[18]腎臓がん画像研究および治療のためのF-フルシクラチド

• 包含基準:
• 腎悪性腫瘍または転移性腎癌が証明されており、直径1cm以上の腫瘍が少なくとも1つ（肝臓内にない）、抗がん剤を使用した治療が予定されている成人対象（18歳以上）。血管新生療法剤
• 血小板数が 10(6)/L の 100,000 倍を超える、ヘモグロビン値が 9 g/dL を超える、PT および aPTT が正常限界の 2 倍未満。
• スクリーニング期間中（[18F]フルシクラチド投与の4週間前から）の臨床的に許容可能な病歴、身体検査およびバイタルサイン所見。つまり Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
• 被験者は、研究参加前の10日以内に標的病変の近傍に開いた外科的創傷を負っていない。
• 被験者は、PET/CT イメージング後 10 日以内に標的病変の針/コア生検を受けていません。
• 被験者は標的病変領域への放射線療法を受けていません。

除外基準:

• 対象者は妊娠中または授乳中です。
• 対象は、PT または aPTT が正常の 2 倍を超える上昇をもたらす用量のヘパリンまたはワルファリンで治療されています。
• 被験者は何らかの抗血管新生剤（例えば、血管新生阻害剤）を投与されている。 -ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）前治療（ベースライン）前60日以内に投与された患者）[18F]フルシクラチドPEイメージング。 この規定は、ベースライン [18F] フルシクラチド PET イメージング後には適用されません。
• 被験者は、研究手順、使用される製品、またはその構成成分のいずれかに対して禁忌を持っています（例： 経口抗不安薬では軽減されない重度の閉所恐怖症）。
• 被験者は75分間じっと横たわることができません。

2.1.2.6 この対象者は、出血パラメーターの長期化を引き起こす過剰凝固症候群または低凝固症候群の病歴を有することが知られている。 このような凝固障害には、フォン ヴィレブランド病、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、血友病 A/B/C、第 V 因子ライデン、およびベルナール・スーリエ症候群が含まれますが、これらに限定されません。

• 対象者は、ベースライン[18F]フルシクラチド投与前の28日以内に標的病変への外科的処置を受けている、またはベースラインと1サイクルの[18F]フルシクラチドPET/CT後との間に外科的処置を受ける予定である。
• 被験者は骨転移のみを患っている

オプションの MR を受けている被験者に対する追加の除外基準:

• MRI前2週間以内の血清クレアチニンが1.8mg/dl以上 または、推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 ml/分/1.73m(2)。
• 被験者はガドリニウムに対するアレルギーを持っていることがわかっています

2.1.3.3 対象者にはMRI禁忌がある

• 被験者の体重は 136 kg 未満でなければなりません (スキャナーテーブルの重量制限)。
• 対象者は、ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、破片による損傷、またはMRIと互換性のないその他の埋め込み型電子機器または金属を装着することはできません。