Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18] F-flucyklatyd do badań obrazowych i leczenia raka nerki

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji zastosowania obrazowania PET/CT z flucyklatydem [18F] w ocenie terapii antyangiogennej w raku nerki

Tło:

- Eksperymentalny środek kontrastowy [18]F-flucyklatyd jest testowany pod kątem badań obrazowych leczenia raka. Ma on na celu pokazanie guzów, w których rosną nowe naczynia krwionośne. Badania obrazowe z [18]F-flucyklatydem mogą pomóc przewidzieć, jak dobrze guz zareaguje na terapię, która zapobiegnie wzrostowi nowych naczyń krwionośnych. Naukowcy przetestują [18]F-Fluciclatide przed rozpoczęciem leczenia i po pierwszym cyklu leczenia. Uczestnicy mogą również wykonać trzecie badanie z użyciem [18]F-flucyklatydu w okresie od 2 do 7 dni po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia zmian we wzroście naczyń krwionośnych wcześnie po rozpoczęciu leczenia.

Cele:

- Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności [18]F-flucyklatydu w przewidywaniu wyników leczenia raka.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które zostaną poddane leczeniu raka nerki w celu zatrzymania wzrostu naczyń krwionośnych guza.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Badania obrazowe guza i biopsje zostaną wykonane przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy będą mieli dwa skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT). [18]F-flucyklatyd będzie używany do każdego skanu. Jeden skan odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia raka, a drugi po pierwszym cyklu leczenia.
  • Uczestnicy mogą również skorzystać z opcjonalnego trzeciego skanu PET/CT z [18]F-flucyklatydem. Badanie to odbędzie się od 2 do 7 dni po rozpoczęciu terapii.
  • W zależności od umiejscowienia guza, niektórzy uczestnicy mogą mieć opcjonalny rezonans magnetyczny w celu wykrycia zmian w przepływie krwi i wielkości guza. Te skany będą wykonywane w ciągu 3 tygodni od każdego skanu PET/CT z [18]F-flucyklatydem.
  • Skany będą monitorowane za pomocą regularnych badań krwi i parametrów życiowych.
  • Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 1 roku po badaniu, aby sprawdzić ogólną odpowiedź choroby na terapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Flucyklatyd jest małym cyklicznym peptydem zawierającym tripeptyd RGD, który preferencyjnie wiąże się z dużym powinowactwem z integrynami alfa(v)beta(3), które są regulowane w górę i mogą regulować angiogenezę.
  • Integryny alfa(v)beta(3) ulegają również ekspresji na pewnych typach komórek nowotworowych, takich jak rak nerkowokomórkowy.
  • [18F] Flucyklatyd (wcześniej znany jako 18F-AH111585) to nowy radiofarmaceutyk opracowany do obrazowania PET, którego celem są receptory alfa(v)beta(3).
  • Wstępne i trwające badania kliniczne przeprowadzone w Europie oraz trwające wieloośrodkowe badanie 2 fazy weryfikacji koncepcji (które jest obecnie otwarte w Centrum Klinicznym NIH); wykazali do tej pory, że [18F] Flucyklatyd jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

PODSTAWOWY CEL:

- Określenie wychwytu i retencji flucyklatydu [18F] w komórkach guza przed i po 1 cyklu leczenia celowaną terapią antyangiogenną w raku nerkowokomórkowym.

UPRAWNIENIA:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z udokumentowanym rakiem nerki lub rakiem nerki z przerzutami, z co najmniej jednym guzem o średnicy większej lub równej 1 cm poza wątrobą, którzy mają zostać włączeni do protokołu terapii z zastosowaniem -środek angiogenny.
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi >100 000 razy 10(6)/l, wartość hemoglobiny >9 g/dl, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w granicach <2 razy normalnych.
  • Pacjent nie otrzymał żadnych ukierunkowanych środków przeciwangiogennych w ciągu 60 dni przed leczeniem wstępnym (wyjściowe) obrazowanie PET [18F] Flucyklatyd.

PROJEKT:

Będzie to pilotażowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę wielkości zmian w wychwytie [18F] flucyklatydu PET przez nowotwór po leczeniu terapią antyangiogenną. Oczekujemy, że włączymy 30 ocenianych pacjentów do tego badania w jednym ośrodku. Jeśli to możliwe, analiza danych zostanie podzielona na warstwy w oparciu o otrzymany środek antyangiogenny. Pacjenci zostaną poddani co najmniej dwóm badaniom obrazowym PET/CT z [18F] flucyklatydem, jednemu przed terapią i jednemu po zakończeniu 1 cyklu terapii. Opcjonalnie wcześnie po terapii (2-7 dni po rozpoczęciu terapii) [18F] Można wykonać PET/CT z flucyklatydem. Wielkość wychwytu flucyklatydu [18F] w badaniach PET/CT przed i po leczeniu zostanie oceniona w celu ustalenia, czy istnieje mierzalna różnica w wychwycie. Pacjenci mogą również przejść standardowe badania obrazowe opieki w ramach rutynowych ocen guza określonych w protokołach odsyłających (np. diagnostyka CT, FDG-PET/CT itp.). Dane z protokołu terapii skierowania pacjenta będą przeglądane przez okres do jednego roku po rozpoczęciu terapii antyangiogennej w celu oceny odpowiedzi lub progresji nowotworu oraz ich związku z obrazowaniem PET/CT z [18F] flucyklatydem. Niektórzy pacjenci zostaną również poddani opcjonalnym skanom DCE-MRI docelowej zmiany, a u tych pacjentów porównanie parametrów MR i [18F]

Zostaną wykonane parametry flucyklatydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) z udokumentowanym nowotworem złośliwym nerki lub rakiem nerki z przerzutami, z co najmniej jednym guzem o średnicy większej lub równej 1 cm (poza wątrobą), u których zaplanowano leczenie za pomocą środek do terapii angiogennej
  • Liczba płytek krwi >100 000 razy 10(6)/l, stężenie hemoglobiny >9 g/dl, PT i aPTT < 2 razy norma.
  • Klinicznie akceptowalny wywiad lekarski, wyniki badania fizykalnego i parametrów życiowych podczas okresu przesiewowego (od <4 tygodni przed podaniem flucyklatydu [18F]); tj. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Uczestnik nie miał otwartych ran chirurgicznych w pobliżu docelowej zmiany chorobowej w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent nie miał biopsji igłowej/rdzeniowej docelowej zmiany w ciągu 10 dni od obrazowania PET/CT.
  • Pacjent nie był poddawany radioterapii obszaru docelowej zmiany.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik jest leczony dawkami heparyny lub warfaryny, co skutkuje zwiększeniem PT lub aPTT >2 razy w stosunku do normy.
  • Osobnik otrzymał dowolny środek antyangiogenny (np. bewacyzumab, sorafenib, sunitynib) w ciągu 60 dni przed leczeniem wstępnym (wyjściowe) [18F] Obrazowanie PE z flucyklatydem. To zastrzeżenie nie ma zastosowania po wyjściowym obrazowaniu PET z flucyklatydem [18F].
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do którejkolwiek z procedur badawczych, zastosowanych produktów lub ich składników (np. ciężka klaustrofobia, której nie można złagodzić doustnymi lekami przeciwlękowymi).
  • Podmiot nie jest w stanie leżeć nieruchomo przez 75 minut.

2.1.2.6 Wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie zespoły hiper- lub hipokoagulacji powodujące wydłużenie parametrów krwawienia. Takie koagulopatie obejmują między innymi chorobę von Willebranda, niedobór białka C, niedobór białka S, hemofilię A/B/C, czynnik V Leiden i zespół Bernarda-Souliera.

  • Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny docelowej zmiany chorobowej w ciągu 28 dni przed podaniem flucyklatydu [18F] przed rozpoczęciem leczenia LUB zaplanowany jest zabieg chirurgiczny między punktem wyjściowym a badaniem PET/CT po 1 cyklu [18F] Flucyklatyd.
  • Podmiot ma tylko przerzuty do kości

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PRZEDMIOTÓW PODDAWANYCH OPCJONALNEJ MR:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed MRI większe lub równe 1,8 mg/dl LUB szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • Podmiot ma znaną alergię na gadolin

2.1.3.3 Pacjent ma przeciwwskazania do MRI

  • Badani muszą ważyć <136 kg (limit wagi dla stołu skanera).
  • Badani nie mogą mieć rozruszników serca, klipsów do tętniaka mózgu, obrażeń odłamkowych ani innych wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalu niekompatybilnego z MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wychwytu i retencji [18F]flucyklatydu w guzie przed i po 1 cyklu leczenia celowaną terapią antyangiogenną w raku nerkowokomórkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo wielu administratorów IV. agenta.
Porównaj dane dotyczące środka jako markera PD i markerów obrazowania SOC CR.
Porównaj parametry DCEMRI z pobieraniem i retencją agenta PET.
Porównaj wchłanianie i retencję środka na początku i na końcu cyklu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

23 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120120
  • 12-C-0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na 18F-flucyklatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj