Beenmerg stromale celinfusies voor stamceltransplantatiecomplicaties

• INSLUITINGSCRITERIA:

5.1.1 Geschiedenis van allogene SCT

Elke proefpersoon die een allogene SCT heeft gekregen bij NIH komt in aanmerking als hij een of meer van de volgende aandoeningen heeft. Proefpersonen kunnen standaardbehandelingen voor hun aandoening blijven ontvangen, maar mogen niet worden opgenomen in een nieuw onderzoeksprotocol om de aandoening te behandelen tijdens de evaluatieperiode van BMSC-infusies.

5.1.1.1 Acute GVHD

Biopsie bevestigd binnen 14 dagen na onderzoeksinterventie (tenzij niet mogelijk vanwege anatomische locatie of klinische contra-indicatie) acute GVHD die darm en/of lever en/of huid aantast, gedefinieerd als refractair voor steroïden: niet reageren op meer dan of gelijk aan 2 mg /kg methylprednisolon (of equivalent) na 7 dagen OF afhankelijk van steroïden: vereist methylprednisolon (of equivalent) van meer dan of gelijk aan 1 mg/kg gedurende meer dan of gelijk aan 7 dagen voor controle van GVHD. GVHD die alleen de huid aantast, is zelden dodelijk en is uitgesloten. Acute GVHD wordt gedefinieerd met behulp van de NIH-consensusdefinitie, inclusief klassiek acuut (< 100 dagen na transplantatie of DLI, aanwezigheid van acute GVHD-kenmerken, afwezigheid van chronische GVHD-kenmerken) EN Aanhoudend/terugkerend/laat ontstaan ​​acuut (> 100 dagen na transplantatie of DLI , aanwezigheid van acute GVHD-kenmerken, afwezigheid van chronische GVHD-kenmerken).

5.1.1.2 Beenmergfalen

Slechte transplantaatfunctie in de aanwezigheid van >95% donor myeloïde chimerisme: gedefinieerd als bloedplaatjes- of rode bloedtransfusie-afhankelijke OF absolute neutrofielentelling aanhoudend <500/ (micro)l gedurende 14 dagen zonder andere omkeerbare of behandelbare oorzaken.

5.1.1.3 Longletsel

Longbeschadiging door: Diffuse alveolaire bloeding (DAH), Cryptogenic Organizing Pneumonia (COP), Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), idiopathische interstitiële pneumonie (IP), Adult respiratory distress syndrome (ARDS) gediagnosticeerd door uitsluiting van actieve infectie. Ook verergering van pneumomediastinum of pneumothorax die na 7 dagen aanhoudt; het risico lopen hemodynamische veranderingen te veroorzaken in verband met een van deze diagnoses.

5.1.1.4 Leverbeschadiging

Klinisch gediagnosticeerd sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS), voorheen bekend als veno-occlusieve ziekte (VOD), met bilirubine > 2 keer ULN of transaminasen > 3 keer ULN en stijgend.

5.1.1.5 Hemorragische cystitis (HC)

HC die continue blaasirrigatie vereist OF waarvoor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes nodig zijn gedurende de afgelopen 7 dagen, of HC die na 10 dagen niet reageert op antivirale middelen.

5.1.1.6 Maag-darmkanaal

Pneumoperitoneum, darmperforatie niet vatbaar voor corrigerende chirurgie OF behoefte aan bloedtransfusie > 1 eenheid per dag gedurende 7 dagen.

5.1.2 Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar.

5.1.3 Geboortebeperking

Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.

5.1.4 Transplantatie uitgevoerd bij NIH.

UITSLUITINGSCRITERIA:

5.2.1 Borstvoeding of zwangere vrouwen (wegens onbekend risico voor foetus of pasgeborene).

5.2.2 Allergisch voor gentamicine

5.2.3 Gewicht minder dan 20 kg (niet informatief voor onderzoeksbemonstering)

5.2.4 Patiënten met significant orgaanfalen bij baseline, zoals blijkt uit een van de volgende:

1. <TAB>Symptomatisch hartfalen in rust of bij minimale activiteit of inspanning waarbij ingrijpen geïndiceerd is
2. <TAB>Creatinine > 3,0 X ULN
3. <TAB>Verlaagde zuurstofverzadiging in rust (bijv. pulsoxymeter < 88% of PaO2 kleiner dan of gelijk aan 55 mmHg)