Infuzje komórek zrębu szpiku kostnego w przypadku powikłań po przeszczepie komórek macierzystych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

5.1.1 Historia allogenicznego SCT

Każdy pacjent, który otrzymał allogeniczną SCT w NIH, kwalifikuje się, jeśli ma jeden lub więcej z poniższych warunków. Pacjenci mogą nadal otrzymywać standardowe leczenie ich stanu, ale nie mogą zostać włączeni do nowego protokołu badawczego w celu leczenia stanu w okresie oceny infuzji BMSC.

5.1.1.1 Ostra GVHD

Biopsja potwierdzona w ciągu 14 dni od interwencji badawczej (chyba że nie jest możliwa do wykonania ze względu na lokalizację anatomiczną lub przeciwwskazania kliniczne) ostra GVHD obejmująca jelita i/lub wątrobę i/lub skórę, zdefiniowana jako oporna na steroidy: brak odpowiedzi na dawkę większą lub równą 2 mg /kg metyloprednizolonu (lub ekwiwalentu) po 7 dniach LUB zależne od steroidów: wymagające metyloprednizolonu (lub ekwiwalentu) w dawce większej lub równej 1 mg/kg przez co najmniej 7 dni w celu kontroli GVHD. GVHD dotykająca samej skóry rzadko jest śmiertelna i jest wykluczona. Ostra GVHD jest definiowana przy użyciu definicji konsensusu NIH obejmującej klasyczną ostrą (< 100 dni po przeszczepie lub DLI, obecność ostrych cech GVHD, brak przewlekłych cech GVHD) ORAZ ostrą trwałą/nawracającą/późną (> 100 dni po przeszczepie lub DLI) , obecność ostrych cech GVHD, brak przewlekłych cech GVHD).

5.1.1.2 Niewydolność szpiku

Słaba funkcja przeszczepu w obecności >95% chimeryzmu szpikowego dawcy: zdefiniowana jako zależna od transfuzji płytek krwi lub krwinek czerwonych LUB bezwzględna liczba neutrofili utrzymująca się <500/ (mikro)l przez 14 dni bez innych odwracalnych lub dających się leczyć przyczyn.

5.1.1.3 Uraz płuc

Uszkodzenie płuc spowodowane: rozlanym krwotokiem pęcherzykowym (DAH), kryptogennym organizującym się zapaleniem płuc (COP), zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IP), zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) zdiagnozowanym na podstawie wykluczenia czynnej infekcji. Również pogarszająca się odma śródpiersia lub odma opłucnowa utrzymująca się po 7 dniach; narażeni na ryzyko wystąpienia zmian hemodynamicznych w związku z którymkolwiek z tych rozpoznań.

5.1.1.4 Uszkodzenie wątroby

Klinicznie rozpoznany zespół niedrożności zatok (SOS), wcześniej znany jako choroba zarostowa żył żylnych (VOD), z bilirubiną > 2 razy GGN lub transaminazami > 3 razy GGN i rosnącymi.

5.1.1.5 Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (HC)

HC wymagający ciągłego płukania pęcherza LUB wymagający transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi przynajmniej sporadycznie przez ostatnie 7 dni LUB HC niereagujący na leki przeciwwirusowe po 10 dniach.

5.1.1.6 Przewód pokarmowy

Odma otrzewnowa, perforacja jelita niepodatna na operację korygującą LUB konieczność transfuzji krwi > 1 jednostka dziennie przez 7 dni.

5.1.2 Wiek: co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.

5.1.3 Kontrola urodzeń

Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.

5.1.4 Przeszczep wykonany w NIH.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

5.2.1 Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (z powodu nieznanego ryzyka dla płodu lub noworodka).

5.2.2 Uczulenie na gentamycynę

5.2.3 Waga poniżej 20 kg (nie ma znaczenia dla pobierania próbek badawczych)

5.2.4 Pacjenci z istotną niewydolnością narządową na początku badania, potwierdzoną przez którekolwiek z poniższych:

1. <TAB>Objawowa niewydolność serca w spoczynku lub przy minimalnej aktywności lub wysiłku, dla której wskazana jest interwencja
2. <TAB>Kreatynina > 3,0 X GGN
3. <TAB>Zmniejszenie nasycenia tlenem w spoczynku (np. pulsoksymetr < 88% lub PaO2 mniejsze lub równe 55 mmHg)