Akupunktur for perifer neuropati
En undersøgelse af akupunktur for bortezomib eller thalidomid-induceret perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom eller lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Akupunkturbehandlingen starter efter, at patienterne har fået mindst 3 ugers Gabapentin eller Pregabalin i tilstrækkelig dosis uden forbedring af PN
- To sessioner akupunktur om ugen, hver af 30 minutters varighed, vil blive administreret i i alt 10 sessioner over 5 uger. Nålingen vil blive udført af den udpegede akupunktør for alle patienter, leveret med elektrisk stimulation ved en defineret frekvens.
- Et fast sæt akupunkter vil blive anvendt, som inkluderer både lokale og fjerne punkter, baseret på både symptomer på PN og klassificering af TCM-syndrom. En vis grad af fleksibilitet med tilføjelse eller reduktion af akupunkter er tilladt baseret på klinisk indikation. De akupunkter, der nås hver session, vil blive registreret.
- Vurdering af effektivitet 4.1 Objektiv respons: En komplet neurologisk undersøgelse vil blive udført ved påbegyndelse af akupunktur og ved afslutning af akupunktur.
Derudover vil en fuld nerveledningstest blive udført ved begyndelsen af akupunktur og ved afslutningen af 10 sessioner med akupunktur.
4.2 Subjektiv vurdering Et livskvalitetsspørgeskema (FACT/GOG-NTX v4) vil blive udfyldt af patienter ved tilmelding, påbegyndelse, ved 6. session og ved afslutning af 10 sessioner med akupunktur.
4.3 Scoring Med både objektiv og subjektiv vurdering kan en total neuropati score beregnes på hvert tidspunkt som en kvantitativ måling af sværhedsgraden af PN
5. Statistiske overvejelser Den statistiske analyse specificerer, at en nedre grænse for det tosidede 90 procents konfidensinterval for den samlede positive respons, der oversteg 10 procent, ville blive betragtet som værende bevis på signifikant effektivitet af akupunktur til at retardere Bortezomib eller thalidomid-induceret PN. Hvis der tillades en konfidensintervalbredde på 30 %, vil den nødvendige stikprøvestørrelse være 34 patienter. For at give mulighed for 10 % frafald planlægger vi at rekruttere i alt 40 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21 år og har diagnosen plasmacelledyskrasi eller lymfom.
- Patienter skal have neuropati større eller lig med 2 i henhold til CTCAE v 3.0 skala på trods af tilstrækkelig varighed (mindst 3 uger) af tidligere behandling med Gabapentin eller Pregabalin eller er ude af stand til at tolerere disse lægemidler. Patienter, der modtager nogen af disse lægemidler, skal forblive på den samme medicin i hele undersøgelsesperioden; dog er mindre justeringer i dosis tilladt.
3. Patientens nuværende eller tidligere behandling skal omfatte bortezomib eller thalidomid
4. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion ved eller i nærheden af akupunkturstedet. (Selvom akupunktur er en minimalt invasiv procedure, vil patienter blive udelukket, hvis der er indikation af aktiv infektion.)
- Trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/L) på dagen for akupunkturbehandlingen
- Deformiteter, der kan forstyrre den nøjagtige placering af akupunkturpunkter eller ude af energibanen som defineret af traditionel akupunkturteori.
- Samtidig brug af antikoaguleringsmidler.
- Kendt koagulopati og indtagelse af heparin (inklusive lavmolekylær heparin) eller warfarin i enhver dosis. Patienter på aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har lov til at deltage.
- Vedvarende absolutte neutrofiltal på < 1 x 109/L
- Aktiv CNS sygdom.
- Patienter, der har en pacemaker.
- I øjeblikket drægtige eller ammende hunner.
- Svær diabetisk neuropati eller neuropati relateret til HIV.
- Tidligere akupunkturbehandling for enhver indikation inden for 30 dage efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur behandling
|
Ti sessioner med akupunktur 2 gange om ugen over 5 uger vil blive givet til patienterne.
Akupunkturpunkterne omfatter et standardsæt af obligatoriske punkter og yderligere punkter baseret på symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af perifer neuropati
Tidsramme: inden for 5 ugers akupunkturbehandling
|
inden for 5 ugers akupunkturbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupuncture 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .