방글라데시의 소아마비 백신 임상시험
2주 또는 4주 간격으로 제공되는 2가, 3가 또는 1형 1가 경구용 폴리오바이러스 백신 3회 용량의 면역원성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 2주 또는 4주 간격으로 제공되는 3가지 유형의 경구용 폴리오바이러스 백신에 대한 4상 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구는 시골 Matlab과 도시 Dhaka에서 1,000명의 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구에서 영아는 두 가지 다른 일정을 사용하여 두 가지 유형의 경구용 폴리오바이러스 백신인 1가 OPV 1형(mOPV1)과 2가 OPV 1형 및 3형(bOPV)을 투여받게 됩니다. 2주 간격으로 투여하는 짧은 일정과 일반적인 일정 4주 간격으로. 이러한 백신 및 일정에 대한 면역 반응은 방글라데시에서 4주 간격으로 제공되는 3가 경구 소아마비 백신(tOPV)의 일상적인 경구 소아마비 백신 일정에 대한 반응과 비교됩니다.
이 연구는 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 적격 영아는 생후 6주에 다음 5개 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. B) 6주, 10주 및 14주령에 bOPV의 3회 투여(투여 간 4주 간격); C) 6주, 8주 및 10주령에 mOPV1의 3회 투여(투여 간 2주 간격); D) 6주령, 10주령 및 14주령에 mOPV1의 3회 투여(투여 사이의 4주 간격); 및 E) 6주, 10주 및 14주령에 tOPV의 3회 투여(투여 간 4주 간격). 현재 방글라데시에서는 이 연구에서 제안한 것과 같은 나이에 tOPV가 정기 예방접종으로 제공됩니다. bOPV, mOPV1 및 mOPV3는 여러 국가에서 허가를 받았으며 세계보건기구(WHO)는 1형 및 3형 야생 소아마비 바이러스의 순환에 대응하여 0세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 하는 예방접종 캠페인에 bOPV의 사용을 권장하고 국가에서의 발병을 예방했습니다. 위험.
각 연구 백신 및 백신 접종 일정의 면역원성을 평가하기 위해 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가는 연구 백신 3회 투여 전(생후 6주) 및 후 수집된 혈액에서 추출된 혈청에서 결정됩니다. 혈청전환은 반감기를 28일로 가정할 때 모체 유래 항체의 예상 감소보다 4배 더 높은 역가로 정의됩니다. 6주령의 초기 항체 역가는 예상되는 모체 항체 감소의 출발점으로 사용됩니다. 짧은 간격 연구 부문과 더 긴 간격 연구 부문에서 달성된 혈청 전환 비율 간의 차이에 대한 단측 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다. 신뢰 구간에 10%가 포함되지 않으면 짧은 구간이 긴 구간보다 열등하지 않다는 결론을 내릴 것입니다. 이 동일한 분석이 bOPV와 mOPV1의 차이에 적용될 것입니다.
이 연구는 다음 질문에 답할 것입니다.
- 유형 1 폴리오바이러스에 대한 3회 용량의 bOPV의 면역원성은 mOPV1의 3회 용량보다 열등하지 않습니까?
- bOPV 또는 mOPV1 용량 사이의 2주 간격이 4주 간격보다 열등하지 않습니까?
- 일상적인 예방접종 일정에서 tOPV를 bOPV로 대체하면 1형 및 3형 소아마비 바이러스에 대해 유사하거나 더 높은 비율의 어린이 면역이 달성됩니까? 이러한 질문에 대한 답변은 글로벌 소아마비 박멸 프로그램이 다음과 같은 새로운 전략을 구현하는 데 도움이 될 것입니다. 2) 1가 OPV 대신 bOPV를 사용하여 1형 및 3형 폴리오바이러스의 번갈아 발병을 방지합니다. 3) 일상적인 예방접종 프로그램에서 bOPVin 예방접종 캠페인으로 tOPV를 대체하여 2형 백신 유래 폴리오바이러스의 출현을 방지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1216
- Mirpur
-
-
Chandpur
-
Matlab, Chandpur, 방글라데시
- Matlab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6주(±2일)의 건강한 영아.
- 연구 가족은 ICDDR,B의 서비스 영역인 HDSS(Health and Demographic Surveillance System) 영역 내에 거주합니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 가족
제외 기준:
- ICDDR,B HDSS 서비스 지역 밖의 가족 거주지 또는 연구 기간 동안 이사를 갈 예정인 가족은 제외됩니다.
- 면역결핍 장애의 진단 또는 의심(영아 또는 직계 가족 구성원).
- 정맥 천자를 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 첫 방문(생후 6주) 당시 급성 설사, 감염 또는 질병으로 인해 유아의 병원 입원이 필요하거나 국가 지침에 따라 OPV 제공이 금기되는 경우.
- 첫 방문 전 24시간 이내(생후 6주)에 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 가능한 경우 어머니의 리콜 또는 예방 접종 카드에 따라 등록 전 언제든지 OPV 또는 IPV 수령.
- 소아마비 백신 변종의 접촉 전파로 인해 쌍둥이에서 연구 참여자에게 정기적인 예방 접종 중에 받은 백신 변종이 전파되는 것을 방지하기 위해 다태아 신생아는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2가 OPV 2주 간격
그룹 A는 6주, 8주 및 10주령에 bOPV를 3회 투여합니다(투여 간격은 2주).
|
그룹 A는 6주, 8주 및 10주령에 bOPV를 3회 투여합니다(투여 간격은 2주).
|
|
활성 비교기: 2가 OPV 4주 간격
그룹 B는 6주, 10주 및 14주령에 bOPV를 3회 투여합니다(투여 간 4주 간격).
|
그룹 B는 6주, 10주 및 14주령에 bOPV를 3회 투여합니다(투여 간 4주 간격).
|
|
활성 비교기: 1가 OPV 2주 간격
그룹 C는 6주, 8주 및 10주령에 mOPV1을 3회 투여합니다(투여 간격은 2주).
|
그룹 C는 6주, 8주 및 10주령에 mOPV1을 3회 투여합니다(투여 간격은 2주).
|
|
활성 비교기: 1가 OPV 4주 간격
그룹 D는 6주, 10주 및 14주령에 mOPV1을 3회 투여합니다(투여 간 4주 간격).
|
그룹 D는 6주, 10주 및 14주령에 mOPV1을 3회 투여합니다(투여 간 4주 간격).
|
|
활성 비교기: 3가 OPV 4주 간격
그룹 E는 생후 6주, 10주 및 14주에 3회 용량의 tOPV를 받게 됩니다(용량 사이의 간격은 4주이며 현재의 일상적인 예방접종 일정과 유사함).
|
그룹 E는 생후 6주, 10주 및 14주에 3회 용량의 tOPV를 받게 됩니다(용량 사이의 간격은 4주이며 현재의 일상적인 예방접종 일정과 유사함).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 7개월
|
각 연구 백신 및 백신 접종 일정의 면역원성을 평가하기 위해 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가는 연구 백신 3회 투여 전(생후 6주) 및 후 수집된 혈액에서 추출된 혈청에서 결정됩니다.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Emperador DM, Velasquez DE, Estivariz CF, Lopman B, Jiang B, Parashar U, Anand A, Zaman K. Interference of Monovalent, Bivalent, and Trivalent Oral Poliovirus Vaccines on Monovalent Rotavirus Vaccine Immunogenicity in Rural Bangladesh. Clin Infect Dis. 2016 Jan 15;62(2):150-6. doi: 10.1093/cid/civ807. Epub 2015 Sep 8.
- Estivariz CF, Anand A, Gary HE Jr, Rahman M, Islam J, Bari TI, Wassilak SG, Chu SY, Weldon WC, Pallansch MA, Heffelfinger JD, Luby SP, Zaman K. Immunogenicity of three doses of bivalent, trivalent, or type 1 monovalent oral poliovirus vaccines with a 2 week interval between doses in Bangladesh: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2015 Aug;15(8):898-904. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00094-8. Epub 2015 Jun 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-11064
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .