[18]F-Fluciclatide 用于肾癌影像学研究和治疗
使用 [18F] Fluciclatide PET/CT 成像评估肾癌抗血管生成治疗的试点、开放标签、概念验证研究
背景：
- 实验性造影剂 [18]F-Fluciclatide 正在接受癌症治疗成像研究的测试。 它旨在显示新血管正在生长的肿瘤。 [18]F-Fluciclatide 的影像学研究可能有助于预测肿瘤对阻止新血管生长的治疗的反应程度。 研究人员将在开始治疗前和第一个治疗周期后测试 [18]F-Fluciclatide。 参与者还可以在开始治疗后 2 至 7 天之间使用 [18]F-Fluciclatide 进行第三次扫描，以寻找开始治疗后早期血管生长的变化。
目标：
- 测试 [18]F-Fluciclatide 在预测癌症治疗结果方面的安全性和有效性。
合格：
- 将接受肾癌治疗以阻止肿瘤血管生长的至少 18 岁的个人。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。 在开始研究之前将进行肿瘤成像研究和活组织检查。
- 参与者将进行两次正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT)。 [18]F-Fluciclatide 将用于每次扫描。 一次扫描将在癌症治疗开始之前进行，第二次扫描将在第一个治疗周期之后进行。
- 参与者还可以使用 [18]F-Fluciclatide 进行可选的第三次 PET/CT 扫描。 该扫描将在开始治疗后 2 至 7 天进行。
- 根据肿瘤的位置，一些参与者可能会进行可选的磁共振成像扫描，以寻找肿瘤血流和大小的变化。 这些扫描将在每次 [18]F-Fluciclatide PET/CT 扫描后的 3 周内完成。
- 扫描将通过定期验血和生命体征进行监测。
- 研究结束后将对参与者进行长达 1 年的随访，以了解对治疗的总体疾病反应。
研究概览
详细说明
背景：
- Fluciclatide 是一种含有 RGD 三肽的小环肽，它以高亲和力优先结合 Alpha(v)Beta(3) 整合素，后者在血管生成中上调并可能调节血管生成。
- Alpha(v)Beta(3) 整合素也表达于某些类型的肿瘤细胞，例如肾细胞癌。
- [18F] Fluciclatide（以前称为 18F-AH111585）是一种针对 PET 成像开发的新型放射性药物，其靶向 Alpha(v)Beta(3) 受体。
- 在欧洲进行的初步和正在进行的临床研究以及正在进行的多中心 2 期概念验证研究（目前在 NIH 临床中心开放）；迄今为止证明 [18F] 氟西拉肽是安全且耐受性良好的。
主要目标：
- 确定肾细胞癌靶向抗血管生成治疗 1 个周期前后 [18F] 氟西拉肽的肿瘤摄取和滞留。
合格：
- 成年受试者（大于或等于 18 岁），患有肾癌或转移性肾癌，在肝脏外至少有一个直径大于或等于 1 厘米的肿瘤，计划参加使用抗-血管生成剂。
- 受试者的血小板计数 >100,000 倍 10(6)/L，血红蛋白值 >9 g/dL，凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在 <2 倍正常范围内。
- 受试者在预处理（基线）[18F]氟西拉肽 PET 成像前 60 天内未接受任何靶向抗血管生成剂。
设计：
这将是一项试点、开放标签、概念验证研究，以评估抗血管生成疗法治疗后 [18F] 氟西拉肽 PET 肿瘤摄取变化的幅度。 我们希望在这项单中心研究中招募 30 名可评估的患者。 如果可能，数据分析将根据收到的抗血管生成剂进行分层。 受试者将接受至少两项 [18F] 氟西拉肽 PET/CT 成像研究，一项是治疗前，另一项是在完成 1 个治疗周期后。 可以进行可选的早期治疗后（治疗开始后 2-7 天）[18F] 氟西拉肽 PET/CT。 将评估治疗前和治疗后 PET/CT 研究中[ 18 F]氟西拉肽摄取的量级以确定摄取中是否存在可测量的差异。 作为转诊方案（例如， 诊断 CT、FDG-PET/CT 等）。 来自受试者转诊治疗方案的数据将在抗血管生成治疗开始后长达一年的时间内进行审查，以评估肿瘤反应或进展及其与 [18F] 氟西拉肽 PET/CT 成像的关系。 一些患者还将接受目标病变的可选 DCE-MRI 扫描，并且在这些受试者中，MR 参数与 [18F] 之间的比较
将制定氟西拉肽参数。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 成年受试者（大于或等于 18 岁），患有肾恶性肿瘤或转移性肾癌，至少有一个肿瘤直径大于或等于 1 厘米（不在肝脏内），计划使用抗血管生成治疗剂
- 血小板计数 >100,000 倍 10(6)/L，血红蛋白值 >9 g/dL，PT 和 aPTT < 正常限值的 2 倍。
- 筛选期间临床上可接受的病史、体格检查和生命体征发现（从 [18F] 氟西拉肽给药前 <4 周开始）； IE。 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2。
- 在进入研究前 10 天内，受试者在目标病变附近没有开放性手术伤口。
- 受试者在 PET/CT 成像后 10 天内未对目标病变进行针/芯活检。
- 受试者尚未对目标病变区域进行放射治疗。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者正在接受一定剂量的肝素或华法林治疗，导致 PT 升高或 aPTT > 正常值的 2 倍。
- 受试者接受过任何抗血管生成剂（例如 贝伐珠单抗、索拉非尼、舒尼替尼）治疗前 60 天内（基线）[18F] Fluciclatide PE 成像。 该规定不适用于基线 [18F] 氟西拉肽 PET 成像后。
- 受试者对任何研究程序、使用的产品或其成分（例如 口服抗焦虑药无法缓解的严重幽闭恐惧症）。
- 受试者无法静卧 75 分钟。
2.1.2.6 已知受试者具有导致出血参数延长的高凝血或低凝血综合征的病史。 此类凝血病包括但不限于冯维勒布兰德病、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、血友病 A/B/C、莱顿因子 V 和 Bernard-Soulier 综合征。
- 受试者在基线 [18F] 氟西拉肽给药前 28 天内接受过针对目标病变的外科手术，或计划在基线和 1 个周期后 [18F] 氟西拉肽 PET/CT 之间接受外科手术。
- 受试者只有骨转移
接受可选 MR 的受试者的额外排除标准：
- MRI前2周内血肌酐≥1.8mg/dl 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min/1.73m(2)。
- 该受试者已知对钆过敏
2.1.3.3 受试者有 MRI 禁忌症
- 受试者的体重必须 <136 公斤（扫描仪台的重量限制）。
- 受试者不能有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或其他与 MRI 不兼容的植入电子设备或金属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定肾细胞癌靶向抗血管生成治疗 1 个周期前后 [18F] 氟西拉肽的肿瘤摄取和滞留。
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次要结果测量
结果测量 |
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多次 IV 管理的安全性。代理人。
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比较作为 PD 标志物的药物和 CR 的 SOC 成像标志物的数据。
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将 DCEMRI 参数与试剂 PET 摄取和保留进行比较。
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比较基线和第 1 周期结束时药物的吸收和保留。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 120120
- 12-C-0120
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