[18]F-Fluciklatid a veserák képalkotó vizsgálataihoz és kezeléséhez
Kísérleti, nyílt címkés, koncepciót igazoló tanulmány a [18F]-fluciclatid PET/CT képalkotásról a veserák antiangiogén terápiájának értékelésében
Háttér:
- A [18]F-Fluciclatide kísérleti kontrasztanyagot rákkezelési képalkotó vizsgálatokhoz tesztelik. Úgy tervezték, hogy mutassa azokat a daganatokat, amelyekben új erek nőnek. A [18]F-Fluciklatiddal végzett képalkotó vizsgálatok segíthetnek megjósolni, hogy a daganat mennyire reagál az új erek növekedését megakadályozó terápiára. A kutatók a kezelés megkezdése előtt és az első kezelési ciklus után tesztelik a [18]F-Fluciklatidot. A résztvevők egy harmadik vizsgálatot is végezhetnek [18]F-Fluciclatide-dal a kezelés megkezdése után 2-7 nappal, hogy a terápia megkezdése után korán megvizsgálják a vérerek növekedésében bekövetkezett változásokat.
Célok:
- A [18]F-Fluciclatide biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a rákkezelés eredményeinek előrejelzésében.
Jogosultság:
- Legalább 18 éves személyek, akik veserák-kezelésben részesülnek a daganatos érnövekedés megállítása érdekében.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. A vizsgálat megkezdése előtt tumor képalkotó vizsgálatokat és biopsziákat kell végezni.
- A résztvevőknek két pozitronemissziós tomográfia (PET) és számítógépes tomográfia (CT) lesz. [18] Minden vizsgálathoz F-Fluciklatidot kell használni. Az egyik vizsgálat a rákkezelés megkezdése előtt, a második pedig az első kezelési ciklus után történik.
- A résztvevők opcionális harmadik PET/CT-vizsgálatot is végezhetnek [18]F-Fluciclatide-dal. Erre a vizsgálatra a terápia megkezdése után 2-7 nappal kerül sor.
- A daganat helyétől függően egyes résztvevők opcionális mágneses rezonancia képalkotást végezhetnek, hogy megvizsgálják a tumor véráramlásának és méretének változásait. Ezeket a vizsgálatokat minden egyes [18]F-Fluciclatide PET/CT-vizsgálat után 3 héten belül elvégzik.
- A szkenneléseket rendszeres vérvizsgálatokkal és életjelekkel ellenőrizni fogják.
- A résztvevőket a vizsgálat után legfeljebb 1 évig követik, hogy megvizsgálják a betegség terápiára adott általános válaszát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR:
- A fluciklatid egy kis ciklikus peptid, amely tartalmazza az RGD tripeptidet, amely elsősorban nagy affinitással kötődik az alfa(v)béta(3) integrinekhez, amelyek fokozottan szabályozzák az angiogenezist, és szabályozhatják az angiogenezist.
- Az alfa(v)béta(3) integrinek bizonyos típusú daganatsejteken is expresszálódnak, például a vesesejtrákon.
- A [18F] A fluciclatide (korábbi nevén 18F-AH111585) egy új, PET-képalkotáshoz kifejlesztett radiofarmakon, amely az alfa(v)béta(3) receptorokat célozza meg.
- Európában végzett kezdeti és folyamatban lévő klinikai vizsgálatok, valamint egy folyamatban lévő többközpontú, 2. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat (amely jelenleg az NIH Klinikai Központjában van nyitva); bizonyítja, hogy a [18F] Fluciclatide biztonságos és jól tolerálható.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
- A [18F] Fluciclatide tumorfelvételének és visszatartásának meghatározása célzott antiangiogén terápiás kezelési ciklus előtt és után vesesejtes rák esetén.
JOGOSULTSÁG:
- Felnőtt alanyok (18 évesnél idősebbek), dokumentált vese- vagy áttétes veserákkal, legalább egy, a májon kívüli, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű daganattal, akiket a tervek szerint be kell vonni egy terápiás protokollba anti- - angiogén szer.
- Az alany vérlemezkeszáma >100 000-szer 10(6)/l, hemoglobin értéke >9 g/dl, protrombin ideje (PT) és aktivált parciális thromboplasztin ideje (aPTT) a normál határokon belül kevesebb mint kétszerese.
- Az alany az előkezelést megelőző 60 napon belül nem kapott célzott antiangiogén szert (alapvonal) [18F] Fluciclatide PET képalkotás.
TERVEZÉS:
Ez egy kísérleti, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló vizsgálat lesz, amely felméri a [18F] Fluciclatide PET tumorfelvételében bekövetkezett változások nagyságát az antiangiogén terápiával végzett kezelést követően. Várakozásaink szerint 30 értékelhető beteget vonunk be ebbe az egyetlen központos vizsgálatba. Ha lehetséges, az adatelemzést a kapott antiangiogén szer alapján rétegezzük. Az alanyokon legalább két [18F] Fluciclatide PET/CT képalkotó vizsgálaton kell átesni, egy terápia előtti és egy 1 terápiaciklus befejezése után. Választható korai utóterápia (2-7 nappal a kezelés megkezdése után) [18F] Fluciclatide PET/CT végezhető. A [18F] fluciklatid felvételének nagyságát a kezelés előtti és utáni PET/CT vizsgálatok során értékelik annak megállapítására, hogy van-e mérhető különbség a felvételben. Az alanyok standard gondozási képalkotó vizsgálatokon is áteshetnek az utaló protokollokban meghatározott rutin tumorvizsgálatok részeként (pl. diagnosztikai CT, FDG-PET/CT stb.). Az alany utaló terápiás protokolljából származó adatokat az antiangiogén terápia megkezdése után legfeljebb egy évig felülvizsgálják, hogy értékeljék a tumorválaszt vagy progressziót, valamint a [18F] Fluciclatide PET/CT képalkotással való kapcsolatát. Egyes betegek opcionális DCE-MRI-vizsgálaton is átesnek a céllézióról, és ezeknél az alanyoknál összehasonlítják az MR-paramétereket [18F]
Fluciklatid paramétereket kell készíteni.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Felnőtt alanyok (18 évesnél idősebbek), dokumentált vese rosszindulatú daganatban vagy áttétes veserákkal, legalább egy 1 cm-nél nagyobb vagy egyenlő átmérőjű daganattal (nem a májon belül), akiket anti- angiogén terápiás szer
- A vérlemezkeszám >100 000-szer 10(6)/l, a hemoglobin érték >9 g/dl, a PT és az aPTT < 2-szerese a normál határértékeknek.
- Klinikailag elfogadható kórelőzmény, fizikális vizsgálat és életjelekre vonatkozó leletek a szűrési időszakban (<4 héttel a [18F] Fluciclatide beadása előtt); azaz Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2.
- Az alanynak nem volt nyílt műtéti sebe a céllézió(k) közvetlen közelében a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül.
- Az alanynál a PET/CT képalkotást követő 10 napon belül nem vettek át tű/mag biopsziát a céllézióról.
- Az alany nem kapott sugárterápiát a céllézió régiójában.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alanyot heparin vagy warfarin adagokkal kezelik, ami a PT vagy aPTT értékének a normális kétszeresét meghaladó emelkedését eredményezi.
- Az alany bármilyen antiangiogén szert kapott (pl. bevacizumab, sorafenib, szunitinib) az előkezelést megelőző 60 napon belül (alapvonal) [18F] Fluciclatide PE képalkotás. Ez a kikötés nem érvényes az alapvonal [18F] Fluciclatide PET képalkotás után.
- Az alanynak bármilyen ellenjavallata van bármely vizsgálati eljárásra, használt termékre vagy annak összetevőire (pl. súlyos klausztrofóbia, amelyet orális anxiolitikumok nem enyhítenek).
- Az alany képtelen 75 percig mozdulatlanul feküdni.
2.1.2.6 Ismeretes, hogy az alanynak kórtörténetében hiper- vagy hipokoagulációs szindrómák szerepelnek, amelyek a vérzési paraméterek megnyúlását eredményezték. Az ilyen koagulopátiák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a Von Willebrand-kór, a Protein C-hiány, a Protein S-hiány, a Hemophilia A/B/C, a Faktor-V Leiden és a Bernard-Soulier-szindróma.
- Az alany a kiindulási állapot [18F] beadását megelőző 28 napon belül sebészeti beavatkozáson esett át a célsérülésen, VAGY a tervek szerint sebészeti beavatkozásnak vetik alá az alapvonal és az 1 ciklus utáni [18F] Fluciclatide PET/CT.
- Az alanynak csak csontmetasztázisai vannak
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK OPCIONÁLIS ÚR TÁRGYAKHOZ:
- A szérum kreatininszintje az MRI előtti 2 héten belül legalább 1,8 mg/dl VAGY becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m(2).
- Az alany allergiás a gadolíniumra
2.1.3.3 Az alanynak ellenjavallata van az MRI-re
- Az alanyoknak 136 kg-nál kisebb súlyúnak kell lenniük (a szkennerasztal súlyhatára).
- Az alanyok nem rendelkezhetnek szívritmus-szabályozóval, agyi aneurizma klipjével, repeszek sérülésével vagy más beültetett elektronikus eszközzel vagy fémmel, amely nem kompatibilis az MRI-vel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A [18F] Fluciclatide tumorfelvételének és visszatartásának meghatározása célzott antiangiogén terápiás kezelési ciklus előtt és után vesesejtes rák esetén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Több IV adminisztrátor biztonsága. ügynöké.
|
|
Hasonlítsa össze az ágensre, mint PD markerre és a CR SOC képalkotó markereire vonatkozó adatokat.
|
|
Hasonlítsa össze a DCEMRI paramétereket az ágens PET felvételével és visszatartásával.
|
|
Hasonlítsa össze a hatóanyag felvételét és visszatartását az alapvonalon és az 1. ciklus végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120120
- 12-C-0120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .