Infusões de células estromais de medula óssea para complicações de transplante de células-tronco

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

5.1.1 História de SCT alogênico

Qualquer sujeito que tenha recebido um SCT alogênico no NIH é elegível se tiver uma ou mais das seguintes condições. Os indivíduos podem continuar a receber tratamentos padrão para sua condição, mas não podem ser inseridos em um novo protocolo de investigação para tratar a condição durante o período de avaliação das infusões de BMSC.

5.1.1.1 DECH aguda

Biópsia confirmada dentro de 14 dias da intervenção investigativa (a menos que não seja possível realizar devido à localização anatômica ou contraindicação clínica) DECH aguda afetando intestino e/ou fígado e/ou pele, definida como refratária a esteróides: falha em responder a doses maiores ou iguais a 2mg /kg metilprednisolona (ou equivalente) após 7 dias OU dependente de esteroides: requerendo metilprednisolona (ou equivalente) maior ou igual a 1mg/kg por mais ou igual a 7 dias para controle de GVHD. A GVHD que afeta apenas a pele raramente é letal e é excluída. A DECH aguda é definida usando a definição de consenso do NIH, incluindo a aguda clássica (< 100 dias após transplante ou DLI, presença de características de DECH aguda, ausência de características de DECH crônica) E aguda persistente/recorrente/de início tardio (> 100 dias após transplante ou DLI , presença de características de GVHD agudas, ausência de características de GVHD crônicas).

5.1.1.2 Falha medular

Função deficiente do enxerto na presença de >95% de quimerismo mieloide do doador: definido como dependente de transfusão de plaquetas ou hemácias OU contagem absoluta de neutrófilos persistente <500/(Micro)l por 14 dias sem outras causas reversíveis ou tratáveis.

5.1.1.3 Lesão pulmonar

Lesão pulmonar de: Hemorragia alveolar difusa (DAH), Pneumonia criptogênica em organização (COP), Síndrome de bronquiolite obliterante (BOS), pneumonia intersticial idiopática (IP), Síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA) diagnosticada por exclusão de infecção ativa. Também piora do pneumomediastino ou pneumotórax persistindo após 7 dias; em risco de causar alterações hemodinâmicas em associação com qualquer um desses diagnósticos.

5.1.1.4 Lesão hepática

Síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) diagnosticada clinicamente, anteriormente conhecida como doença veno-oclusiva (VOD), com bilirrubina > 2 vezes o LSN ou transaminases > 3 vezes o LSN e subindo.

5.1.1.5 Cistite hemorrágica (CH)

CH que requer irrigação contínua da bexiga OU requer transfusões de hemácias ou plaquetas pelo menos intermitentemente nos últimos 7 dias OU CH que não responde aos antivirais após 10 dias.

5.1.1.6 Trato gastrointestinal

Pneumoperitônio, perfuração intestinal não suscetível a cirurgia corretiva OU necessidade de transfusão de sangue > 1 unidade por dia durante 7 dias.

5.1.2 Idade: maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos.

5.1.3 Controle de natalidade

Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, enquanto estiverem sendo tratados neste estudo.

5.1.4 Transplante realizado no NIH.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

5.2.1 Amamentação ou mulheres grávidas (devido ao risco desconhecido para o feto ou recém-nascido).

5.2.2 Alérgico à gentamicina

5.2.3 Peso inferior a 20 kg (não informativo para amostragem de pesquisa)

5.2.4 Pacientes com falência significativa de órgãos no início do estudo, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

1. <TAB>Insuficiência cardíaca sintomática em repouso ou com mínima atividade ou esforço para o qual a intervenção é indicada
2. <TAB>Creatinina > 3,0 X LSN
3. <TAB>Diminuição da saturação de oxigênio em repouso (ex. oxímetro de pulso < 88% ou PaO2 menor ou igual a 55 mmHg)