幹細胞移植合併症に対する骨髄間質細胞注入

• 包含基準:

5.1.1 同種SCTの歴史

NIH で同種異系 SCT を受けた被験者は、以下の条件のうち 1 つ以上を有する場合に適格です。 被験者は、自身の状態に対して標準的な治療を受け続けることができますが、BMSC注入の評価期間中に状態を治療するための新しい治験プロトコルに参加することはできません。

5.1.1.1 急性GVHD

治験介入後14日以内に生検が確認された（解剖学的位置または臨床的禁忌のために実施できない場合を除く） 腸および/または肝臓および/または皮膚に影響を与える急性GVHD、ステロイド不応性と定義される：2mg以上の治療に反応しない7日後に/kgのメチルプレドニゾロン（または同等物）、またはステロイド依存症：GVHDの制御のために1mg/kg以上のメチルプレドニゾロン（または同等物）を7日間以上必要とする。 皮膚のみに影響を与えるGVHDは致死的であることはほとんどないため、除外されます。 急性GVHDは、古典的急性（移植またはDLI後100日未満、急性GVHD特徴の存在、慢性GVHD特徴の欠如）および持続性/再発性/遅発性急性（移植またはDLI後> 100日）を含むNIHコンセンサス定義を使用して定義されます。 、急性 GVHD 特徴の存在、慢性 GVHD 特徴の欠如）。

5.1.1.2 骨髄不全

>95%のドナー骨髄キメラの存在下での移植片機能の低下：血小板または赤血球輸血依存性、または他の可逆的または治療可能な原因なしに14日間持続する絶対好中球数が<500/（マイクロ）lであると定義されます。

5.1.1.3 肺損傷

びまん性肺胞出血（DAH）、原因不明の器質性肺炎（COP）、閉塞性細気管支炎症候群（BOS）、特発性間質性肺炎（IP）、活動性感染の除外により診断された成人呼吸窮迫症候群（ARDS）による肺損傷。 また、縦隔気腫または気胸の悪化が7日後も持続する。これらの診断のいずれかに関連して血行動態の変化を引き起こすリスクがあります。

5.1.1.4 肝損傷

臨床的に診断された類洞閉塞症候群（SOS）は、以前は静脈閉塞症（VOD）として知られており、ビリルビンがULNの2倍を超えるか、トランスアミナーゼがULNの3倍を超えて上昇している。

5.1.1.5 出血性膀胱炎（HC）

継続的な膀胱洗浄を必要とするHC、または過去7日間少なくとも断続的な赤血球または血小板の輸血を必要とするHC、または10日後に抗ウイルス薬に反応しないHC。

5.1.1.6 消化管

気腹症、腸穿孔が矯正手術の影響を受けにくい、または 1 日あたり 1 ユニットを超える輸血が 7 日間必要である。

5.1.2 年齢: 18 歳以上 75 歳以下。

5.1.3 避妊

妊娠または出産の可能性のある被験者は、この研究の治療を受けている間、禁欲を含む医学的に許容される形式の避妊を喜んで使用する必要があります。

5.1.4 移植はNIHで行われた。

除外基準:

5.2.1 授乳中の女性または妊娠中の女性（胎児または新生児に対するリスクが不明のため）。

5.2.2 ゲンタマイシンに対するアレルギー

5.2.3 重量が 20 kg 未満 (研究サンプリングには役に立たない)

5.2.4 以下のいずれかによって明らかな、ベースライン時に重大な臓器不全を患っている患者:

1. <TAB>介入が必要な、安静時または最小限の活動または労作での症候性心不全
2. <TAB>クレアチニン > 3.0 X ULN
3. <TAB>安静時の酸素飽和度の低下（例: パルスオキシメーター < 88% または PaO2 55 mmHg 以下)