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[18] F-Fluciclatide per studi e trattamento di imaging del cancro del rene

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota, in aperto, proof-of-concept sull'uso dell'imaging PET/TC con fluciclatide [18F] nella valutazione della terapia anti-angiogenica nei tumori renali

Sfondo:

- L'agente di contrasto sperimentale [18]F-Fluciclatide è in fase di sperimentazione per studi di imaging del trattamento del cancro. È progettato per mostrare i tumori in cui stanno crescendo nuovi vasi sanguigni. Studi di imaging con [18]F-Fluciclatide possono aiutare a prevedere quanto bene un tumore risponderà alla terapia che impedirà la crescita di nuovi vasi sanguigni. I ricercatori testeranno [18]F-Fluciclatide prima di iniziare il trattamento e dopo il primo ciclo di trattamento. I partecipanti possono anche sottoporsi a una terza scansione con [18] F-Fluciclatide tra 2 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento per cercare i cambiamenti nella crescita dei vasi sanguigni subito dopo l'inizio della terapia.

Obiettivi:

- Testare la sicurezza e l'efficacia di [18]F-Fluciclatide nella previsione degli esiti del trattamento del cancro.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni che riceveranno un trattamento per il cancro del rene per arrestare la crescita dei vasi sanguigni tumorali.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Gli studi di imaging del tumore e le biopsie verranno eseguiti prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti avranno due scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (TC). [18]F-Fluciclatide verrà utilizzato per ogni scansione. Una scansione verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento del cancro e la seconda dopo il primo ciclo di trattamento.
  • I partecipanti possono anche sottoporsi a una terza scansione PET/TC facoltativa con [18]F-Fluciclatide. Questa scansione avrà luogo da 2 a 7 giorni dopo l'inizio della terapia.
  • A seconda della posizione del tumore, alcuni partecipanti possono sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica opzionale per cercare i cambiamenti nel flusso sanguigno e nelle dimensioni del tumore. Queste scansioni verranno eseguite entro 3 settimane da ciascuna scansione PET/TC con [18]F-Fluciclatide.
  • Le scansioni saranno monitorate con regolari esami del sangue e segni vitali.
  • I partecipanti saranno seguiti fino a 1 anno dopo lo studio per cercare la risposta complessiva della malattia alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • Fluciclatide è un piccolo peptide ciclico contenente il tri-peptide RGD, che si lega preferenzialmente con elevata affinità alle integrine Alpha(v)Beta(3), che sono up-regolate e possono regolare l'angiogenesi.
  • Le integrine Alpha(v)Beta(3) sono anche espresse su alcuni tipi di cellule tumorali, come il cancro delle cellule renali.
  • [18F] Fluciclatide (precedentemente noto come 18F-AH111585) è un nuovo radiofarmaco sviluppato per l'imaging PET, che ha come bersaglio i recettori Alpha(v)Beta(3).
  • Studi clinici iniziali e in corso condotti in Europa e uno studio multicentrico di fase 2 proof-of-concept in corso (che è attualmente aperto presso il Centro clinico NIH); dimostrare fino ad oggi che [18F] Fluciclatide è sicuro e ben tollerato.

OBIETTIVO PRIMARIO:

- Per determinare l'assorbimento tumorale e la ritenzione di [18F] Fluciclatide prima e dopo 1 ciclo di trattamento con terapia anti-angiogenica mirata nel carcinoma renale.

ELEGGIBILITÀ:

  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni), con carcinoma renale documentato o metastatico, con almeno un tumore maggiore o uguale a 1 cm di diametro al di fuori del fegato, che devono arruolarsi in un protocollo terapeutico utilizzando un anti -agente angiogenico.
  • Il soggetto ha una conta piastrinica >100.000 volte 10(6)/L, valore di emoglobina >9 g/dL, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro <2 volte i limiti normali.
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun agente anti-angiogenico mirato entro 60 giorni prima del pre-trattamento (basale) [18F] Imaging PET con fluciclatide.

PROGETTO:

Questo sarà uno studio pilota, in aperto, proof-of-concept per valutare l'entità dei cambiamenti nell'assorbimento del tumore [18F] Fluciclatide PET dopo il trattamento con una terapia anti-angiogenica. Prevediamo di arruolare 30 pazienti valutabili in questo studio a centro singolo. Quando possibile, l'analisi dei dati sarà stratificata in base all'agente antiangiogenico ricevuto. I soggetti saranno sottoposti ad almeno due studi di imaging PET/TC con fluciclatide [18F], uno prima della terapia e uno dopo il completamento di 1 ciclo di terapia. Può essere eseguita una PET/TAC con fluciclatide (2-7 giorni dopo l'inizio della terapia) facoltativa. L'entità dell'assorbimento di fluciclatide [18F] negli studi PET/TC pre e post-trattamento sarà valutata per determinare se esiste una differenza misurabile nell'assorbimento. I soggetti possono anche sottoporsi a studi di imaging standard di cura come parte delle valutazioni di routine del tumore specificate nei protocolli di riferimento (ad es. TC diagnostica, FDG-PET/TC, ecc.). I dati del protocollo terapeutico di riferimento del soggetto saranno rivisti fino a un anno dopo l'inizio della terapia anti-angiogenica per valutare la risposta o la progressione del tumore e la sua relazione con [18F] Fluciclatide Imaging PET/TC. Alcuni pazienti saranno inoltre sottoposti a scansioni DCE-MRI opzionali della lesione bersaglio e in quei soggetti un confronto tra i parametri MR e [18F]

Verranno definiti i parametri fluciclatidici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni), con neoplasia renale documentata o carcinoma renale metastatico, con almeno un tumore maggiore o uguale a 1 cm di diametro (non all'interno del fegato), che devono essere trattati con un anti- agente di terapia angiogenica
  • Conta piastrinica >100.000 volte 10(6)/L, valore di emoglobina >9 g/dL, tempo di protrombina e aPTT < 2 volte i limiti normali.
  • Anamnesi clinicamente accettabile, esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening (da <4 settimane prima della somministrazione di [18F] fluciclatide); cioè. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Il soggetto non ha riportato ferite chirurgiche aperte in prossimità della/e lesione/i bersaglio nei 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Il soggetto non ha avuto una biopsia con ago/core della lesione target entro 10 giorni dall'imaging PET/TC.
  • Il soggetto non è stato sottoposto a radioterapia nella regione della lesione target.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto è in trattamento con dosi di eparina o warfarin con conseguente aumento del PT o aPTT > 2 volte il normale.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente anti-angiogenico (ad es. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) entro 60 giorni prima del pre-trattamento (basale) [18F] Imaging PE con fluciclatide. Questa clausola non si applica dopo la linea di base [18F] Imaging PET con fluciclatide.
  • Il soggetto presenta controindicazioni a una qualsiasi delle procedure dello studio, dei prodotti utilizzati o dei suoi componenti (ad es. grave claustrofobia non alleviata dagli ansiolitici orali).
  • Il soggetto non è in grado di stare fermo per 75 minuti.

2.1.2.6 Il soggetto è noto per avere una storia di sindromi da iper o ipocoagulazione con conseguente prolungamento dei parametri di sanguinamento. Tali coagulopatie includono ma non sono limitate alla malattia di Von Willebrand, al deficit di proteina C, al deficit di proteina S, all'emofilia A/B/C, al fattore V di Leiden e alla sindrome di Bernard-Soulier.

  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla lesione target entro 28 giorni prima della somministrazione basale [18F] di fluciclatide OPPURE è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico tra il basale e la PET/TC post 1 ciclo [18F] fluciclatide.
  • Il soggetto presenta solo metastasi ossee

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI SOTTOPOSTI A MR FACOLTATIVO:

  • Creatinina sierica entro 2 settimane prima della risonanza magnetica maggiore o uguale a 1,8 mg/dl OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m(2).
  • Il soggetto ha un'allergia nota al gadolinio

2.1.3.3 Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica

  • I soggetti devono pesare <136 kg (limite di peso per tavolo scanner).
  • I soggetti non possono avere pacemaker, clip per aneurismi cerebrali, lesioni da schegge o altri dispositivi elettronici impiantati o metallo non compatibili con la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare l'assorbimento tumorale e la ritenzione di [18F] Fluciclatide prima e dopo 1 ciclo di trattamento con terapia anti-angiogenica mirata nel carcinoma renale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza di più somministrazioni IV. di agente.
Confronta i dati sull'agente come marcatore PD e marcatori di imaging SOC di CR.
Confronta i parametri DCEMRI con l'assorbimento e la ritenzione dell'agente PET.
Confrontare l'assorbimento e la ritenzione dell'agente al basale e alla fine del ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

23 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120120
  • 12-C-0120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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