Akupunktur für periphere Neuropathie
18. November 2015 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Eine Studie zur Akupunktur bei Bortezomib- oder Thalidomid-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom
Ein signifikanter Anteil (bis zu 60 %) der mit Bortezomib oder Thalidomid oder beiden behandelten Myelompatienten entwickelt eine signifikante periphere Neuropathie (PN).
Zur Standardbehandlung dieser Komplikation gehören Medikamente wie Gabapentin oder Pregabalin, die die Symptome nur teilweise lindern.
Eine PN von Grad II oder höher erfordert eine Reduzierung der Dosis oder Häufigkeit von Bortezomib oder Thalidomid, was das Behandlungsergebnis beeinträchtigen kann.
Diese klinische Studie untersucht, ob durch frühzeitiges Eingreifen in ihren Verlauf mittels Akupunktur das Fortschreiten der PN rückgängig gemacht, stabilisiert oder verzögert werden kann, wodurch eine planmäßige Fortsetzung der Behandlung ermöglicht wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Akupunkturbehandlung beginnt, nachdem die Patienten mindestens 3 Wochen Gabapentin oder Pregabalin in angemessener Dosis ohne Verbesserung der PN erhalten haben
- Zwei Akupunktursitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten werden für insgesamt 10 Sitzungen über 5 Wochen verabreicht. Die Nadelung wird von dem designierten Akupunkteur für alle Patienten durchgeführt, die mit einer elektrischen Stimulation bei einer definierten Frequenz versorgt werden.
- Ein fester Satz von Akupunkturpunkten wird angewendet, der sowohl lokale als auch entfernte Punkte umfasst, basierend auf den Symptomen von PN und der Klassifizierung des TCM-Syndroms. Je nach klinischer Indikation ist ein gewisses Maß an Flexibilität beim Hinzufügen oder Verringern von Akupunkturpunkten zulässig. Die bei jeder Sitzung genadelten Akupunkturpunkte werden aufgezeichnet.
- Beurteilung der Wirksamkeit 4.1 Objektives Ansprechen: Zu Beginn und am Ende der Akupunktur wird eine vollständige neurologische Untersuchung durchgeführt.
Zusätzlich wird zu Beginn der Akupunktur und am Ende von 10 Akupunktursitzungen ein vollständiger Nervenleitungstest durchgeführt.
4.2 Subjektive Bewertung Ein Fragebogen zur Lebensqualität (FACT/GOG-NTX v4) wird von den Patienten bei der Aufnahme, bei Beginn, bei der 6. Sitzung und am Ende von 10 Akupunktursitzungen ausgefüllt.
4.3 Bewertung Sowohl bei der objektiven als auch bei der subjektiven Bewertung kann zu jedem Zeitpunkt ein Gesamt-Neuropathie-Score als quantitatives Maß für den Schweregrad der PN berechnet werden
5. Statistische Erwägungen Die statistische Analyse gibt an, dass eine untere Grenze des zweiseitigen 90-Prozent-Konfidenzintervalls für die positive Gesamtreaktion, die 10 Prozent übersteigt, als Beweis für eine signifikante Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verzögerung von Bortezomib- oder Thalidomid-induzierter PE angesehen würde. Bei einer Konfidenzintervallbreite von 30 % beträgt die benötigte Stichprobengröße 34 Patienten. Um einen Drop-out von 10 % zu ermöglichen, planen wir, insgesamt 40 Patienten zu rekrutieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre und mit der Diagnose einer Plasmazelldyskrasie oder eines Lymphoms.
- Die Patienten müssen trotz angemessener Dauer (mindestens 3 Wochen) der vorherigen Behandlung mit Gabapentin oder Pregabalin eine Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß CTCAE v 3.0-Skala haben oder diese Arzneimittel nicht vertragen. Patienten, die eines dieser Medikamente erhalten, müssen während des gesamten Studienzeitraums dieselben Medikamente einnehmen; geringfügige Anpassungen der Dosierung sind jedoch zulässig.
3. Die aktuelle oder frühere Behandlung des Patienten muss Bortezomib oder Thalidomid umfassen
4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle. (Obwohl Akupunktur ein minimal-invasives Verfahren ist, werden Patienten ausgeschlossen, wenn es einen Hinweis auf eine aktive Infektion gibt.)
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) am Tag der Akupunktursitzung
- Deformitäten, die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen oder den Energiepfad verlassen könnten, wie in der traditionellen Akupunkturtheorie definiert.
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien.
- Bekannte Koagulopathie und Einnahme von Heparin (einschließlich niedermolekularem Heparin) oder Warfarin in beliebiger Dosis. Patienten, die Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer einnehmen, dürfen teilnehmen.
- Anhaltende absolute Neutrophilenzahlen von < 1 x 109/l
- Aktive ZNS-Erkrankung.
- Patienten mit Herzschrittmacher.
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere diabetische Neuropathie oder Neuropathie im Zusammenhang mit HIV.
- Vorherige Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunkturbehandlung
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Die Patienten erhalten zehn Akupunktursitzungen 2x pro Woche über 5 Wochen.
Die Akupunkturpunkte umfassen einen Standardsatz obligatorischer Punkte und zusätzliche Punkte, die auf Symptomen basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Wochen der Akupunkturbehandlung
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innerhalb von 5 Wochen der Akupunkturbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acupuncture 001
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