Infusiones de células estromales de médula ósea para complicaciones de trasplantes de células madre

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

5.1.1 Historia de SCT alogénico

Cualquier sujeto que haya recibido un SCT alogénico en los NIH es elegible si tiene una o más de las siguientes condiciones. Los sujetos pueden continuar recibiendo tratamientos estándar para su afección, pero no pueden ingresar a un nuevo protocolo de investigación para tratar la afección durante el período de evaluación de las infusiones de BMSC.

5.1.1.1 EICH aguda

Biopsia confirmada dentro de los 14 días posteriores a la intervención en investigación (a menos que no sea posible realizarla debido a la ubicación anatómica o la contraindicación clínica) EICH aguda que afecta el intestino y/o el hígado y/o la piel, definida como refractaria a los esteroides: falta de respuesta a una dosis mayor o igual a 2 mg /kg de metilprednisolona (o equivalente) después de 7 días O dependiente de esteroides: requiere metilprednisolona (o equivalente) mayor o igual a 1 mg/kg durante más de o igual a 7 días para el control de la EICH. La GVHD que afecta solo a la piel rara vez es letal y se excluye. La EICH aguda se define utilizando la definición de consenso del NIH que incluye la aguda clásica (< 100 días después del trasplante o DLI, presencia de características de EICH aguda, ausencia de características de EICH crónica) Y aguda persistente/recurrente/de inicio tardío (> 100 días después del trasplante o DLI) , presencia de características de EICH aguda, ausencia de características de EICH crónica).

5.1.1.2 Insuficiencia medular

Mal funcionamiento del injerto en presencia de >95 % de quimerismo mieloide del donante: definido como dependiente de transfusión de plaquetas o glóbulos rojos O recuento absoluto de neutrófilos que persiste <500/(Micro)l durante 14 días sin otras causas reversibles o tratables.

5.1.1.3 Lesión pulmonar

Lesión pulmonar por: hemorragia alveolar difusa (DAH), neumonía organizada criptogénica (COP), síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS), neumonía intersticial idiopática (IP), síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) diagnosticado por exclusión de infección activa. También empeoramiento del neumomediastino o neumotórax persistente después de 7 días; en riesgo de causar cambios hemodinámicos en asociación con cualquiera de estos diagnósticos.

5.1.1.4 Lesión hepática

Síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) diagnosticado clínicamente, anteriormente conocido como enfermedad venooclusiva (EVO), con bilirrubina > 2 veces el LSN o transaminasas > 3 veces el LSN y en aumento.

5.1.1.5 Cistitis hemorrágica (HC)

HC que requiere irrigación continua de la vejiga O que requiere transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas al menos de manera intermitente durante los últimos 7 días O HC que no responde a los antivirales después de 10 días.

5.1.1.6 Tracto gastrointestinal

Neumoperitoneo, perforación intestinal no susceptible de cirugía correctiva O requerimiento de transfusión de sangre > 1 unidad por día durante 7 días.

5.1.2 Edad: mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75 años.

5.1.3 Control de la natalidad

Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.

5.1.4 Trasplante realizado en NIH.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

5.2.1 Mujeres lactantes o gestantes (por riesgo desconocido para el feto o el recién nacido).

5.2.2 Alérgico a la gentamicina

5.2.3 Peso inferior a 20 kg (no informativo para el muestreo de investigación)

5.2.4 Pacientes con falla orgánica significativa al inicio del estudio como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

1. <TAB>Insuficiencia cardíaca sintomática en reposo o con mínima actividad o esfuerzo para la que está indicada la intervención
2. <TAB>Creatinina > 3,0 X LSN
3. <TAB>Disminución de la saturación de oxígeno en reposo (p. oxímetro de pulso < 88% o PaO2 menor o igual a 55 mmHg)