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[18]F-Fluciclatid für bildgebende Studien und Behandlung von Nierenkrebs

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene Pilotstudie zum Proof-of-Concept zum Einsatz der [18F]-Fluciclatid-PET/CT-Bildgebung bei der Bewertung der antiangiogenen Therapie bei Nierenkrebs

Hintergrund:

- Das experimentelle Kontrastmittel [18]F-Fluciclatid wird für bildgebende Untersuchungen zur Krebsbehandlung getestet. Es soll Tumore zeigen, in denen neue Blutgefäße wachsen. Bildgebende Untersuchungen mit [18]F-Fluciclatid können dabei helfen, vorherzusagen, wie gut ein Tumor auf eine Therapie anspricht, die das Wachstum neuer Blutgefäße verhindert. Forscher werden [18]F-Fluciclatid vor Beginn der Behandlung und nach dem ersten Behandlungszyklus testen. Teilnehmer können zwischen 2 und 7 Tagen nach Beginn der Behandlung auch einen dritten Scan mit [18]F-Fluciclatid durchführen lassen, um frühzeitig nach Beginn der Therapie nach Veränderungen im Blutgefäßwachstum zu suchen.

Ziele:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von [18]F-Fluciclatid bei der Vorhersage der Ergebnisse der Krebsbehandlung zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Nierenkrebsbehandlung unterziehen müssen, um das Wachstum von Tumorblutgefäßen zu stoppen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Es werden Blut- und Urinproben entnommen. Vor Beginn der Studie werden Tumorbildgebungsstudien und Biopsien durchgeführt.
  • Die Teilnehmer erhalten zwei Positronenemissionstomographie- (PET) und Computertomographie- (CT) Scans. [18]F-Fluciclatid wird für jeden Scan verwendet. Ein Scan wird vor Beginn der Krebsbehandlung durchgeführt, der zweite nach dem ersten Behandlungszyklus.
  • Teilnehmer können optional auch einen dritten PET/CT-Scan mit [18]F-Fluciclatid durchführen lassen. Dieser Scan wird 2 bis 7 Tage nach Beginn der Therapie durchgeführt.
  • Abhängig von der Lage des Tumors können einige Teilnehmer optional eine Magnetresonanztomographie durchführen lassen, um nach Veränderungen im Blutfluss und in der Größe des Tumors zu suchen. Diese Scans werden innerhalb von 3 Wochen nach jedem [18]F-Fluciclatid-PET/CT-Scan durchgeführt.
  • Die Scans werden mit regelmäßigen Blutuntersuchungen und Vitalfunktionen überwacht.
  • Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr nach der Studie beobachtet, um festzustellen, ob die Krankheit insgesamt auf die Therapie anspricht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Fluciclatid ist ein kleines zyklisches Peptid, das das RGD-Tripeptid enthält, das bevorzugt mit hoher Affinität an Alpha(v)Beta(3)-Integrine bindet, die in der Angiogenese hochreguliert sind und diese regulieren können.
  • Alpha(v)Beta(3)-Integrine werden auch auf bestimmten Arten von Tumorzellen exprimiert, beispielsweise bei Nierenzellkrebs.
  • [18F] Fluciclatid (früher bekannt als 18F-AH111585) ist ein neues Radiopharmazeutikum, das für die PET-Bildgebung entwickelt wurde und auf Alpha(v)Beta(3)-Rezeptoren abzielt.
  • Erste und laufende klinische Studien in Europa und eine laufende multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie (die derzeit im NIH Clinical Center läuft); haben bisher gezeigt, dass [18F]-Fluciclatid sicher und gut verträglich ist.

HAUPTZIEL:

- Zur Bestimmung der Tumoraufnahme und -retention von [18F]-Fluciclatid vor und nach einem Behandlungszyklus mit gezielter antiangiogener Therapie bei Nierenzellkrebs.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene Probanden (älter als oder gleich 18 Jahre) mit dokumentiertem Nieren- oder metastasiertem Nierenkrebs und mindestens einem Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm außerhalb der Leber, die für die Aufnahme in ein Therapieprotokoll unter Verwendung eines Anti-Antikörpers vorgesehen sind -angiogenes Mittel.
  • Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von >100.000 mal 10(6)/L, einen Hämoglobinwert von >9 g/dl, eine Prothrombinzeit (PT) und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb des <2-fachen Normalwerts.
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der Vorbehandlung (Ausgangswert) keine gezielten antiangiogenen Wirkstoffe erhalten. [18F] Fluciclatid-PET-Bildgebung.

DESIGN:

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie zum Wirksamkeitsnachweis, um das Ausmaß der Veränderungen in der Aufnahme von [18F]-Fluciclatid-PET-Tumoren nach der Behandlung mit einer antiangiogenen Therapie zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass wir 30 auswertbare Patienten in diese Single-Center-Studie aufnehmen werden. Wenn möglich, wird die Datenanalyse basierend auf dem erhaltenen antiangiogenen Wirkstoff geschichtet. Die Probanden werden mindestens zwei [18F] Fluciclatid-PET/CT-Bildgebungsstudien unterzogen, eine vor der Therapie und eine nach Abschluss eines Therapiezyklus. Eine optionale frühe Nachtherapie (2–7 Tage nach Therapiebeginn) [18F] Fluciclatid-PET/CT kann durchgeführt werden. Das Ausmaß der [18F]-Fluciclatid-Aufnahme in den PET/CT-Studien vor und nach der Behandlung wird ausgewertet, um festzustellen, ob es einen messbaren Unterschied in der Aufnahme gibt. Die Probanden können sich im Rahmen routinemäßiger Tumorbeurteilungen, die in den überweisenden Protokollen (z. B. diagnostische CT, FDG-PET/CT usw.). Daten aus dem überweisenden Therapieprotokoll des Probanden werden bis zu einem Jahr nach Beginn der antiangiogenen Therapie überprüft, um das Ansprechen oder Fortschreiten des Tumors und seinen Zusammenhang mit der [18F]-Fluciclatide-PET/CT-Bildgebung zu beurteilen. Bei einigen Patienten werden optional auch DCE-MRT-Scans der Zielläsion durchgeführt und bei diesen Patienten ein Vergleich zwischen MR-Parametern und [18F]

Fluciclatid-Parameter werden erstellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene Probanden (älter als oder gleich 18 Jahre) mit dokumentierter bösartiger Nierenerkrankung oder metastasiertem Nierenkrebs, mit mindestens einem Tumor mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm (nicht innerhalb der Leber), bei denen eine Behandlung mit einem Anti-Arzneimittel vorgesehen ist. angiogenes therapeutikum
  • Thrombozytenzahl von >100.000 mal 10(6)/L, Hämoglobinwert von >9 g/dl, PT und aPTT < 2 mal normal.
  • Klinisch akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und Befunde der Vitalfunktionen während des Screening-Zeitraums (ab <4 Wochen vor der Verabreichung von [18F]-Fluciclatid); d.h. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Der Proband hatte innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn keine offenen Operationswunden in unmittelbarer Nähe der Zielläsion(en).
  • Bei der Person wurde innerhalb von 10 Tagen nach der PET/CT-Bildgebung keine Nadel-/Stanzbiopsie der Zielläsion durchgeführt.
  • Der Proband hat im Bereich der Zielläsion keine Strahlentherapie erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband wird mit Heparin- oder Warfarin-Dosen behandelt, was zu einer Erhöhung von PT oder aPTT um mehr als das Zweifache des Normalwerts führt.
  • Der Proband hat ein antiangiogenes Mittel erhalten (z. B. Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) innerhalb von 60 Tagen vor der Vorbehandlung (Ausgangswert) [18F] Fluciclatide PE-Bildgebung. Diese Bestimmung gilt nicht nach der Baseline-[18F]-Fluciclatide-PET-Bildgebung.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für eines der Studienverfahren, verwendeten Produkte oder deren Bestandteile (z. B. schwere Klaustrophobie, die durch orale Anxiolytika nicht gelindert wird).
  • Die Testperson ist nicht in der Lage, 75 Minuten still zu liegen.

2.1.2.6 Es ist bekannt, dass die Person in der Vergangenheit an Hyper- oder Hypokoagulationssyndromen litt, die zu einer Verlängerung der Blutungsparameter führten. Zu diesen Koagulopathien gehören unter anderem die Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hämophilie A/B/C, Faktor-V-Leiden und das Bernard-Soulier-Syndrom.

  • Der Proband hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Baseline-[18F]-Fluciclatid-Verabreichung einem chirurgischen Eingriff an der Zielläsion unterzogen ODER es ist geplant, sich zwischen der Baseline- und der Post-1-Zyklus-[18F]-Fluciclatid-PET/CT einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  • Das Subjekt hat nur Knochenmetastasen

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PROJEKTE, DIE EINER OPTIONALEN MR UNTERLIEGEN:

  • Serumkreatinin innerhalb von 2 Wochen vor der MRT größer oder gleich 1,8 mg/dl ODER geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m(2).
  • Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen Gadolinium

2.1.3.3 Das Subjekt hat Kontraindikationen für die MRT

  • Die Probanden müssen <136 kg wiegen (Gewichtsbeschränkung für den Scannertisch).
  • Die Probanden dürfen keine Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips, Splitterverletzungen oder andere implantierte elektronische Geräte oder Metalle haben, die nicht mit der MRT kompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Tumoraufnahme und -retention von [18F]-Fluciclatid vor und nach einem Behandlungszyklus mit gezielter antiangiogener Therapie bei Nierenzellkrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit mehrerer intravenöser Verabreichungen. des Agenten.
Vergleichen Sie Daten zum Wirkstoff als PD-Marker und SOC-Bildgebungsmarker von CR.
Vergleichen Sie die DCEMRI-Parameter mit der PET-Aufnahme und -Retention des Wirkstoffs.
Vergleichen Sie die Aufnahme und Retention des Wirkstoffs zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

23. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120120
  • 12-C-0120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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