Инфузии стромальных клеток костного мозга при осложнениях трансплантации стволовых клеток

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

5.1.1 История аллогенной SCT

Любой субъект, получивший аллогенную SCT в NIH, имеет право на участие, если у него есть одно или несколько из следующих состояний. Субъекты могут продолжать получать стандартное лечение своего состояния, но не могут быть включены в новый протокол исследования для лечения состояния в период оценки инфузий СККМ.

5.1.1.1 Острая РТПХ

Биопсия, подтвержденная в течение 14 дней после исследовательского вмешательства (за исключением случаев, когда ее невозможно выполнить из-за анатомической локализации или клинических противопоказаний) острая РТПХ, поражающая кишечник, и/или печень, и/или кожу, определяемая как резистентность к стероидам: отсутствие ответа на дозы, превышающие или равные 2 мг /кг метилпреднизолона (или эквивалента) через 7 дней ИЛИ зависимость от стероидов: требуется метилпреднизолон (или эквивалент), превышающий или равный 1 мг/кг в течение более или равного 7 дням для контроля РТПХ. РТПХ, поражающая только кожу, редко приводит к летальному исходу и исключается. Острая РТПХ определяется с использованием согласованного определения NIH, включая классическую острую (< 100 дней после трансплантации или DLI, наличие признаков острой РТПХ, отсутствие признаков хронической РТПХ) И персистирующую/рецидивирующую/острую с поздним началом (> 100 дней после трансплантации или DLI). , наличие признаков острой РТПХ, отсутствие признаков хронической РТПХ).

5.1.1.2 Отказ костного мозга

Плохая функция трансплантата при наличии >95% донорского миелоидного химеризма: определяется как зависимость от переливания тромбоцитов или эритроцитов ИЛИ сохранение абсолютного количества нейтрофилов <500/(микро)л в течение 14 дней без других обратимых или поддающихся лечению причин.

5.1.1.3 Повреждение легких

Повреждение легких в результате: диффузного альвеолярного кровоизлияния (DAH), криптогенной организующейся пневмонии (COP), синдрома облитерирующего бронхиолита (BOS), идиопатической интерстициальной пневмонии (IP), респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS), диагностированного путем исключения активной инфекции. Также ухудшение пневмомедиастинума или пневмоторакса сохраняется через 7 дней; с риском вызвать гемодинамические изменения в связи с любым из этих диагнозов.

5.1.1.4 Травма печени

Клинически диагностированный синдром синусоидальной обструкции (СОС), ранее известный как веноокклюзионная болезнь (ВОБ), с повышением уровня билирубина > 2 раз выше ВГН или трансаминаз > 3 раз выше ВГН и повышением.

5.1.1.5 Геморрагический цистит (ГЦ)

HC, требующий постоянного промывания мочевого пузыря ИЛИ требующий переливаний эритроцитов или тромбоцитов, по крайней мере, с перерывами в течение последних 7 дней ИЛИ HC, не отвечающий на противовирусные препараты через 10 дней.

5.1.1.6 Желудочно-кишечный тракт

Пневмоперитонеум, перфорация кишечника, не поддающаяся корригирующей хирургии ИЛИ потребность в переливании крови > 1 единицы в день в течение 7 дней.

5.1.2 Возраст: больше или равен 18 годам и меньше или равен 75 годам.

5.1.3 Противозачаточные средства

Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, пока они проходят лечение в рамках этого исследования.

5.1.4 Трансплантация выполнена в NIH.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

5.2.1 Кормящие грудью или беременные женщины (из-за неизвестного риска для плода или новорожденного).

5.2.2 Аллергия на гентамицин

5.2.3 Масса менее 20 кг (неинформативно для исследовательской выборки)

5.2.4 Пациенты со значительной органной недостаточностью на исходном уровне, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

1. <TAB>Симптоматическая сердечная недостаточность в покое или при минимальной активности или нагрузке, при которой показано вмешательство
2. <TAB>Креатинин > 3,0 х ВГН
3. <TAB>Снижение насыщения кислородом в состоянии покоя (например, пульсоксиметр < 88% или PaO2 меньше или равно 55 мм рт.ст.)