hetes korukban véletlenszerűen besorolják az öt vizsgálati kar egyikébe: A) 3 adag bOPV 6, 8 és 10 hetes korban (2 hetes intervallum az adagok között); B) 3 adag bOPV 6, 10 és 14 hetes korban (4 hetes intervallum a dózisok között); C) 3 adag mOPV1 6, 8 és 10 hetes korban (2 hetes intervallum a dózisok között); D) 3 adag mOPV1 6, 10 és 14 hetes korban (4 hetes intervallum a dózisok között); és E) 3 adag tOPV 6, 10 és 14 hetes korban (4 hetes intervallum a dózisok között). Jelenleg a tOPV-t rutin immunizálás során biztosítják Bangladesben, a tanulmányban javasolt korban. A bOPV, mOPV1 és mOPV3 számos országban engedélyezett, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolta a használatát immunizálási kampányokban 0-5 éves gyermekek körében, válaszul az 1-es és 3-as típusú vadon élő poliovírus terjedésére, valamint a járványok megelőzésére országokban. veszélyeztetett.

Az egyes vizsgálati vakcinák és vakcinázási ütemterv immunogenitásának értékeléséhez az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni antitest-titereket a vizsgálati vakcina 3 adagja beadása előtt (6 hetes korban) és után gyűjtött vérből kinyert szérumokban határozzák meg. A szerokonverziót az anyai eredetű antitestek várt csökkenésénél négyszer magasabb titerként határozzuk meg, 28 napos felezési időt feltételezve. A 6 hetes korban mért kezdeti antitest-titer lesz az anyai antitest várható csökkenésének kiindulási pontja. Egyoldalú, 95%-os konfidencia intervallumot fogunk kiszámítani a rövid intervallumú vizsgálati karokban és a hosszabb intervallumú vizsgálati karokban elért szerokonverziók aránya közötti különbségre. Ha a konfidenciaintervallum nem tartalmaz 10%-ot, arra a következtetésre jutunk, hogy a rövid intervallum nem rosszabb, mint a hosszabb intervallum. Ugyanezt az elemzést alkalmazzuk a bOPV és az mOPV1 közötti különbségre is.

Ez a tanulmány a következő kérdésekre ad választ:

1. 3 adag bOPV immunogenitása nem rosszabb, mint 3 adag mOPV1 1-es típusú poliovírussal szemben?
2. A bOPV vagy mOPV1 dózisok közötti 2 hetes intervallum nem alacsonyabb a 4 hetesnél?
3. A tOPV bOPV-vel való helyettesítése a rutin immunizálási ütemtervben hasonló vagy magasabb arányban éri el az 1-es és 3-as típusú poliovírusokkal szemben immunis gyermekeket? Az ezekre a kérdésekre adott válaszok irányítják a Globális Polio Felszámolási Programot olyan új stratégiák megvalósításában, amelyek: 1) javíthatják az 1-es típusú vad poliovírus behozatalát követő járványkitörésekre adott válasz minőségét azáltal, hogy lerövidítik azt az időtartamot, amelyen belül több OPV-dózist adnak; és 2) az 1-es és 3-as típusú poliovírus váltakozó kitörésének megelőzése monovalens OPV-k helyett bOPV használatával; és 3) megakadályozzák a 2-es típusú vakcinából származó poliovírus megjelenését a tOPV bOPVin immunizálási kampányokkal és rutin immunizálási programokkal történő helyettesítésével.