Infusioni di cellule stromali del midollo osseo per complicanze del trapianto di cellule staminali

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

5.1.1 Storia di SCT allogenico

Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un SCT allogenico presso NIH è idoneo se presenta una o più delle seguenti condizioni. I soggetti possono continuare a ricevere trattamenti standard per la loro condizione ma non possono essere inseriti in un nuovo protocollo sperimentale per trattare la condizione durante il periodo di valutazione delle infusioni di BMSC.

5.1.1.1 GVHD acuta

Biopsia confermata entro 14 giorni dall'intervento sperimentale (a meno che non sia possibile eseguirla a causa di sede anatomica o controindicazione clinica) GVHD acuta che interessa l'intestino e/o il fegato e/o la pelle, definita come refrattaria agli steroidi: mancata risposta a una dose maggiore o uguale a 2 mg /kg metilprednisolone (o equivalente) dopo 7 giorni OPPURE steroide dipendente: richiesta di metilprednisolone (o equivalente) maggiore o uguale a 1 mg/kg per maggiore o uguale a 7 giorni per il controllo della GVHD. La GVHD che colpisce la sola pelle è raramente letale ed è esclusa. La GVHD acuta è definita utilizzando la definizione di consenso NIH comprensiva di Acuta classica (< 100 giorni dopo trapianto o DLI, presenza di caratteristiche GVHD acute, assenza di caratteristiche GVHD croniche) E Acuta persistente/ricorrente/tardiva (> 100 giorni dopo trapianto o DLI , presenza di caratteristiche GVHD acute, assenza di caratteristiche GVHD croniche).

5.1.1.2 Insufficienza midollare

Scarsa funzionalità del trapianto in presenza di >95% di chimerismo mieloide del donatore: definito come trasfusione di piastrine o globuli rossi o conta assoluta dei neutrofili persistente <500/(Micro)l per 14 giorni senza altre cause reversibili o curabili.

5.1.1.3 Lesioni polmonari

Lesione polmonare da: emorragia alveolare diffusa (DAH), polmonite organizzante criptogenetica (COP), sindrome di bronchiolite obliterante (BOS), polmonite interstiziale idiopatica (IP), sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) diagnosticata escludendo l'infezione attiva. Anche pneumomediastino in peggioramento o pneumotorace persistente dopo 7 giorni; a rischio di causare cambiamenti emodinamici in associazione con una qualsiasi di queste diagnosi.

5.1.1.4 Danno epatico

Sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) diagnosticata clinicamente, precedentemente nota come malattia veno-occlusiva (VOD), con bilirubina > 2 volte ULN o transaminasi > 3 volte ULN e in aumento.

5.1.1.5 Cistite emorragica (HC)

HC che richiede l'irrigazione continua della vescica O che richiede trasfusioni di globuli rossi o piastrine almeno a intermittenza negli ultimi 7 giorni O HC che non risponde agli antivirali dopo 10 giorni.

5.1.1.6 Tratto gastrointestinale

Pneumoperitoneo, perforazione intestinale non suscettibile di chirurgia correttiva O necessità di trasfusioni di sangue > 1 unità al giorno per 7 giorni.

5.1.2 Età: maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni.

5.1.3 Controllo delle nascite

I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, mentre vengono trattati in questo studio.

5.1.4 Trapianto eseguito al NIH.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

5.2.1 Donne che allattano o in gravidanza (a causa del rischio sconosciuto per il feto o il neonato).

5.2.2 Allergia alla gentamicina

5.2.3 Peso inferiore a 20 kg (non informativo per il campionamento di ricerca)

5.2.4 Pazienti con significativa insufficienza d'organo al basale come evidenziato da uno dei seguenti:

1. <TAB>Insufficienza cardiaca sintomatica a riposo o con minima attività o sforzo per cui è indicato l'intervento
2. <TAB>Creatinina > 3,0 X ULN
3. <TAB>Ridotta saturazione di ossigeno a riposo (es. pulsossimetro < 88% o PaO2 inferiore o uguale a 55 mmHg)