[18]F-Fluciclatid för studier och behandling av njurcancer
En pilotstudie med öppen etikett, Proof-of-Concept-studie av användningen av [18F] Fluciclatide PET/CT-avbildning vid utvärdering av anti-angiogen terapi vid njurcancer
Bakgrund:
- Det experimentella kontrastmedlet [18]F-Fluciclatid testas för cancerbehandlingsstudier. Den är utformad för att visa tumörer där nya blodkärl växer. Avbildningsstudier med [18]F-Fluciclatid kan hjälpa till att förutsäga hur väl en tumör kommer att svara på behandling som förhindrar tillväxten av nya blodkärl. Forskare kommer att testa [18]F-Fluciclatid innan behandlingen påbörjas och efter den första behandlingscykeln. Deltagarna kan också göra en tredje skanning med [18]F-Fluciclatid mellan 2 och 7 dagar efter påbörjad behandling för att leta efter förändringar i blodkärlstillväxt tidigt efter att behandlingen påbörjats.
Mål:
- Att testa säkerheten och effektiviteten av [18]F-Fluciclatid för att förutsäga cancerbehandlingsresultat.
Behörighet:
- Individer som är minst 18 år gamla som kommer att genomgå njurcancerbehandling för att stoppa tillväxten av tumörblodkärl.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. Tumöravbildningsstudier och biopsier kommer att utföras innan studien påbörjas.
- Deltagarna kommer att ha två positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) skanningar. [18]F-Fluciclatid kommer att användas för varje skanning. En skanning kommer att ske innan cancerbehandlingen påbörjas, och den andra kommer att ske efter den första behandlingscykeln.
- Deltagarna kan också ha en valfri tredje PET/CT-skanning med [18]F-Fluciclatid. Denna skanning kommer att ske 2 till 7 dagar efter påbörjad behandling.
- Beroende på tumörens plats kan vissa deltagare ha en valfri magnetisk resonanstomografi för att leta efter förändringar i tumörens blodflöde och storlek. Dessa skanningar kommer att göras inom 3 veckor efter varje [18]F-Fluciclatide PET/CT-skanning.
- Skanningarna kommer att övervakas med regelbundna blodprover och vitala tecken.
- Deltagarna kommer att följas i upp till 1 år efter studien för att leta efter övergripande sjukdomssvar på terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
- Fluciclatid är en liten cyklisk peptid som innehåller RGD-tripeptiden, som företrädesvis binder med hög affinitet till Alpha(v)Beta(3)-integriner, som är uppreglerade i och kan reglera angiogenes.
- Alfa(v)Beta(3)-integriner uttrycks också på vissa typer av tumörceller, såsom njurcellscancer.
- [18F] Fluciclatid (tidigare känd som 18F-AH111585) är ett nytt radiofarmaceutiskt läkemedel utvecklat för PET-avbildning, som riktar sig mot alfa(v)Beta(3)-receptorer.
- Inledande och pågående kliniska studier utförda i Europa och en pågående multicenter fas 2 proof-of-concept-studie (som för närvarande är öppen på NIH Clinical Center); visa hittills att [18F] Fluciklatid är säker och väl tolererad.
HUVUDMÅL:
- Att bestämma tumörupptag och retention av [18F] Fluciclatid före och efter 1 behandlingscykel med riktad antiangiogen terapi vid njurcellscancer.
BEHÖRIGHET:
- Vuxna försökspersoner (över eller lika med 18 år), med dokumenterad njurcancer eller metastaserad njurcancer, med minst en tumör som är större än eller lika med 1 cm i diameter utanför levern, som är schemalagda att registrera sig i ett terapiprotokoll med hjälp av en anti -angiogent medel.
- Patienten har ett trombocytantal på >100 000 gånger 10(6)/L, ett hemoglobinvärde på >9 g/dL, protrombintid (PT) och en aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) inom <2 gånger normala gränser.
- Försökspersonen har inte fått några riktade anti-angiogena medel inom 60 dagar före förbehandling (baslinje) [18F] Fluciclatide PET-avbildning.
DESIGN:
Detta kommer att vara en pilotstudie med öppen etikett, proof-of-concept-studie för att bedöma omfattningen av förändringar i [18F] Fluciclatide PET-tumörupptag efter behandling med en anti-angiogen terapi. Vi förväntar oss att registrera 30 utvärderbara patienter i denna studie med ett enda centrum. När det är möjligt kommer dataanalysen att stratifieras baserat på det mottagna anti-angiogena medlet. Försökspersonerna kommer att genomgå minst två [18F] Fluciclatide PET/CT-avbildningsstudier, en förbehandling och en efter avslutad 1 behandlingscykel. En valfri tidig post-terapi (2-7 dagar efter påbörjad behandling) [18F] Fluciclatide PET/CT kan utföras. Storleken på [18F] Fluciclatidupptag i PET/CT-studierna före och efter behandling kommer att utvärderas för att fastställa om det finns en mätbar skillnad i upptag. Försökspersoner kan också genomgå avbildningsstudier av standardvård som en del av rutinmässiga tumörbedömningar som specificeras i hänvisningsprotokoll (t. diagnostisk CT, FDG-PET/CT, etc). Data från patientens refererande behandlingsprotokoll kommer att granskas i upp till ett år efter att anti-angiogenes terapi har påbörjats för att bedöma tumörsvar eller progression och dess samband med [18F] Fluciclatide PET/CT-avbildning. Vissa patienter kommer också att genomgå valfria DCE-MRI-skanningar av målskadan och hos dessa patienter en jämförelse mellan MR-parametrar och [18F]
Fluciclatidparametrar kommer att göras.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Vuxna försökspersoner (längre än eller lika med 18 år), med dokumenterad malign njursjukdom eller metastaserad njurcancer, med minst en tumör som är större än eller lika med 1 cm i diameter (inte i levern), som är schemalagda för behandling med en anti- angiogent terapimedel
- Trombocytantal >100 000 gånger 10(6)/L, hemoglobinvärde >9 g/dL, PT och en aPTT < 2 gånger normala gränser.
- Kliniskt acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning och fynd av vitala tecken under screeningsperioden (från <4 veckor före administrering av [18F] Fluciklatid); dvs. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
- Försökspersonen har inte haft några öppna operationssår i omedelbar närhet av målskadan(er) inom 10 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har inte haft en nål-/kärnbiopsi av målskadan inom 10 dagar efter PET/CT-avbildning.
- Försökspersonen har inte genomgått strålbehandling mot området för målskadan.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Patienten behandlas med doser av heparin eller warfarin, vilket resulterar i förhöjning av PT eller aPTT >2 gånger det normala.
- Patienten har fått något anti-angiogent medel (t.ex. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inom 60 dagar före förbehandling (baslinje) [18F] Fluciclatide PE-avbildning. Denna bestämmelse gäller inte efter baslinje [18F] Fluciclatide PET-avbildning.
- Försökspersonen har någon kontraindikation mot någon av studieprocedurerna, produkterna som används eller dess beståndsdelar (t.ex. svår klaustrofobi som inte lindras av orala anxiolytika).
- Motivet kan inte ligga stilla i 75 minuter.
2.1.2.6 Patienten är känd för att ha en historia av hyper- eller hypokoagulationssyndrom som resulterar i förlängning av blödningsparametrar. Sådana koagulopatier inkluderar men är inte begränsade till Von Willebrands sjukdom, Protein C-brist, Protein S-brist, Hemofili A/B/C, Factor-V Leiden och Bernard-Souliers syndrom.
- Patienten har genomgått ett kirurgiskt ingrepp till målskadan inom 28 dagar före baslinje [18F] Fluciclatid-administrering ELLER är planerad att genomgå ett kirurgiskt ingrepp mellan baslinjen och efter 1-cykel [18F] Fluciclatid PET/CT.
- Försökspersonen har endast benmetastaser
YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM GÅR VALFRITT MR:
- Serumkreatinin inom 2 veckor före MRT större än eller lika med 1,8 mg/dl ELLER uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m(2).
- Försökspersonen har känt allergi mot gadolinium
2.1.3.3 Ämnet har kontraindikationer för MRT
- Försökspersoner måste väga <136 kg (viktgräns för skannertabell).
- Försökspersoner får inte ha pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller andra implanterade elektroniska enheter eller metall som inte är kompatibel med MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma tumörupptag och retention av [18F] Fluciclatid före och efter 1 behandlingscykel med riktad antiangiogen terapi vid njurcellscancer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet för flera IV-admin. av agent.
|
|
Jämför data om medel som PD-markör och SOC-avbildningsmarkörer för CR.
|
|
Jämför DCEMRI-parametrar med medlets PET-upptag och retention.
|
|
Jämför upptag och retention av medel vid baslinjen och i slutet av cykel 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120120
- 12-C-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .