Akupunktio perifeeriseen neuropatiaan
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Singapore General Hospital
Bortetsomibin tai talidomidin aiheuttaman perifeerisen neuropatian akupunktiotutkimus potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma
Merkittävä osa (jopa 60 %) myeloomapotilaista, joita hoidetaan bortetsomibilla tai talidomidilla tai molemmilla, kehittää merkittävää perifeeristä neuropatiaa (PN).
Tämän komplikaation hoitoon kuuluvat lääkkeet, kuten gabapentiini tai pregabaliini, jotka lievittävät oireita vain osittain.
Asteen II tai sitä korkeampi PN edellyttää bortezomibin tai talidomidin annoksen tai frekvenssin vähentämistä, mikä voi heikentää hoidon tuloksia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko PN:n etenemistä kääntää, vakiinnuttaa tai hidastaa, jos hoitoa akupunktiolla varhaisessa vaiheessa puututaan, mikä mahdollistaa hoidon jatkamisen aikataulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Akupunktiohoito aloitetaan, kun potilaat ovat saaneet vähintään 3 viikkoa gabapentiinia tai pregabaliinia riittävänä annoksena ilman, että PN paranee.
- Kaksi akupunktiokertaa viikossa, kumpikin 30 minuuttia kestävät, annetaan yhteensä 10 kertaa 5 viikon aikana. Neulauksen tekee nimetty akupunktiolääkäri kaikille potilaille, ja ne toimitetaan sähköstimulaatiolla tietyllä taajuudella.
- Käytetään kiinteää akupistesarjaa, joka sisältää sekä paikallisia että kaukaisia pisteitä, sekä PN-oireiden että TCM-oireyhtymän luokituksen perusteella. Tietty joustavuus akupisteiden lisäämisessä tai vähentämisessä on sallittua kliinisen indikaation perusteella. Jokaisella istuntolla neulotut akupisteet kirjataan.
- Arvio tehosta 4.1 Objektiivinen vaste: Täydellinen neurologinen tutkimus tehdään akupunktion alussa ja akupunktion lopussa.
Lisäksi täydellinen hermojohtavuustesti tehdään akupunktion alussa ja 10 akupunktiokerran lopussa.
4.2 Subjektiivinen arviointi Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (FACT/GOG-NTX v4) ilmoittautumisen yhteydessä, alussa, kuudennen akupunktiokerran jälkeen ja 10 akupunktiokerran lopussa.
4.3 Pisteytys Sekä objektiivisella että subjektiivisella arvioinnilla kokonaisneuropatiapisteet voidaan laskea joka ajankohtana PN:n vakavuuden kvantitatiivisena mittana.
5. Tilastolliset näkökohdat Tilastollinen analyysi täsmentää, että positiivisen kokonaisvasteen kaksipuolisen 90 prosentin luottamusvälin alaraja, joka ylitti 10 prosenttia, katsotaan todisteeksi akupunktion merkittävästä tehokkuudesta bortetsomibin tai talidomidin aiheuttaman PN:n hidastamisessa. Kun luottamusvälin leveys on 30 %, tarvittava otoskoko on 34 potilasta. 10 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi aiomme rekrytoida yhteensä 40 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta ja hänellä on diagnosoitu plasmasolujen dyskrasia tai lymfooma.
- Potilailla on oltava neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CTCAE v 3.0 -asteikon mukaan huolimatta aiemman gabapentiini- tai pregabaliinihoidon riittävästä kestosta (vähintään 3 viikkoa) tai he eivät siedä näitä lääkkeitä. Potilaiden, jotka saavat jotakin näistä lääkkeistä, tulee käyttää samoja lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan; pienet annoksen muutokset ovat kuitenkin sallittuja.
3. Potilaan nykyisen tai aiemman hoidon tulee sisältää bortetsomibi tai talidomidi
4. ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä. (Vaikka akupunktio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, potilaat suljetaan pois, jos on merkkejä aktiivisesta infektiosta.)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l) akupunktiopäivänä
- Epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupunktiopisteen sijaintia tai poissa energiapolusta perinteisen akupunktioteorian mukaisesti.
- Antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
- Tunnettu koagulopatia ja hepariinin (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini) tai varfariinin ottaminen millä tahansa annoksella. Aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävät potilaat voivat osallistua.
- Pysyvä absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 109/l
- Aktiivinen keskushermostosairaus.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea diabeettinen neuropatia tai HIV:hen liittyvä neuropatia.
- Aiempi akupunktiohoito mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktiohoito
|
Potilaille annetaan kymmenen akupunktiokertaa 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Akupunktiopisteet sisältävät vakiosarjan pakollisia pisteitä ja lisäpisteitä oireiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen neuropatian paraneminen
Aikaikkuna: 5 viikon kuluessa akupunktiohoidosta
|
5 viikon kuluessa akupunktiohoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupuncture 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .