Infuze stromálních buněk kostní dřeně pro komplikace po transplantaci kmenových buněk

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

5.1.1 Historie alogenní SCT

Každý subjekt, který obdržel alogenní SCT na NIH, je způsobilý, pokud má jeden nebo více z následujících stavů. Subjekty mohou nadále dostávat standardní léčbu svého stavu, ale nemusí být zařazeny do nového zkušebního protokolu k léčbě stavu během období hodnocení infuzí BMSC.

5.1.1.1 Akutní GVHD

Biopsie potvrzená do 14 dnů od vyšetřovacího zásahu (pokud není možné provést kvůli anatomické lokalizaci nebo klinické kontraindikaci) akutní GVHD postihující střevo a/nebo játra a/nebo kůži, definovaná jako refrakterní na steroidy: selhání odpovědi na dávku vyšší nebo rovnou 2 mg /kg methylprednisolonu (nebo ekvivalentu) po 7 dnech NEBO závislé na steroidech: vyžadující methylprednisolon (nebo ekvivalent) vyšší nebo rovný 1 mg/kg po dobu delší nebo rovnající se 7 dnům pro kontrolu GVHD. GVHD postihující samotnou kůži je zřídka letální a je vyloučena. Akutní GVHD je definována pomocí konsenzuální definice NIH včetně klasické akutní (< 100 dnů po transplantaci nebo DLI, přítomnost akutních znaků GVHD, absence chronických znaků GVHD) A přetrvávající/rekurentní/pozdní akutní (> 100 dnů po transplantaci nebo DLI přítomnost akutních znaků GVHD, absence chronických znaků GVHD).

5.1.1.2 Selhání dřeně

Špatná funkce štěpu v přítomnosti > 95 % dárcovského myeloidního chimérismu: definována jako závislost na krevních destičkách nebo červených krvinkách na transfuzi NEBO absolutní počet neutrofilů přetrvávající < 500/ (Mikro)l po dobu 14 dnů bez jiných reverzibilních nebo léčitelných příčin.

5.1.1.3 Poranění plic

Poranění plic způsobené: difuzním alveolárním krvácením (DAH), kryptogenní organizující se pneumonií (COP), syndromem obliterující bronchiolitidy (BOS), idiopatická intersticiální pneumonie (IP), syndromem respirační tísně dospělých (ARDS) diagnostikovaným vyloučením aktivní infekce. Také zhoršující se pneumomediastinum nebo pneumotorax přetrvávající po 7 dnech; riziko způsobení hemodynamických změn v souvislosti s některou z těchto diagnóz.

5.1.1.4 Poškození jater

Klinicky diagnostikovaný syndrom sinusoidální obstrukce (SOS), dříve známý jako venookluzivní onemocnění (VOD), s bilirubinem > 2krát ULN nebo transaminázami > 3krát ULN a stoupající.

5.1.1.5 Hemoragická cystitida (HC)

HC vyžadující kontinuální výplach močového měchýře NEBO vyžadující transfuze červených krvinek nebo krevních destiček alespoň přerušovaně po dobu posledních 7 dnů NEBO HC nereagující na antivirotika po 10 dnech.

5.1.1.6 Gastrointestinální trakt

Pneumoperitoneum, perforace střeva necitlivá na korekční operaci NEBO potřeba krevní transfuze > 1 jednotka denně po dobu 7 dnů.

5.1.2 Věk: vyšší nebo rovný 18 letům a nižší nebo rovný 75 letům.

5.1.3 Antikoncepce

Subjekty ve fertilním věku nebo s potenciálem stát se otcem musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, zatímco jsou léčeny v této studii.

5.1.4 Transplantace provedena na NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

5.2.1 Kojící nebo březí ženy (kvůli neznámému riziku pro plod nebo novorozence).

5.2.2 Alergie na gentamicin

5.2.3 Hmotnost menší než 20 kg (neinformativní pro výzkumné vzorky)

5.2.4 Pacienti se signifikantním orgánovým selháním na počátku, jak je prokázáno kterýmkoli z následujících:

1. <TAB>Symptomatické srdeční selhání v klidu nebo s minimální aktivitou nebo námahou, pro které je indikována intervence
2. <TAB>Kreatinin > 3,0 X ULN
3. <TAB>Snížená saturace kyslíkem v klidu (např. pulzní oxymetr < 88 % nebo PaO2 menší nebo rovný 55 mmHg)