[18]F-Fluciclatide para estudos e tratamento de imagem de câncer renal
Um estudo piloto, aberto e de prova de conceito do uso de [18F] Fluciclatide PET/CT Imaging na avaliação da terapia antiangiogênica em cânceres renais
Fundo:
- O agente de contraste experimental [18]F-Fluciclatide está sendo testado para estudos de imagem de tratamento de câncer. Ele é projetado para mostrar tumores nos quais novos vasos sanguíneos estão crescendo. Estudos de imagem com [18]F-Fluciclatide podem ajudar a prever quão bem um tumor responderá à terapia que impedirá o crescimento de novos vasos sanguíneos. Os pesquisadores testarão [18]F-Fluciclatide antes de iniciar o tratamento e após o primeiro ciclo de tratamento. Os participantes também podem fazer uma terceira varredura com [18]F-Fluciclatide entre 2 e 7 dias após o início do tratamento para procurar alterações no crescimento dos vasos sanguíneos logo após o início da terapia.
Objetivos.
- Para testar a segurança e a eficácia da [18]F-Fluciclatide na previsão dos resultados do tratamento do câncer.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que farão tratamento de câncer renal para interromper o crescimento dos vasos sanguíneos do tumor.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Estudos de imagem tumoral e biópsias serão realizados antes de iniciar o estudo.
- Os participantes terão dois exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC). [18]F-Fluciclatide será usado para cada varredura. Uma varredura acontecerá antes do início do tratamento do câncer e a segunda após o primeiro ciclo de tratamento.
- Os participantes também podem fazer uma terceira PET/CT opcional com [18]F-Fluciclatide. Esta varredura ocorrerá 2 a 7 dias após o início da terapia.
- Dependendo da localização do tumor, alguns participantes podem fazer uma ressonância magnética opcional para procurar alterações no fluxo sanguíneo e no tamanho do tumor. Essas varreduras serão feitas dentro de 3 semanas de cada [18]F-Fluciclatide PET/CT scan.
- Os exames serão monitorados com exames de sangue regulares e sinais vitais.
- Os participantes serão acompanhados por até 1 ano após o estudo para verificar a resposta geral da doença à terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO:
- Fluciclatide é um pequeno peptídeo cíclico contendo o tripeptídeo RGD, que se liga preferencialmente com alta afinidade às integrinas Alfa(v)Beta(3), que são reguladas positivamente e podem regular a angiogênese.
- As integrinas alfa(v)beta(3) também são expressas em certos tipos de células tumorais, como o câncer de células renais.
- [18F] Fluciclatide (anteriormente conhecido como 18F-AH111585) é um novo radiofármaco desenvolvido para imagens de PET, que tem como alvo os receptores Alpha(v)Beta(3).
- Estudos clínicos iniciais e em andamento realizados na Europa e um estudo multicêntrico de prova de conceito de fase 2 em andamento (que está atualmente aberto no NIH Clinical Center); demonstraram até o momento que [18F] Fluciclatide é seguro e bem tolerado.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
- Determinar a captação tumoral e a retenção de [18F] Fluciclatide antes e após 1 ciclo de tratamento com terapia antiangiogênica direcionada em câncer de células renais.
ELEGIBILIDADE:
- Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade), com câncer renal documentado ou metastático renal, com pelo menos um tumor maior ou igual a 1 cm de diâmetro fora do fígado, que estão programados para se inscrever em um protocolo de terapia usando um anti -agente angiogênico.
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas de >100.000 vezes 10(6)/L, valor de hemoglobina de >9 g/dL, tempo de protrombina (PT) e um tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) dentro de <2 vezes os limites normais.
- O sujeito não recebeu nenhum agente antiangiogênico direcionado dentro de 60 dias antes do pré-tratamento (linha de base) [18F] Fluciclatide PET image.
PROJETO:
Este será um estudo piloto, aberto e de prova de conceito para avaliar a magnitude das alterações na captação tumoral de [18F] Fluciclatide PET após o tratamento com uma terapia antiangiogênica. Esperamos inscrever 30 pacientes avaliáveis neste estudo de centro único. Quando possível, a análise dos dados será estratificada com base no agente antiangiogênico recebido. Os indivíduos serão submetidos a pelo menos dois estudos de imagem PET/CT com Fluciclatide [18F], um pré-terapia e um após a conclusão de 1 ciclo de terapia. Uma pós-terapia precoce opcional (2-7 dias após o início da terapia) [18F] Fluciclatide PET/CT pode ser realizada. A magnitude da captação de [18F] Fluciclatide nos estudos de PET/CT pré e pós-tratamento será avaliada para determinar se há uma diferença mensurável na captação. Os indivíduos também podem ser submetidos a estudos de imagem padrão de atendimento como parte das avaliações de rotina do tumor especificadas nos protocolos de referência (por exemplo, CT de diagnóstico, FDG-PET/CT, etc). Os dados do protocolo de terapia de referência do sujeito serão revisados por até um ano após o início da terapia antiangiogênica para avaliar a resposta ou progressão do tumor e sua relação com a imagem PET/CT de Fluciclatide [18F]. Alguns pacientes também serão submetidos a varreduras DCE-MRI opcionais da lesão alvo e, nesses indivíduos, uma comparação entre os parâmetros de RM e [18F]
Parâmetros de fluciclatide serão feitos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade), com malignidade renal documentada ou câncer renal metastático, com pelo menos um tumor maior ou igual a 1 cm de diâmetro (não dentro do fígado), que estão agendados para tratamento usando um anti- agente de terapia angiogênica
- Contagem de plaquetas >100.000 vezes 10(6)/L, valor de hemoglobina >9 g/dL, PT e aPTT < 2 vezes os limites normais.
- Histórico médico clinicamente aceitável, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem (<4 semanas antes da administração de [18F] Fluciclatide); ou seja Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- O sujeito não teve feridas cirúrgicas abertas próximas à(s) lesão(ões) alvo dentro de 10 dias antes da entrada no estudo.
- O sujeito não teve uma biópsia de agulha/núcleo da lesão alvo dentro de 10 dias de imagem de PET/CT.
- O sujeito não fez radioterapia na região da lesão alvo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está sendo tratado com doses de heparina ou varfarina resultando em elevação de PT ou aPTT >2 vezes o normal.
- O sujeito recebeu qualquer agente antiangiogênico (por exemplo, bevacizumab, sorafenib, sunitinib) no prazo de 60 dias antes do pré-tratamento (linha de base) [18F] Fluciclatide PE imagiologia. Esta estipulação não se aplica após a imagiologia de linha de base [18F] Fluciclatide PET.
- O sujeito tem qualquer contra-indicação a qualquer um dos procedimentos do estudo, produtos utilizados ou seus constituintes (por exemplo, claustrofobia grave não aliviada por ansiolíticos orais).
- O sujeito é incapaz de ficar parado por 75 minutos.
2.1.2.6 O sujeito é conhecido por ter um histórico de síndromes de hiper ou hipocoagulação, resultando em prolongamento dos parâmetros de sangramento. Tais coagulopatias incluem, mas não estão limitadas a, doença de Von Willebrand, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hemofilia A/B/C, fator-V de Leiden e síndrome de Bernard-Soulier.
- O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico para a lesão-alvo dentro de 28 dias antes da administração basal [18F] Fluciclatide OU está programado para se submeter a um procedimento cirúrgico entre a linha basal e pós 1 ciclo [18F] Fluciclatide PET/CT.
- O sujeito tem apenas metástase óssea
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA SUJEITOS SUBMETIDOS À RM OPCIONAL:
- Creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da ressonância magnética maior ou igual a 1,8mg/dl OU taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73m(2).
- O sujeito tem alergia conhecida ao gadolínio
2.1.3.3 O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética
- Os indivíduos devem pesar <136 kg (limite de peso para a mesa do scanner).
- Os indivíduos não podem ter marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou metais não compatíveis com ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a captação tumoral e a retenção de [18F] Fluciclatide antes e após 1 ciclo de tratamento com terapia antiangiogênica direcionada em câncer de células renais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança de administração IV múltipla. de agente.
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Compare os dados sobre o agente como um marcador PD e marcadores de imagem SOC de CR.
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Compare os parâmetros DCEMRI com a captação e retenção do agente PET.
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Compare a absorção e retenção do agente na linha de base e no final do ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120120
- 12-C-0120
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