[18]F-Fluciclatida para el tratamiento y los estudios por imágenes del cáncer de riñón

FONDO:

• La fluciclatida es un péptido cíclico pequeño que contiene el tripéptido RGD, que se une preferentemente con alta afinidad a las integrinas alfa (v) beta (3), que están reguladas al alza y pueden regular la angiogénesis.
• Las integrinas alfa (v) beta (3) también se expresan en ciertos tipos de células tumorales, como el cáncer de células renales.
• [18F] Fluciclatide (anteriormente conocido como 18F-AH111585) es un nuevo radiofármaco desarrollado para imágenes PET, que se dirige a los receptores Alpha(v)Beta(3).
• Estudios clínicos iniciales y en curso realizados en Europa y un estudio de prueba de concepto de fase 2 multicéntrico en curso (que actualmente está abierto en el Centro Clínico NIH); demuestran hasta la fecha que [18F] fluciclatida es segura y bien tolerada.

OBJETIVO PRIMARIO:

- Determinar la captación tumoral y la retención de [18F] fluciclatida antes y después de 1 ciclo de tratamiento con terapia antiangiogénica dirigida en cáncer de células renales.

ELEGIBILIDAD:

• Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años), con cáncer renal o metastásico renal documentado, con al menos un tumor mayor o igual a 1 cm de diámetro fuera del hígado, que están programados para inscribirse en un protocolo de terapia usando un anti -agente angiogénico.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas de >100 000 veces 10(6)/L, valor de hemoglobina de >9 g/dL, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) dentro de los límites normales <2 veces.
• El sujeto no ha recibido ningún agente antiangiogénico dirigido dentro de los 60 días previos al pretratamiento (línea de base) Imágenes PET con [18F] fluciclatida.

DISEÑO:

Este será un estudio piloto, abierto y de prueba de concepto para evaluar la magnitud de los cambios en la captación tumoral de [18F] Fluciclatide PET después del tratamiento con una terapia antiangiogénica. Esperamos inscribir a 30 pacientes evaluables en este estudio de centro único. Cuando sea posible, el análisis de datos se estratificará en función del agente antiangiogénico recibido. Los sujetos se someterán al menos a dos estudios de imágenes PET/CT con [18F] fluciclatida, uno antes de la terapia y otro después de completar 1 ciclo de terapia. Se puede realizar una PET/TC [18F] con fluciclatida temprana opcional después de la terapia (2 a 7 días después del comienzo de la terapia). Se evaluará la magnitud de la captación de [18F] fluciclatida en los estudios PET/TC previos y posteriores al tratamiento para determinar si existe una diferencia medible en la captación. Los sujetos también pueden someterse a estudios de imágenes de atención estándar como parte de las evaluaciones de rutina del tumor especificadas en los protocolos de derivación (p. TC de diagnóstico, FDG-PET/TC, etc.). Los datos del protocolo de tratamiento de derivación del sujeto se revisarán hasta un año después del inicio del tratamiento antiangiogénico para evaluar la respuesta o la progresión del tumor y su relación con las imágenes PET/TC con [18F] fluciclatida. Algunos pacientes también se someterán a exploraciones DCE-MRI opcionales de la lesión objetivo y, en esos sujetos, una comparación entre los parámetros de RM y [18F]

Se realizarán parámetros de fluciclatida.