Infusions de cellules stromales de moelle osseuse pour les complications de la greffe de cellules souches

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

5.1.1 Antécédents de SCT allogénique

Tout sujet qui a reçu un SCT allogénique au NIH est éligible s'il présente une ou plusieurs des conditions suivantes. Les sujets peuvent continuer à recevoir des traitements standard pour leur état, mais ne peuvent pas être inscrits à un nouveau protocole expérimental pour traiter l'état pendant la période d'évaluation des perfusions de BMSC.

5.1.1.1 GVHD aiguë

Biopsie confirmée dans les 14 jours suivant l'intervention expérimentale (sauf impossibilité d'exécution en raison d'une localisation anatomique ou d'une contre-indication clinique) GVHD aiguë affectant l'intestin et/ou le foie et/ou la peau, définie comme réfractaire aux stéroïdes : absence de réponse à une dose supérieure ou égale à 2 mg /kg de méthylprednisolone (ou équivalent) après 7 jours OU dépendant des stéroïdes : nécessitant de la méthylprednisolone (ou équivalent) supérieure ou égale à 1 mg/kg pendant une durée supérieure ou égale à 7 jours pour le contrôle de la GVHD. La GVHD affectant la peau seule est rarement létale et est exclue. La GVHD aiguë est définie à l'aide de la définition consensuelle du NIH incluant la forme aiguë classique (< 100 jours après la greffe ou DLI, présence de caractéristiques aiguës de GVHD, absence de caractéristiques chroniques de GVHD) ET aiguë persistante/récurrente/d'apparition tardive (> 100 jours après la greffe ou DLI , présence de signes aigus de GVHD, absence de signes chroniques de GVHD).

5.1.1.2 Insuffisance médullaire

Mauvaise fonction du greffon en présence d'un chimérisme myéloïde > 95 % du donneur : défini comme une transfusion de plaquettes ou de globules rouges dépendante OU un nombre absolu de neutrophiles persistant < 500/(micro)l pendant 14 jours sans autres causes réversibles ou traitables.

5.1.1.3 Atteinte pulmonaire

Lésion pulmonaire due à : hémorragie alvéolaire diffuse (DAH), pneumonie organisée cryptogénique (COP), syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS), pneumonie interstitielle idiopathique (IP), syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) diagnostiqué par exclusion d'une infection active. Aggravation également d'un pneumomédiastin ou d'un pneumothorax persistant après 7 jours ; à risque de provoquer des changements hémodynamiques en association avec l'un de ces diagnostics.

5.1.1.4 Atteinte hépatique

Syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) diagnostiqué cliniquement, anciennement connu sous le nom de maladie veino-occlusive (MVO), avec bilirubine > 2 fois la LSN ou transaminases > 3 fois la LSN et en augmentation.

5.1.1.5 Cystite hémorragique (HC)

HC nécessitant une irrigation continue de la vessie OU nécessitant des transfusions de globules rouges ou de plaquettes au moins par intermittence au cours des 7 derniers jours OU HC ne répondant pas aux antiviraux après 10 jours.

5.1.1.6 Tractus gastro-intestinal

Pneumopéritoine, perforation intestinale non susceptible de chirurgie corrective OU besoin de transfusion sanguine > 1 unité par jour pendant 7 jours.

5.1.2 Âge : supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans.

5.1.3 Contrôle des naissances

Les sujets en âge de procréer ou de devenir père doivent être disposés à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, qui comprend l'abstinence, pendant leur traitement dans le cadre de cette étude.

5.1.4 Transplantation réalisée au NIH.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

5.2.1 Allaitement ou femmes enceintes (en raison d'un risque inconnu pour le fœtus ou le nouveau-né).

5.2.2 Allergique à la gentamicine

5.2.3 Poids inférieur à 20 kg (non informatif pour l'échantillonnage de recherche)

5.2.4 Patients présentant une défaillance organique importante au départ, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

1. <TAB>Insuffisance cardiaque symptomatique au repos ou avec une activité ou un effort minime pour laquelle une intervention est indiquée
2. <TAB>Créatinine > 3,0 X LSN
3. <TAB>Diminution de la saturation en oxygène au repos (ex. oxymètre de pouls < 88 % ou PaO2 inférieure ou égale à 55 mmHg)