신장암 영상 연구 및 치료를 위한 F-플루시클라타이드
신장암에서 항혈관신생 요법의 평가에서 [18F] Fluciclatide PET/CT 이미징 사용에 대한 파일럿, 공개 라벨, 개념 증명 연구
배경:
- 실험적인 조영제 [18]F-Fluciclatide는 암 치료 영상 연구를 위해 테스트되고 있습니다. 새로운 혈관이 성장하고 있는 종양을 보여주도록 설계되었습니다. [18]F-Fluciclatide를 사용한 영상 연구는 종양이 새로운 혈관의 성장을 막는 치료에 얼마나 잘 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 치료를 시작하기 전과 첫 번째 치료 주기 후에 [18]F-Fluciclatide를 테스트할 것입니다. 참가자는 또한 치료 시작 후 초기에 혈관 성장의 변화를 찾기 위해 치료 시작 후 2일에서 7일 사이에 [18]F-Fluciclatide로 세 번째 스캔을 받을 수 있습니다.
목표:
- 암 치료 결과 예측에서 [18]F-Fluciclatide의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
적임:
- 종양 혈관 성장을 멈추기 위해 신장암 치료를 받을 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 연구를 시작하기 전에 종양 영상 연구 및 생검을 수행할 것입니다.
- 참가자는 두 개의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. F-Fluciclatide는 각 스캔에 사용됩니다. 한 번의 스캔은 암 치료 시작 전에 발생하고 두 번째 스캔은 첫 번째 치료 주기 후에 발생합니다.
- 참가자는 또한 [18]F-Fluciclatide를 사용하여 선택적 세 번째 PET/CT 스캔을 받을 수 있습니다. 이 스캔은 치료 시작 후 2~7일 후에 실시됩니다.
- 종양의 위치에 따라 일부 참가자는 선택적 자기 공명 영상 스캔을 통해 종양 혈류 및 크기의 변화를 찾을 수 있습니다. 이러한 스캔은 각 [18]F-Fluciclatide PET/CT 스캔 후 3주 이내에 수행됩니다.
- 스캔은 정기적인 혈액 검사와 활력 징후로 모니터링됩니다.
- 참가자는 치료에 대한 전반적인 질병 반응을 찾기 위해 연구 후 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- Fluciclatide는 알파(v)베타(3) 인테그린에 높은 친화력으로 우선적으로 결합하고 혈관신생을 조절할 수 있는 RGD 삼중 펩티드를 포함하는 작은 순환 펩티드입니다.
- Alpha(v)Beta(3) 인테그린은 신세포암과 같은 특정 유형의 종양 세포에서도 발현됩니다.
- [18F] Fluciclatide(이전에는 18F-AH111585로 알려짐)는 알파(v)베타(3) 수용체를 표적으로 하는 PET 이미징을 위해 개발된 새로운 방사성 의약품입니다.
- 유럽에서 수행된 초기 및 진행 중인 임상 연구 및 진행 중인 다기관 2상 개념 증명 연구(현재 NIH 임상 센터에서 진행 중임) 현재까지 [18F] Fluciclatide가 안전하고 내약성이 우수함을 입증합니다.
기본 목표:
- 신세포암에서 표적 항혈관신생 요법으로 치료 1주기 전후에 [18F]플루시클라타이드의 종양 흡수 및 보유를 결정하기 위함.
적임:
- 신장암 또는 전이성 신장암이 기록되어 있고 간 외부에 직경이 1cm 이상인 종양이 하나 이상 있고 항응고제를 사용하여 치료 프로토콜에 등록할 예정인 성인 피험자(18세 이상) -혈관신생제.
- 피험자는 >100,000 x 10(6)/L의 혈소판 수, >9 g/dL의 헤모글로빈 값, 프로트롬빈 시간(PT) 및 정상 한계의 <2배 이내의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 가집니다.
- 피험자는 치료 전(기준선) [18F] Fluciclatide PET 이미징 전 60일 이내에 표적 항혈관신생제를 투여받지 않았습니다.
설계:
이것은 항혈관신생 요법으로 치료한 후 [18F] Fluciclatide PET 종양 흡수의 변화 정도를 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 개념 증명 연구가 될 것입니다. 우리는 이 단일 센터 연구에서 30명의 평가 가능한 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 가능한 경우 데이터 분석은 수신된 항혈관신생제를 기준으로 계층화됩니다. 피험자는 적어도 2개의 [18F] Fluciclatide PET/CT 이미징 연구, 하나는 치료 전 및 1주기의 치료 완료 후 하나를 받게 됩니다. 선택적 초기 치료 후(치료 시작 후 2-7일) [18F] Fluciclatide PET/CT를 수행할 수 있습니다. 치료 전 및 후 PET/CT 연구에서 [18F] Fluciclatide 섭취량의 크기를 평가하여 섭취량에 측정 가능한 차이가 있는지 결정합니다. 피험자는 참조 프로토콜(예: 진단용 CT, FDG-PET/CT 등). 종양 반응 또는 진행 및 [18F] Fluciclatide PET/CT 이미징과의 관계를 평가하기 위해 항혈관신생 요법 개시 후 최대 1년 동안 피험자의 참조 치료 프로토콜의 데이터를 검토합니다. 일부 환자는 또한 표적 병변의 선택적인 DCE-MRI 스캔을 받게 되며 해당 대상에서 MR 매개변수와 [18F] 사이의 비교가 수행됩니다.
Fluciclatide 매개 변수가 만들어집니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 신장 악성종양 또는 전이성 신장암이 기록되어 있고 적어도 하나의 종양이 직경 1cm 이상(간 내부가 아님)인 성인 피험자(18세 이상)로서 혈관신생 치료제
- 혈소판 수 >100,000 x 10(6)/L, 헤모글로빈 값 >9 g/dL, PT 및 aPTT < 정상 한계의 2배.
- 스크리닝 기간 동안([18F] 플루시클라타이드 투여 전 <4주부터) 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 소견; 즉. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0~2입니다.
- 피험자는 연구 시작 전 10일 이내에 표적 병변(들)에 근접한 열린 수술 상처가 없었습니다.
- 피험자는 PET/CT 이미징 10일 이내에 표적 병변의 바늘/코어 생검을 받지 않았습니다.
- 피험자는 표적 병변 부위에 방사선 요법을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 PT 또는 aPTT가 정상의 2배 이상 증가하는 헤파린 또는 와파린 용량으로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 임의의 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙) 전처리 전 60일 이내(기준선) [18F] Fluciclatide PE 이미징. 이 규정은 기준 [18F] Fluciclatide PET 영상 촬영 후에는 적용되지 않습니다.
- 피험자는 연구 절차, 사용된 제품 또는 그 구성 요소에 대해 금기 사항이 있습니다(예: 경구 항불안제로 완화되지 않는 심한 밀실공포증).
- 피험자는 75분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
2.1.2.6 피험자는 출혈 매개변수의 연장을 초래하는 과응고 또는 저응고 증후군의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 응고병증에는 폰빌레브란트병, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증, 혈우병 A/B/C, Factor-V Leiden 및 Bernard-Soulier 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 기준선 [18F] Fluciclatide 투여 전 28일 이내에 표적 병변에 대한 수술을 받았거나 기준선과 1주기 후 [18F] Fluciclatide PET/CT 사이에 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 뼈 전이만 있습니다.
선택적 MR을 받는 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- MRI 전 2주 이내의 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이상 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73m(2).
- 피험자는 가돌리늄에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
2.1.3.3 피험자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자의 체중은 136kg 미만이어야 합니다(스캐너 테이블의 체중 제한).
- 피험자는 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 기타 이식된 전자 장치 또는 MRI와 호환되지 않는 금속을 가질 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신세포암에서 표적 항혈관신생 요법으로 치료 1주기 전후에 [18F] Fluciclatide의 종양 흡수 및 보유를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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여러 IV 관리자의 안전. 에이전트의.
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PD 마커로서의 에이전트 데이터와 CR의 SOC 이미징 마커를 비교합니다.
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DCEMRI 매개변수를 에이전트 PET 흡수 및 보유와 비교하십시오.
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기준선과 주기 1 종료 시 약제의 흡수 및 유지를 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 120120
- 12-C-0120
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